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          2024/10/29

          16:18【天士力:公司獲得美國FDA臨床試驗許可】天士力公告稱,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于同意同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進行臨床試驗的函(IND編號:30788)。該藥物是公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞藥物,臨床擬用于急性缺血性腦卒中的治療。截至目前,全球范圍內(nèi)尚無間充質(zhì)基質(zhì)細胞類產(chǎn)品獲批上市。公司對該藥物的累計研發(fā)投入為人民幣6,742.73萬元。然而,根據(jù)美國藥品注冊相關法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗資格后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審批通過后方可生產(chǎn)上市,其過程與結(jié)果存在不確定性。

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