2025/03/31

17:02【國家藥監(jiān)局：加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作】國家藥監(jiān)局綜合司就《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。其中提出，強化標準引領創(chuàng)新，進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術委員會。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標準樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。