據(jù)央視新聞報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，針對(duì)日本小林制藥公司含紅曲成分保健品致消費(fèi)者健康受損事件，日本厚生勞動(dòng)大臣武見敬三表示，經(jīng)與相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐芯?，已基本認(rèn)定小林制藥生產(chǎn)的問題紅曲原料中的軟毛青霉酸會(huì)導(dǎo)致與腎臟相關(guān)的健康受損。

此外，樣品檢測(cè)還確認(rèn)了其他兩種此前未知化合物的存在，推測(cè)這些物質(zhì)都是在培養(yǎng)紅曲過程中混入的青霉菌（Blue mold）產(chǎn)生的。

截至5月27日，服用小林制藥公司含紅曲成分保健品的消費(fèi)者已有5人死亡，1600多人就醫(yī)，累計(jì)280余人住院。

公開信息顯示，3月底，小林制藥“紅曲風(fēng)波”被曝光。隨后，小林制藥已對(duì)所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒）進(jìn)行自主回收，并呼吁消費(fèi)者停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

擁有藥物科學(xué)背景的名古屋市立大學(xué)教授兒玉根泰（Kota Kodama）告訴第一財(cái)經(jīng)，小林制藥“紅曲風(fēng)波”很可能是公司在相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)中出現(xiàn)了質(zhì)量監(jiān)控方面的問題。

在生產(chǎn)中混入青霉菌

武見敬三表示，小林制藥在大阪的工廠在生產(chǎn)制造紅曲相關(guān)保健品中混入了青霉菌。這是日本厚生勞動(dòng)省與日本國家健康科學(xué)研究所針對(duì)小林制藥去年6月至8月期間生產(chǎn)的紅曲產(chǎn)品樣本進(jìn)行中期分析后得出的最新結(jié)果。

武見敬三還表示，在小林制藥提交的和歌山與大阪工廠的樣本中都檢測(cè)到了青霉菌的成分。日本大阪市政府當(dāng)天發(fā)布的信息顯示，在小林制藥公司大阪工廠的6處場(chǎng)所檢測(cè)到了青霉菌。該公司大阪工廠由于員工老齡化、設(shè)備更新等因素已于去年12月底關(guān)閉。此后，小林制藥將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至和歌山縣的工廠。

在對(duì)菌種經(jīng)過培養(yǎng)后，厚生勞動(dòng)省的樣本分析發(fā)現(xiàn)，青霉菌產(chǎn)生了“軟毛青霉酸”（puberulic acid），后者已在導(dǎo)致健康問題的產(chǎn)品中被檢測(cè)到。厚生勞動(dòng)省經(jīng)過調(diào)查后表示，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)這些保健品原料中含有的“軟毛青霉酸”能夠?qū)е履I小管壞死。

日本腎臟學(xué)會(huì)的調(diào)查結(jié)果顯示，許多患者出現(xiàn)了疑似“范可尼綜合征”（Fanconi syndrome）癥狀，這是一種典型腎小管受損導(dǎo)致的疾病。這進(jìn)一步驗(yàn)證了厚生勞動(dòng)省的發(fā)現(xiàn)。

此外，除了軟毛青霉酸外，在去年6~8月生產(chǎn)的一批原料中，厚生勞動(dòng)省還檢測(cè)出了兩種可能表明青霉菌混入的物質(zhì)。這可能是由于紅曲霉菌和青霉菌在培養(yǎng)過程中相互作用而產(chǎn)生的。日媒認(rèn)為，隨著新物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)，無疑為小林制藥的“紅曲風(fēng)波”增添了新的復(fù)雜性，也要求厚生勞動(dòng)省等相關(guān)部門進(jìn)行更為深入和全面的調(diào)查。

日本功能性標(biāo)示食品市場(chǎng)如何完善

在此次風(fēng)波中，同樣被推上風(fēng)口浪尖的，還有日本在2015年“松綁”的保健品標(biāo)示制度。在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的“特定保健食品”（FoSHU），需要政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查、檢驗(yàn)，還要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，企業(yè)方可宣傳這類食品的功效。第二類是2001年推出的“營養(yǎng)功能食品”（FNFC），僅限于添加了指定維生素和礦物質(zhì)的食品。

此次小林制藥生產(chǎn)的保健品屬于第三類，即2015年推出的功能性標(biāo)示食品（FFC）。相較于前兩者，在這一制度下，生產(chǎn)者可以根據(jù)食品的安全性和功能性等必要事項(xiàng)，僅在銷售前60天向日本的消費(fèi)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告，以表示其功能性的制度即可。由于不需要政府進(jìn)行審查，企業(yè)在節(jié)約了研發(fā)成本和產(chǎn)品上市時(shí)間的同時(shí)，需要自行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

根據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”的報(bào)告，從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標(biāo)示產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了6789種，是特定保健用食品數(shù)量的6倍。此次小林制藥事件也是該制度實(shí)施以來，廠商首次公布健康受損信息并召回產(chǎn)品。日本內(nèi)閣官房長官林芳正曾表示：“這次事件讓人們對(duì)功能性標(biāo)示食品的安全性產(chǎn)生懷疑。”

兒玉根泰教授曾參與日本功能性標(biāo)示產(chǎn)品機(jī)制的相關(guān)研究，曾與其他學(xué)者聯(lián)合發(fā)表多篇相關(guān)論文。他告訴第一財(cái)經(jīng)，小林制藥的“紅曲風(fēng)波”僅是FFC制度出臺(tái)以來的特例，并不能完全歸咎于這一制度本身，而是日本保健品生產(chǎn)體系中GMP認(rèn)證的缺位。他介紹道，盡管各國認(rèn)證體系的具體內(nèi)容不一，美國、中國、韓國等都對(duì)于保健品設(shè)置了GMP認(rèn)證。在日本，根據(jù)《食品衛(wèi)生法》有HACCP標(biāo)簽，即“危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)”，它是一種食品安全管理體系，旨在預(yù)防、消除或者降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)。只要一個(gè)產(chǎn)品貼上了HACCP標(biāo)簽，就意味著它經(jīng)過了嚴(yán)格的食品安全檢測(cè)和控制。“但是對(duì)于功能性標(biāo)示的保健品，日本還沒有特別的GMP認(rèn)證。這一事件表明，日本政府應(yīng)該加快將GMP認(rèn)證體系覆蓋至保健品。”兒玉根泰說道。

一直關(guān)注此事進(jìn)展的日本中小企業(yè)診斷士（即日本企業(yè)外部專業(yè)技術(shù)人士）王淅告訴第一財(cái)經(jīng)記者，功能性標(biāo)示食品制度引入后，不僅鼓勵(lì)了很多日本企業(yè)把更多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化成商品，也帶動(dòng)了日本國內(nèi)市場(chǎng)的消費(fèi)，“此次事件后，估計(jì)今后消費(fèi)者都會(huì)傾向于選擇監(jiān)管更嚴(yán)格的‘特定保健食品’。后續(xù)這個(gè)制度肯定會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步完善或整改。”