今年以來，醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的反腐糾風(fēng)行動不斷深入。作為藥企與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間溝通的橋梁，醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為的“規(guī)范化”“陽光化”，事關(guān)反腐成效和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（下稱“管理辦法”）。

醫(yī)藥代表是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動的從業(yè)人員。

根據(jù)管理辦法，醫(yī)藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動的主要包括兩方面：其一，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；其二，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。

該管理辦法還擬提出，醫(yī)藥代表應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱）；具有藥品臨床理論知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等崗位工作經(jīng)驗(yàn)；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌證和注意事項(xiàng)等知識；此外，還要經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。

藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表管理，對醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動承擔(dān)主體責(zé)任。藥品上市許可持有人禁止向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表。

對醫(yī)藥代表實(shí)施備案制管理。具體而言，國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺；藥品上市許可持有人需事先對醫(yī)藥代表學(xué)歷或者職稱證明，負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）及藥品類別、治療領(lǐng)域等進(jìn)行備案；未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表，不得在院內(nèi)從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動。

這是時(shí)隔四年多，國家主管部門再度“出手”加強(qiáng)醫(yī)藥代表的備案管理制度，并顯著提高了醫(yī)藥代表的職業(yè)“門檻”。

2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已明確，醫(yī)藥代表可在事先備案登記后，通過五種形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動。但對于醫(yī)藥代表的具體專業(yè)和學(xué)歷，該文件沒有作出說明。

國家藥監(jiān)局表示，此次管理辦法是對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的修訂，并在向社會公開征求意見之前，已向公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門征求意見。

“此次管理辦法中對醫(yī)藥代表提出學(xué)歷上的硬性要求，有利于從根源上提高醫(yī)藥代表的專業(yè)形象，也有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)與國際先進(jìn)水平相接軌。”一位行業(yè)協(xié)會人士對第一財(cái)經(jīng)表示。

該受訪行業(yè)協(xié)會人士表示，“醫(yī)藥代表”這一職業(yè)，在我國起步較晚，最初是隨著外資藥企入華而被引入。在相對成熟的歐美市場，醫(yī)藥代表“是一份體面的工作”，有不錯(cuò)的收入和社會信任度。他們通常需要具備較高的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其他生命科學(xué)專業(yè)背景，會定期參與培訓(xùn)以熟練掌握藥品適應(yīng)證、聯(lián)合用藥情況等基本信息和市場趨勢?；氐絿鴥?nèi)市場，盡管有越來越多的藥企、行業(yè)協(xié)會等市場主體，對醫(yī)藥代表的專業(yè)能力等提出更高的合規(guī)指標(biāo)，但這些指標(biāo)要求缺少剛性約束，亟待由行業(yè)主管部門出臺并更新行業(yè)管理要求，防治結(jié)合，實(shí)施監(jiān)管。

近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥上市加快，新藥市場出現(xiàn)“內(nèi)卷化”趨勢。以抗腫瘤藥物為代表，一批具有“臨床證明安全性可靠但有效性存在臨床差異”特點(diǎn)的上市新藥，逐漸取代仿制藥，成為藥企希望向醫(yī)院推介的主要產(chǎn)品。這期間，一些藥企違規(guī)將藥品銷售任務(wù)分配給醫(yī)藥代表，后者繼而借由“學(xué)術(shù)推廣”之名，行不正當(dāng)競爭乃至違法行為之實(shí)，以達(dá)成銷售業(yè)績。

近兩年，針對藥品流通環(huán)節(jié)的腐敗問題，多部門采取了一系列聯(lián)合監(jiān)管和執(zhí)法行動，中央和地方層面公布了多起醫(yī)藥代表被罰甚至獲刑的案例，形成行業(yè)震懾。

“但在醫(yī)藥反腐‘浪潮’中，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生對醫(yī)藥代表‘進(jìn)院’諱莫如深，‘醫(yī)藥代表’在公眾心中的形象在一定程度上被污名化。醫(yī)藥代表不應(yīng)該被等同為‘藥販子’。前述社會現(xiàn)象的產(chǎn)生，不利于醫(yī)藥代表的職業(yè)化發(fā)展，也會對藥企正常的市場推廣活動造成干擾。”前述行業(yè)協(xié)會人士表示。

為了在藥企和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間逐漸搭建起一個(gè)規(guī)范化、陽光化的溝通渠道，此次管理辦法除了對醫(yī)藥代表的從業(yè)資質(zhì)提出更嚴(yán)格的要求外，還進(jìn)一步明確了醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的行為準(zhǔn)則及令行禁止的行為。

根據(jù)該管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定內(nèi)設(shè)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動。

今年以來，陜西、江西、河北、海南、福建等多省份陸續(xù)出臺了“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表”的相關(guān)管理規(guī)定。其中，多省份已明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立接待管理制度，按照“三定兩有”（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，實(shí)行預(yù)約接待。

第一財(cái)經(jīng)記者梳理公開信息發(fā)現(xiàn)，這些地方出臺的行業(yè)規(guī)范性文件中，對于醫(yī)藥代表禁止類行為的負(fù)面清單多是依據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》中的7條。根據(jù)此次管理辦法，擬將7條新增并修改至9條。

新增或修改的禁止性行為包括：禁止擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；禁止委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；禁止以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物等。

此外，從去年開始的醫(yī)藥反腐集中整治行動中，多部門協(xié)同監(jiān)管被強(qiáng)化，同時(shí)加大了對行賄人員的執(zhí)法司法力度。根據(jù)今年3月1日起實(shí)施的刑法修正案（十二），醫(yī)藥領(lǐng)域行賄行為最高可判無期徒刑。

新修訂的管理辦法對于前述事后監(jiān)管的新動向予以回應(yīng)。根據(jù)管理辦法，對于醫(yī)藥代表的管理，將加強(qiáng)行業(yè)自律、部門協(xié)同配合及聯(lián)合懲戒，確保行紀(jì)行刑銜接。

“縣級以上衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門，在上級主管部門的指導(dǎo)下，依照各自職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務(wù)中的商業(yè)賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。”該管理辦法稱。