生物醫(yī)藥企業(yè)由于其高成長性、抗周期性，成為科創(chuàng)板上炙手可熱的板塊。通過分析生物醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市所要面臨的科創(chuàng)屬性認(rèn)定、核心技術(shù)要求、股權(quán)分散結(jié)構(gòu)下的實(shí)際控制人認(rèn)定、銷售模式、行業(yè)政策影響及商業(yè)賄賂等審核要點(diǎn)，并提出應(yīng)對建議，為日后有志于在科創(chuàng)板上市的生物醫(yī)藥企業(yè)提供可借鑒參考的經(jīng)驗(yàn)。

科創(chuàng)屬性定位

科創(chuàng)板創(chuàng)板以來，就堅(jiān)持科技創(chuàng)新企業(yè)的精準(zhǔn)定位，要求發(fā)行人必須擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、科技創(chuàng)新能力突出。在2020年3月之前，對于企業(yè)科創(chuàng)屬性的認(rèn)定并沒有正式、具體的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥生物企業(yè)大多從核心技術(shù)和核心產(chǎn)品的先進(jìn)性、研發(fā)投入、知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、核心技術(shù)人員隊(duì)伍、獲獎情況和科研項(xiàng)目等角度進(jìn)行綜合論證。

2020年3月，證監(jiān)會發(fā)布《科創(chuàng)屬性評價(jià)指引（試行）》（下稱《指引》），對科創(chuàng)屬性的認(rèn)定給出了具體條件：“最近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入比例5%以上，或最近三年研發(fā)投入金額累計(jì)在6000萬元以上；形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利五項(xiàng)以上（軟件行業(yè)不適用該條標(biāo)準(zhǔn)，但是研發(fā)占比應(yīng)該在10%以上）；最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長率達(dá)到20%，或最近一年?duì)I業(yè)收入金額達(dá)到3億元。”根據(jù)《指引》，科創(chuàng)板上市企業(yè)科創(chuàng)屬性的認(rèn)定需要同時(shí)滿足三項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)，但《指引》還制定了五項(xiàng)例外的情形，照顧到了科創(chuàng)板上市企業(yè)的多樣性：“支持和鼓勵科創(chuàng)板定位規(guī)定的相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域中，雖未達(dá)到前述指標(biāo)，但符合下列情形之一的企業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板上市：1.發(fā)行人擁有的核心技術(shù)經(jīng)國家主管部門認(rèn)定具有國際領(lǐng)先、引領(lǐng)作用或者對于國家戰(zhàn)略具有重大意義；2.發(fā)行人作為主要參與單位或者發(fā)行人的核心技術(shù)人員作為主要參與人員，獲得國家科技進(jìn)步獎、國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎，并將相關(guān)技術(shù)運(yùn)用于公司主營業(yè)務(wù)；3.發(fā)行人獨(dú)立或者牽頭承擔(dān)與主營業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)的“國家重大科技專項(xiàng)”項(xiàng)目；4.發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成的主要產(chǎn)品（服務(wù)），屬于國家鼓勵、支持和推動的關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵材料等，并實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；5.形成核心技術(shù)和主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利（含國防專利）合計(jì)50項(xiàng)以上。”有志于在科創(chuàng)板上市的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《指引》的要求，論證企業(yè)自身的科創(chuàng)屬性和行業(yè)定位。

核心技術(shù)無瑕

結(jié)合證監(jiān)會和上交所關(guān)于“核心技術(shù)”的相關(guān)要求、規(guī)定生物醫(yī)藥企業(yè)在上市過程中的問詢，對于“核心技術(shù)”，上交所的審核要點(diǎn)主要有：核心技術(shù)在國內(nèi)外市場上領(lǐng)先性，應(yīng)結(jié)合同業(yè)可比企業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比說明；核心技術(shù)產(chǎn)品或服務(wù)在國內(nèi)外市場的占有率；核心技術(shù)的市場前景，未來被同類技術(shù)替代的風(fēng)險(xiǎn)性；核心技術(shù)對企業(yè)收入的貢獻(xiàn)比率，是否支持企業(yè)的持續(xù)成長；核心技術(shù)及專利的形成過程，關(guān)聯(lián)方擁有或使用與發(fā)行人業(yè)務(wù)相關(guān)的商標(biāo)、專利等知識產(chǎn)權(quán)的情況，是否存在對核心技術(shù)人員的依賴，是否與其他機(jī)構(gòu)或研發(fā)人員存在糾紛及潛在糾紛；核心技術(shù)來源問題，如果存在合作開發(fā)、委托開發(fā)、受讓取得、授權(quán)使用、通過股東以知識產(chǎn)權(quán)/技術(shù)出資等非自主研發(fā)方式取得或使用的情況，則需要詳細(xì)說明核心技術(shù)的權(quán)屬是否清晰，取得和使用是否具有穩(wěn)定性，是否存在對第三方的技術(shù)依賴等問題。如果是以自主研發(fā)方式取得的核心技術(shù)，則關(guān)注自主研發(fā)體系本身是否可持續(xù)。

對于創(chuàng)新化藥類企業(yè)，要保障核心技術(shù)的領(lǐng)先性、獨(dú)立性。第一，確保核心技術(shù)和企業(yè)主要藥品的對應(yīng)關(guān)系。對于定位為創(chuàng)新化學(xué)藥的企業(yè)來說，創(chuàng)新研發(fā)能力是必備的要素。企業(yè)的核心技術(shù)應(yīng)該成為其保持生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)性的關(guān)鍵因素，主要藥品應(yīng)該主要由核心技術(shù)產(chǎn)生，而不能“掛羊頭賣狗肉”，存在核心技術(shù)和主要藥品嚴(yán)重脫節(jié)的問題。第二，通過協(xié)議明確安排權(quán)利義務(wù)關(guān)系。如果存在核心技術(shù)的合作開發(fā)、委托開發(fā)和共有專利等問題，應(yīng)當(dāng)在合作的過程中提前通過合作協(xié)議明確各自的權(quán)利義務(wù)，避免潛在的權(quán)屬糾紛成為上市或融資過程中的障礙，或影響企業(yè)核心技術(shù)的穩(wěn)定性，對企業(yè)日后的生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)性產(chǎn)生影響。第三，盡可能通過自主研發(fā)形成企業(yè)的核心技術(shù)，保持研發(fā)的獨(dú)立性。企業(yè)對核心技術(shù)或營業(yè)收入影響較大的專利，應(yīng)當(dāng)盡量避免采取合作開發(fā)、委托開發(fā)或者形成共有專利，從而保持核心技術(shù)的獨(dú)立性。

對于仿制藥企業(yè)，應(yīng)正確研判自身的科創(chuàng)屬性定位。根據(jù)《指引》中對于科創(chuàng)屬性認(rèn)定的參考指標(biāo)，科創(chuàng)板支持和鼓勵“發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成的主要產(chǎn)品（服務(wù)），屬于國家鼓勵、支持和推動的關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵材料等，并實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代”，強(qiáng)調(diào)發(fā)行人如果能夠依靠自己的核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，依然符合科創(chuàng)板的創(chuàng)新屬性要求。故上交所針對仿制化藥類企業(yè)“核心技術(shù)”的認(rèn)定主要在如下角度展開：核心技術(shù)在國內(nèi)外市場上領(lǐng)先性，應(yīng)結(jié)合同業(yè)可比企業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比說明；核心技術(shù)產(chǎn)品或服務(wù)在國內(nèi)外市場的占有率；核心技術(shù)的市場前景，未來被同類技術(shù)替代的風(fēng)險(xiǎn)性；核心技術(shù)對企業(yè)收入的貢獻(xiàn)比率，是否支持企業(yè)的持續(xù)成長；等等。此外，部分上市企業(yè)將喪失對只是產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬或使用權(quán)、涉及核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的糾紛作為賠償或回購的觸發(fā)條件從而作為擔(dān)保的方式也值得借鑒。如果是以自主研發(fā)方式取得的核心技術(shù)，則關(guān)注自主研發(fā)本身是否可持續(xù)。

對于疫苗類企業(yè)，除技術(shù)的領(lǐng)先性、獨(dú)立性外，還應(yīng)關(guān)注技術(shù)的穩(wěn)定性。首先應(yīng)通過協(xié)議明確安排權(quán)利義務(wù)關(guān)系。如果存在核心技術(shù)的合作開發(fā)、委托開發(fā)和共有專利等問題，應(yīng)當(dāng)在合作的過程中提前通過合作協(xié)議明確各自的權(quán)利義務(wù)，避免潛在的權(quán)屬糾紛成為上市或融資過程中的障礙，或影響企業(yè)核心技術(shù)的穩(wěn)定性，對企業(yè)日后生產(chǎn)經(jīng)營的持續(xù)性產(chǎn)生影響。其次，應(yīng)盡可能通過自主研發(fā)形成企業(yè)的核心技術(shù)，保持研發(fā)的獨(dú)立性。企業(yè)對核心技術(shù)或營業(yè)收入影響較大的專利，應(yīng)當(dāng)盡量避免采取合作開發(fā)、委托開發(fā)或者形成共有專利，從而保持核心技術(shù)的獨(dú)立性。再次，應(yīng)兼顧疫苗的穩(wěn)定性和安全性以及接種對象對于接種次數(shù)更少的需求。從上交所的問詢問題中來看，對于疫苗的效果，其關(guān)注點(diǎn)主要在疫苗的安全性、穩(wěn)定性、保護(hù)期的長短和接種次數(shù)上。如果企業(yè)利用自己的核心技術(shù)能夠開發(fā)出兼顧穩(wěn)定性、安全性和接種次數(shù)的疫苗，那么可能可以開拓更大的市場。最后，應(yīng)合理布局研發(fā)管線，針對不同疾病、不同群體或年齡層研發(fā)不同的疫苗；在開發(fā)優(yōu)質(zhì)疫苗的基礎(chǔ)上，注重對聯(lián)合疫苗的研究開發(fā)。如果研發(fā)管線單一，面臨的市場風(fēng)險(xiǎn)太大，并不利于企業(yè)生存發(fā)展的可持續(xù)性。

對體外診斷試劑及配套儀器類企業(yè)，應(yīng)突出自身的領(lǐng)域優(yōu)勢地位。完善對比可比公司的主要產(chǎn)品的類型、主要檢測技術(shù)、疾病種類、所獲得的注冊證書數(shù)量、檢測儀器的先進(jìn)性、終端客戶等指標(biāo)，突出上市申請人在該細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。對醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)類企業(yè)上市中的“核心技術(shù)”要求，則應(yīng)注意著手國際化布局，增強(qiáng)或擴(kuò)展企業(yè)現(xiàn)有服務(wù)能力，擴(kuò)大企業(yè)銷售規(guī)模。

實(shí)際控制人認(rèn)定

對于實(shí)際控制人認(rèn)定的依據(jù)，大體上仍是結(jié)合《上市公司收購管理辦法》第八十四條關(guān)于上市實(shí)際控制人的規(guī)定，并且綜合考慮結(jié)合經(jīng)營決策、董事或高管提名、委派的董事或高管能夠決定發(fā)行人的主要經(jīng)營決策、對重大事項(xiàng)的一票否決權(quán)等方面綜合考慮。此外，根據(jù)上交所在科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問答（二）中提出：通過一致行動協(xié)議主張共同控制的，無合理理由的（如第一大股東為純財(cái)務(wù)投資人），一般不能排除第一大股東為共同控制人，根據(jù)這項(xiàng)規(guī)定，想要認(rèn)定非第一大股東為實(shí)際控制人，還需要從反面排除主要股東是實(shí)際控制人的可能性，排除的方式可以是論證其他的主要股東是純財(cái)務(wù)投資人，對生產(chǎn)經(jīng)營活動沒有決策權(quán)，或由其出具《關(guān)于不謀求公司控制權(quán)的承諾函》。

銷售模式風(fēng)險(xiǎn)

某些生物醫(yī)藥企業(yè)的銷售模式是直銷，即企業(yè)直接將產(chǎn)品或服務(wù)銷售給終端客戶。在這種模式下，企業(yè)可以直接對接市場，減少中間流通環(huán)節(jié)，增加產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格優(yōu)勢。但該模式存在人力成本及銷售成本高、回款周期長、應(yīng)收賬款風(fēng)險(xiǎn)大等問題。如主營醫(yī)療器械產(chǎn)品的深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司在招股說明書中披露的主要銷售模式為直銷模式。貝斯達(dá)在科創(chuàng)板經(jīng)三輪問詢后主動終止上市審核，其直銷模式下存在的應(yīng)收款項(xiàng)壞賬計(jì)提問題被反復(fù)問詢，或是其無緣科創(chuàng)板的原因之一。

行業(yè)政策影響

生物醫(yī)藥企業(yè)特別是生物科技企業(yè)，往往要經(jīng)歷研發(fā)、測試、上市、銷售等一系列環(huán)節(jié)，才能最終投產(chǎn)獲利，若缺少政府在定價(jià)、醫(yī)保、稅收方面的政策支持，企業(yè)的盈利空間將十分有限。因此，企業(yè)在制定發(fā)展戰(zhàn)略時(shí)要充分考慮既有的和未來可能發(fā)展的政策因素對自身經(jīng)營活動的影響，做好應(yīng)對政策變化的風(fēng)控措施。近些年對生物醫(yī)藥領(lǐng)域影響較大的政策主要有“兩票制”和“一致性評價(jià)和4+7帶量采購”，在企業(yè)科創(chuàng)板上市的過程中，上交所也非常關(guān)注企業(yè)對這些政策影響的判斷。

因此，在一致性評價(jià)和4+7帶量采購已成趨勢的大背景下，擬上市科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意提前布局，做好風(fēng)險(xiǎn)評估。雖然目前一致性評價(jià)和4+7帶量采購僅針對仿制藥領(lǐng)域，并且僅僅在試點(diǎn)地區(qū)，但大規(guī)模開展乃大勢所趨。然擬上市企業(yè)目前并未受到明顯影響，不過應(yīng)該未雨綢繆，爭取進(jìn)入“4+7”帶量采購目錄，并做好未進(jìn)入目錄的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防規(guī)劃。

商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，商業(yè)賄賂是企業(yè)違法行為的重災(zāi)區(qū)，部分企業(yè)在市場推廣中采用向處方醫(yī)生提供現(xiàn)金、統(tǒng)方費(fèi)、回扣等方式擴(kuò)大產(chǎn)品的銷量，存在著推廣費(fèi)用畸高又無法說明原因的問題；部分企業(yè)以經(jīng)銷商名義進(jìn)行相關(guān)操作，妄圖讓經(jīng)銷商成為法律風(fēng)險(xiǎn)的隔離墻，通過經(jīng)銷商模式從賬面上抹除這方面費(fèi)用，將商業(yè)賄賂的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至企業(yè)外部。在中國裁判文書網(wǎng)上，可以搜到大量與醫(yī)藥企業(yè)行賄相關(guān)的司法判決文書。對于證券交易所來說，“商業(yè)賄賂”是生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)上市過程需要重點(diǎn)關(guān)注的問題；而對于想上市的企業(yè)來說，其本身、員工或者其經(jīng)銷商等存在的商業(yè)賄賂歷史或風(fēng)險(xiǎn)，無疑都會成為其上市路上的絆腳石。

從上交所的問詢函中可以看到，如果企業(yè)的財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告中出現(xiàn)了“學(xué)術(shù)推廣費(fèi)”“會務(wù)費(fèi)”等大額銷售費(fèi)用，那么上交所都會讓企業(yè)說明具體的原因。企業(yè)應(yīng)該合理、適度地展開該類推廣，注重銷售推廣費(fèi)用的透明化，并與行業(yè)平均水平相適應(yīng)，避免導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)的懷疑。對于已經(jīng)開展的會議和活動產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)保存支出的票據(jù)，以證明支出的真實(shí)合法用途。此外，應(yīng)建立規(guī)范和健全公司的財(cái)務(wù)制度，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會計(jì)制度，對于所有的資金往來準(zhǔn)確及時(shí)地記錄，并避免使用私人賬戶進(jìn)行資金往來。

（作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授）