恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的PD-1卡瑞利珠單抗正向美國上市沖刺，卻突然傳來延遲上市消息。

5月17日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國FDA關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics  License  Application）的完整回復(fù)信?；貜?fù)信中，F(xiàn)DA 表示會基于企業(yè)對生產(chǎn)場地檢查缺陷的完整答復(fù)進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，F(xiàn)DA 表示在審查周期內(nèi)也無法全部完成該項目必需的生物學研究監(jiān)測計劃(BIMO)臨床檢查。

早在2023 年7月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于晚期肝癌一線治療適應(yīng)證上市申請已獲得美國 FDA 受理。

有業(yè)內(nèi)人士表示，F(xiàn)DA會在完整回復(fù)信中詳細說明可能存有的缺陷和風險，并提出建議方案，如果申請人能在規(guī)定時間內(nèi)完成更改，這實際上并不影響最終批準。不過，此次恒瑞卡瑞利珠單抗的美國上市程序延遲了。

恒瑞醫(yī)藥在公告表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請，以期產(chǎn)品能夠盡快在美國獲批上市。

FDA對生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床現(xiàn)場的核查，是批準一款新藥之前的必要程序。

對于要尋求藥品在美國上市的藥企而言，接受美國FDA現(xiàn)場核查并不是一件輕松的事，需要做好充足的準備，因為FDA的核查向來以嚴格著稱。

一位參與過接受美國FDA現(xiàn)場核查的藥企首席質(zhì)量官曾對第一財經(jīng)記者回憶，在核查期間，該公司根據(jù)FDA的要求就提供了一千多份電子文件以及三千多份書面文件。FDA也花了20多個小時觀摩生產(chǎn)現(xiàn)場和實驗室檢測，僅在制劑灌裝的那一天，F(xiàn)DA的官員就觀摩了8個小時。

作為率先獲批上市的癌癥免疫療法，PD-1檢查點抑制劑引領(lǐng)了癌癥治療的變革。當前，中國市場的PD-1競爭無比激烈，獲批上市的PD-1數(shù)量已達到11款，其中國產(chǎn)占了9款。為了獲得更多的市場份額，不少國產(chǎn)PD-1藥企試圖尋求海外上市。

截至目前，已有三款國產(chǎn)PD-1獲批在海外上市，其中兩款已順利在美國獲批上市，分別是君實生物的特瑞普利單抗以及百濟神州的替雷利珠單抗。