當(dāng)前，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)“樣本外送”進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，是保障患者診療質(zhì)量的前提。

近期，上海市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送臨床檢測(cè)行為的通知》（下稱(chēng)《通知》）并明確了要加強(qiáng)外送樣本的檢測(cè)流程管理、嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)政策，并需對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制?！锻ㄖ返陌l(fā)布再次引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。

事實(shí)上，繼2022年5月20日深圳出臺(tái)《深圳市衛(wèi)生健康委、深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)腫瘤個(gè)體化治療基因檢測(cè)管理的通知》后，山西、陜西、福建、湖南等超過(guò)10地也陸續(xù)出臺(tái)關(guān)于“樣本外送”的規(guī)范性政策文件，且均逐一規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在論證項(xiàng)目開(kāi)展必要性、合理性的基礎(chǔ)之上，嚴(yán)格遵循樣本送檢的工作與管理流程。

有業(yè)內(nèi)人士表示，樣本外送此前存在諸多管理亂象，包括一些第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)“層層委托”“轉(zhuǎn)包服務(wù)”，這使得患者的正當(dāng)權(quán)益得不到保障，進(jìn)一步耽誤診療。同時(shí)，也有出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本外送流程不規(guī)范，未建立合理的受托方遴選機(jī)制，未向社會(huì)公示機(jī)構(gòu)信息、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等情況。

那么，多地發(fā)布的規(guī)范性政策文件，對(duì)醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)有哪些影響？各主體后續(xù)需如何調(diào)整？

建立目錄

醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)各種方式，針對(duì)自身暫未開(kāi)展、或未具備充足檢測(cè)能力的檢測(cè)項(xiàng)目，將采集的樣本外送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，以滿足臨床診療需求的行為。

哪些情形下醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)選擇樣本外送？一位三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科專(zhuān)家告訴第一財(cái)經(jīng)，這些情形包括：一方面，有患者在臨床醫(yī)生推薦下將樣本外送，但由于其所在醫(yī)院并未直接和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)議結(jié)算，其中存在一定未明確的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，一些代表了個(gè)性化患者需求的腫瘤標(biāo)志物或基因檢測(cè)，其設(shè)備昂貴，對(duì)人員技術(shù)操作要求高，但每日送檢樣本數(shù)量相對(duì)較少，無(wú)法在院內(nèi)形成規(guī)模效應(yīng)。

記者注意到，在多地發(fā)布的規(guī)范性政策文件中，江蘇文件規(guī)定了外送的基因檢測(cè)樣本需分為腫瘤、感染、代謝和生殖遺傳4個(gè)板塊，而上述《通知》則提到在經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)議事決策會(huì)議研究審批后確定，要“建立外送臨床檢測(cè)項(xiàng)目目錄”。

“建立外送檢測(cè)項(xiàng)目的目錄非常有必要。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院病理科副主任、分子診斷中心腫瘤NGS臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人劉澤兵告訴第一財(cái)經(jīng)，這是由于一些臨床科室或醫(yī)生，他們對(duì)于檢測(cè)需求和目的并不完全一致，有基于臨床治療的，也有基于前沿探索的，“臨床檢測(cè)應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)已形成的診療指南和共識(shí)去進(jìn)行，一些目前沒(méi)有對(duì)應(yīng)治療手段的（疾病），去檢測(cè)了反而超出了支付成本的范圍。”

劉澤兵稱(chēng)，樣本送檢應(yīng)解決當(dāng)下患者急需的臨床問(wèn)題，比如治療靶點(diǎn)的選擇，以及對(duì)患者疾病的診斷、預(yù)后和治療方案有幫助的基因檢測(cè)，這一檢測(cè)結(jié)果或可以幫助醫(yī)生來(lái)決策一名腫瘤患者是否需要減弱或加強(qiáng)化療，或只是持續(xù)接受觀察。

對(duì)于目錄建立的路徑，劉澤兵表示，這需要以大型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或權(quán)威的學(xué)術(shù)組織為牽頭單位來(lái)進(jìn)行，“目錄的制定需要組織諸多權(quán)威專(zhuān)家參與，專(zhuān)家基于指南和共識(shí)，來(lái)探討某一癌種應(yīng)該做哪些基因檢測(cè)，基因檢測(cè)的范圍和界限（靶點(diǎn)的選擇）在哪里。”

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、上海實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究院體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所副所長(zhǎng)朱耀毅告訴記者，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在腫瘤標(biāo)志物或基因檢測(cè)方面的價(jià)值仍然很大，“但前提是，醫(yī)院需要和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)共同規(guī)范好送檢流程，做好相關(guān)質(zhì)控記錄，簽訂好委托檢測(cè)協(xié)議。”

“實(shí)際上，一些如美團(tuán)、京東在近年來(lái)推出了居家檢測(cè)，確實(shí)節(jié)省了時(shí)間，也提高了檢測(cè)效率；但第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院合作，在提供更精準(zhǔn)、更復(fù)雜的檢測(cè)服務(wù)時(shí)，還需要補(bǔ)齊短板。各地發(fā)布的規(guī)范性政策文件更多就是在‘重申’這一領(lǐng)域的合理、合規(guī)，并確認(rèn)好責(zé)任主體。”朱耀毅說(shuō)。

多方協(xié)同

多地發(fā)布規(guī)范性政策文件背景下，醫(yī)院、第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)如何協(xié)同？

劉澤兵表示，對(duì)于具備檢測(cè)能力的醫(yī)院，需要對(duì)自身實(shí)驗(yàn)室的軟件、硬件進(jìn)行規(guī)范化升級(jí)，同時(shí)做好檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)科室的質(zhì)量控制，并且加強(qiáng)人才隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，“有一些二級(jí)醫(yī)院在檢驗(yàn)檢測(cè)上的實(shí)力稍微差一些，可能自身開(kāi)展不了相應(yīng)的檢測(cè)工作，這時(shí)就需要由醫(yī)院作為主體，和經(jīng)過(guò)嚴(yán)格遴選的、有資質(zhì)的、口碑良好的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議。”

“開(kāi)展合作過(guò)程中，醫(yī)院需要派專(zhuān)家去到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察，包括去了解清楚該第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否配備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地，人員資質(zhì)是否符合條件，設(shè)備設(shè)施是否按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等，隨后才是決定以怎樣的付費(fèi)模式來(lái)簽約。”劉澤兵說(shuō)。

下一步，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)如何調(diào)整？上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)主任金磊稱(chēng)，按照上海《通知》文件的要求，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要對(duì)目前流程中所存在的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。

例如：分析前樣本運(yùn)送時(shí)間較長(zhǎng)，檢測(cè)樣本的質(zhì)量不佳，檢測(cè)過(guò)程中臨床信息缺失導(dǎo)致的結(jié)果分析困難，患者信息保護(hù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)傳送安全以及危急值報(bào)告無(wú)人對(duì)接等問(wèn)題；再針對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行應(yīng)對(duì)。

規(guī)范樣本外送還需哪些配套措施？金磊告訴記者，醫(yī)院方面，一是對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行梳理，明確外送項(xiàng)目的檢測(cè)要求如時(shí)間要求、抗凝要求和離心要求等；二是對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行匯總，明確哪些樣本自己能檢測(cè)，哪些樣本需要外送；三是對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，明確實(shí)驗(yàn)室有能力承接的檢測(cè)項(xiàng)目。

而在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)方面，金磊建議，應(yīng)對(duì)該機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括運(yùn)送能力、樣本預(yù)處理能力、結(jié)果報(bào)告能力、結(jié)果分析解釋能力等，“此外，雙方還需要考慮對(duì)于送檢項(xiàng)目的危急值項(xiàng)目的處理能力、信息安全保護(hù)能力，以及對(duì)于后續(xù)無(wú)法完成項(xiàng)目檢測(cè)的懲罰和退出機(jī)制。”