射頻美容儀市場又“復(fù)活”了！

國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布相關(guān)公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

而按照此前的規(guī)定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品均被納入第三類醫(yī)療器械目錄管理，自今年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

換而言之，原本已經(jīng)下架不得銷售的射頻美容儀如今又可以售賣了。

政策公布后，近兩日，記者搜索發(fā)現(xiàn)在一些電商平臺(tái)上，又出現(xiàn)了射頻美容儀的“身影”。

有從業(yè)人員認(rèn)為，新出臺(tái)的政策對于品牌來說有一定利好，但在此前的一波清倉甩賣后，這樣的延期是否能讓已經(jīng)退出市場的射頻美容儀“回暖”，還要打個(gè)問號。

射頻美容儀行業(yè)迎來震蕩

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（下稱30號公告），在2024年4月1日正式將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械目錄管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

正常三類醫(yī)療器械注冊，從臨床備案、試驗(yàn)完成、注冊提交到受理下證，整個(gè)審批周期需要兩年甚至更長時(shí)間。這也給相關(guān)企業(yè)的運(yùn)營帶來了不小的挑戰(zhàn)與壓力。

在30號公告正式落地執(zhí)行前，射頻美容儀迎來了巨震。從去年開始，不少品牌、公司就開始將射頻美容儀清倉甩賣、而相關(guān)企業(yè)業(yè)績下滑、跑路、裁員等傳聞也接連出現(xiàn)。

受到此影響，以射頻美容儀破圈的頭部企業(yè)雅萌的業(yè)績斷崖式下跌。根據(jù)近期發(fā)布的財(cái)報(bào)顯示，2023年5月至2024年4月，雅萌的營收同比下滑25.5%至14.47億元人民幣，歸母凈利潤大跌89.8%至1800萬元人民幣。

近期，又有疑似家用美容儀品牌AMIRO覓光員工在社交平臺(tái)上發(fā)帖稱，公司因經(jīng)營狀況不佳正進(jìn)行大范圍裁員。此外還有消息稱，覓光經(jīng)濟(jì)困難，已經(jīng)破產(chǎn)，目前正進(jìn)行大規(guī)模裁員。隨后，覓光方面回應(yīng)，公司業(yè)務(wù)運(yùn)行穩(wěn)健，全線產(chǎn)品及售后服務(wù)均正常提供，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均有序推進(jìn)，對于網(wǎng)絡(luò)不實(shí)傳播信息保留追究法律責(zé)任的權(quán)利。

公開資料顯示，覓光是2016年創(chuàng)立的品牌，最初做智能化妝鏡起家，2021年開始推出家用美容儀產(chǎn)品。覓光創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王念歐在2023年底接受自媒體采訪時(shí)曾透露，覓光GMV在2021年、2022年分別達(dá)到4億元和20億元，2023年增速在50%以上，突破30億元。

有接近覓光的行業(yè)人士以及曾在該公司工作過的前員工告訴記者，公司目前雖正常運(yùn)營，但確實(shí)壓力不小。該公司自去年下半年就開始進(jìn)行裁員。

射頻美容儀業(yè)務(wù)曾是覓光的大頭業(yè)務(wù)，在公司的整體業(yè)務(wù)中，射頻美容儀的營收貢獻(xiàn)曾一度達(dá)40%。覓光曾公開對外表示，其是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，已完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗(yàn)，正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊備案信息。

國家科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)信息顯示，除了覓光外，花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)都進(jìn)行了射頻美容儀試驗(yàn)備案并啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

又給了兩年寬限期限

此前，有從業(yè)人員向記者表示，因?yàn)?022年就發(fā)布了政策，給到了2年的緩沖期。彼時(shí)，不少企業(yè)就開始做兩手準(zhǔn)備，一方面是調(diào)整公司主要的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，開發(fā)其他的美容儀產(chǎn)品，另一方面則是和覓光一樣，申請注冊備案。

但在今年4月1日新規(guī)落地之前，尚未有一家企業(yè)拿到三類醫(yī)療器械注冊證。這也是為何在各大電商平臺(tái)上，相關(guān)產(chǎn)品消失的原因。而如今過去三個(gè)月，依舊還未有企業(yè)獲證。

相關(guān)部門或是注意到了企業(yè)面臨的困局，于是此次發(fā)布延期公告給予了仍處于拿證過程中企業(yè)喘息的機(jī)會(huì)。

7月8日，國家藥監(jiān)局在發(fā)布延期公告的同時(shí)也做了解讀。相關(guān)部門表示，現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受疫情以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長，產(chǎn)品注冊申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。

在充分聽取行業(yè)組織及企業(yè)意見基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，相關(guān)部門作出決定，2022年30號公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

不過，記者這兩日搜索各大電商品牌后發(fā)現(xiàn)，此次的延期公告發(fā)布后，再重新上架射頻美容的品牌并不多。

前述從業(yè)人員告訴記者，這或是因?yàn)?，此前很多品牌已?jīng)選擇另謀出路，開發(fā)新的非射頻類產(chǎn)品，比如轉(zhuǎn)向LED和微電流類。目前市面上較為流行的是極萌的LED大排燈美容儀、雅萌的微電流美容儀和美眼儀、花至的LED大排燈嫩膚面罩、覓光的大排燈Max等。“品牌方覺得是利好，消費(fèi)者也不是傻子。”該人士認(rèn)為，經(jīng)歷了去年一輪價(jià)格大跳水以后，消費(fèi)者對于射頻產(chǎn)品也會(huì)產(chǎn)生不信任感，延期政策會(huì)對行業(yè)產(chǎn)生什么影響還有待觀察。