8月12日，A股弱勢窄幅震蕩，兩市成交額罕見縮至5000億元以下，創(chuàng)逾4年來新低。而熱門公司香雪制藥（300147.SZ）卻再度迎來20cm漲停，截至當(dāng)日收盤，該股報10.61元，成交22.75億元。近9個交易日來，香雪制藥股價累計漲幅超210%。

香雪制藥近日股價飆升源自TCR-T細(xì)胞療法的突破，公司旗下TAEST16001注射液于上月底被CDE納入突破性治療品種名單。該療法目前在全球范圍內(nèi)都處于如火如荼的臨床驗證階段。8月1日全球首款TCR-T細(xì)胞療法獲批上市，A股中，除香雪制藥外，東北制藥也借TCR-T細(xì)胞療法概念大漲多日。

第一財經(jīng)記者注意到，香雪制藥近日的換手率極高，8月12日換手率達到34.3%，游資炒作跡象明顯。今日開盤，香雪制藥轉(zhuǎn)跌，截至發(fā)稿下跌8.11%。

近日醫(yī)藥板塊在多項政策利好下相對表現(xiàn)較好，但作為一家老牌中藥企業(yè)，香雪制藥想要成功轉(zhuǎn)型為一家創(chuàng)新藥企業(yè)，需要面對的恐怕不僅僅是未來TCR-T細(xì)胞療法商業(yè)化的不確定性，還有連年虧損、強制執(zhí)行和債務(wù)風(fēng)險等系列問題。

炙手可熱的TCR-T療法

7月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)香雪生命科學(xué)（XLifeSc）的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單。香雪制藥公告稱，TAEST16001注射液作為具有突破性的療法藥物，將在藥審中心的指導(dǎo)下加快開展關(guān)鍵性臨床試驗和附條件批準(zhǔn)上市的步伐，力爭成為中國第一個獲批上市的 TCR-T細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

TCR-T細(xì)胞療法屬于過繼免疫細(xì)胞治療的一種。過繼免疫細(xì)胞治療是從腫瘤患者體內(nèi)分離免疫活性細(xì)胞，在體外進行擴增和功能鑒定，然后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，從而達到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體的免疫應(yīng)答殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。作為近年來的研究熱點，TCR-T細(xì)胞療法目前在全球范圍內(nèi)都處于如火如荼的臨床驗證階段。

8月1日，Adaptimmune的TECELRA®（afamitresgene autoleucel，艾基奧侖賽）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)，用于治療晚期滑膜肉瘤成年患者，這是全球首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞療法。據(jù)悉，該療法采用靜脈輸液，僅需一針的售價為72.7萬美元（折合人民幣約520萬）。

在A股，除香雪制藥外，借助TCR-T細(xì)胞治療概念大熱的還有東北制藥（000597.SZ）。8月6日，東北制藥宣布收購創(chuàng)新藥企北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（下稱“鼎成肽源”）70%的股權(quán)。鼎成肽源的核心在研產(chǎn)品系TCR-T產(chǎn)品DCTY1102注射液，用于治療胰腺癌、結(jié)直腸癌等實體瘤。不過，在連續(xù)四個交易日漲停后，東北制藥于8月12日遭遇跌停。

單日換手率超過30%

CDE批準(zhǔn)TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單后，香雪制藥備受投資者追捧，股價從3.38元一直飆升到10.61元。

股價飆升的背后，游資炒作痕跡明顯。Wind數(shù)據(jù)顯示，8月2日以來，該股每日換手率均在20%以上，有3個交易日換手率超過30%，8月12日達到峰值34.3%。香雪制藥近日三次發(fā)布股價異動公告，稱“公司基本面未發(fā)生重大變化，可能存在非理性炒作等情形，且可能存在股價大幅上漲后回落的風(fēng)險”。

事實上，TAEST16001注射液被CDE納入突破性治療品種名單，并不代表產(chǎn)品能獲批上市，也不會對公司2024年度業(yè)績產(chǎn)生重大影響。TAEST16001注射液的研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，研發(fā)周期長、投入大，研發(fā)過程中不可預(yù)測因素較多，且容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，新藥注冊一般需經(jīng)過臨床前基礎(chǔ)工作、臨床研究審批、生產(chǎn)審批等階段，存在較大的不確定性，如果最終未能通過新藥注冊審批，致使研發(fā)失敗，公司前期研發(fā)投入將無法回收。此外，如新藥產(chǎn)品不能適應(yīng)市場需求，或在市場推廣方面出現(xiàn)較大阻礙，無法實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)銷售，則將對公司盈利水平和未來發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。

債務(wù)風(fēng)險待化解

近期，有關(guān)醫(yī)藥板塊的政策利好消息頻出，在近日股指低迷的氛圍中，醫(yī)藥板塊相對表現(xiàn)較好。

香雪制藥是一家以中成藥制藥和研發(fā)為主業(yè)的公司，其核心產(chǎn)品為抗病毒口服液和板藍(lán)根顆粒。作為一家老牌的中藥企業(yè)，在這一波的醫(yī)藥板塊行情中，香雪制藥同時搭上了中藥和創(chuàng)新藥兩大概念連日大漲。

但從公司的基本面來看，公司的資金狀況左支右絀。2021~2023年，香雪制藥連續(xù)三年虧損，虧損總金額約16億元。不過今年一季度，公司虧損收窄為3566萬元。

虧損只是香雪制藥需要面對的困境之一。根據(jù)香雪制藥的風(fēng)險提示，公司及子公司還存在多起重大訴訟案件被法院強制執(zhí)行的情形，累計被執(zhí)行金額超10億元。此外，公司控股股東廣州市昆侖投資有限公司持有公司股票的質(zhì)押比例為96.73%，持有公司股票被凍結(jié)比例為100%，且存在因項目合作和融資事項承擔(dān)了連帶責(zé)任保證，被動牽涉金額較大的訴訟案件。

債務(wù)風(fēng)險更是一直以來投資者對香雪制藥的關(guān)注重點。財報顯示，2021~2023年，香雪制藥的資產(chǎn)負(fù)債率分別為65.79%、68.51%和72.06%，2024年一季度，公司資產(chǎn)負(fù)債率進一步擴大至72.27%，公司負(fù)債合計59.55億元，而當(dāng)期總營收為5.69億元。

在2023年年報中，香雪制藥自行披露了“存在短期借款集中償付的風(fēng)險”，稱“目前公司短期及長期銀行借款總額為23.9億元，其中1年內(nèi)到期的銀行借款余額合計為18.34億元，已逾期的銀行借款3.64億元。公司存在債務(wù)結(jié)構(gòu)不合理及短期借款集中到付的風(fēng)險。”

而截至今年一季度，香雪制藥賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅1.03億元。

香雪制藥正在持續(xù)運用各種手段化解債務(wù)風(fēng)險。7月18日，香雪制藥公告稱，與北京六桂堂簽署了《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以2386.8萬元的價格向其轉(zhuǎn)讓控股子公司北京香雪51%股權(quán)。6月21日，子公司香雪南藥將德慶縣南藥產(chǎn)業(yè)園項目資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓給興順農(nóng)業(yè)，轉(zhuǎn)讓價格為8804萬元。4月29日，公司公告稱向廣州農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司黃埔支行申請人民幣5.5億元借款重組展期，借款重組展期后到期日為2025年3月11日。

公司日前在投資者平臺回復(fù)稱，公司已制定了通過經(jīng)營自有資金，向銀行申請借款展期、債務(wù)重組、分期償還，實施股權(quán)融資，出售資產(chǎn)等方式進行償債安排，以優(yōu)化債務(wù)結(jié)構(gòu)。同時公司也已向地方政府部門、監(jiān)管機構(gòu)申請，幫助公司協(xié)調(diào)債務(wù)重組和落實幫扶救助措施，給予公司更多實質(zhì)性資金融通支持的機會條件，爭取盡快達成債務(wù)和解方案。