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南方網(wǎng)消息,“港澳藥械通”政策打通了國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道,為大灣區(qū)居民帶來(lái)了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利。10月9日,廣東發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》,以38條舉措推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其中提到,廣東將持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策,加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍,探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍。還將推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革,支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
從政策發(fā)布暨生物醫(yī)藥招商推介會(huì)上獲悉,截至目前,“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家,實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋,引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種(藥品39種,器械40種),惠及灣區(qū)居民近萬(wàn)人次,并進(jìn)一步吸引全球跨國(guó)藥械企業(yè)關(guān)注廣東,營(yíng)造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。
今年7月31日審議通過的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》,用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題,助推健康灣區(qū)高水平發(fā)展。
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王玲介紹,“港澳藥械通”立法及相關(guān)政策加強(qiáng)了粵港澳三地協(xié)同發(fā)展,明確了各方責(zé)任,形成地方政府負(fù)屬地責(zé)任、監(jiān)管部門履行急需港澳藥械監(jiān)管職責(zé)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任的“三位一體”藥械安全監(jiān)管工作模式。
此外,“港澳藥械通”立法對(duì)急需港澳藥械實(shí)行目錄管理,根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄,實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。王玲介紹,全流程壓縮審評(píng)審批時(shí)限,目錄外急需港澳藥械審批時(shí)限由原來(lái)35個(gè)工作日提速至20個(gè)工作日,目錄內(nèi)急需港澳藥械審批時(shí)限由原來(lái)25個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日,平均提速50%,將“人等藥”變?yōu)?ldquo;藥等人”。
“我們鼓勵(lì)全球跨國(guó)藥械企業(yè)利用粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源,通過‘港澳藥械通’政策,在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實(shí)世界研究,支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請(qǐng)注冊(cè)上市。”王玲說(shuō)。
上海是全國(guó)乃至全球?yàn)閿?shù)不多的可以在生物醫(yī)藥領(lǐng)域布局全產(chǎn)業(yè)鏈的城市。
如何在保護(hù)患者隱私的同時(shí)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效共享和利用,是一個(gè)重大挑戰(zhàn)。
《通知》重點(diǎn)從集采藥品耗材的進(jìn)院、使用、監(jiān)測(cè)、考核、反饋等各環(huán)節(jié)提出細(xì)化措施,體現(xiàn)出部門間協(xié)同監(jiān)管、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的政策導(dǎo)向。
宋瑞霖表示,粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有很大發(fā)展?jié)摿?,?yōu)勢(shì)在于地區(qū)與地區(qū)之間的聯(lián)動(dòng)。
此次新規(guī),一方面對(duì)醫(yī)藥代表的從業(yè)資質(zhì)提出更嚴(yán)格的要求外,另一方面明確了醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的行為準(zhǔn)則及令行禁止的行為。