廣東將推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

10月9日，廣東印發(fā)《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（下稱《方案》），力爭到2027年，當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

在相關(guān)發(fā)布會上，廣東省工業(yè)和信息化廳廳長涂高坤表示，廣東將按照《方案》有關(guān)目標和要求，以重大項目、重點藥械產(chǎn)品、重點企業(yè)引進、培育、孵化為牽引，爭取到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域?qū)＞匦隆?ldquo;獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在廣東布局區(qū)域分中心。

廣東將深化生物醫(yī)藥“鏈主”企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、專精特新中小企業(yè)專項培育工程，實施“小升規(guī)、規(guī)轉(zhuǎn)股、股上市”市場主體培育計劃，鞏固壯大一批醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍和獨角獸企業(yè)。并在化學(xué)原料藥、化學(xué)藥、中藥、生物藥、藥用輔料和包材、醫(yī)療器械和裝備、老年康復(fù)照護器具和器材等細分領(lǐng)域培育發(fā)展一批單項冠軍和專精特新企業(yè)，構(gòu)建完善大中小企業(yè)融通創(chuàng)新發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)梯度培育體系。

同時，廣東下一步將加快布局新領(lǐng)域新賽道，在基因技術(shù)、細胞治療、AI+生物制藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等領(lǐng)域率先突破，形成一批在細分領(lǐng)域具有競爭優(yōu)勢的重點企業(yè)。并聚焦補短板，培育一批高端醫(yī)療器械、高端科學(xué)儀器、重大生命科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施、高水平臨床研究平臺等領(lǐng)域的優(yōu)勢企業(yè)。

近年來，“港澳藥械通”政策的落地打通了國際先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床使用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，為大灣區(qū)居民帶來便利。

《方案》提到，要持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。同時，還將推進大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

會上，廣東省藥監(jiān)局副局長王玲表示：“截至目前，我們已公布指定醫(yī)療機構(gòu)達到45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種、器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。”

據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，截至2023年底，廣東藥品生產(chǎn)許可證、中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均排名全國第一，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)排名全國第二。營收超千億元生物醫(yī)藥企業(yè)1家，超百億元企業(yè)11家；單項冠軍企業(yè)9家，國家專精特新“小巨人”企業(yè)39家，省級專精特新企業(yè)510家。

廣東省副省長王曦介紹稱，2018年以來廣東生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增速超過10%。2023年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第1。其中，基因測序儀（全國占比超四成）、呼吸機（全國占比超五成）等產(chǎn)品產(chǎn)量位居全國第1，還涌現(xiàn)出國產(chǎn)體外膜肺氧合治療系統(tǒng)（ECMO）、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。