4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件。

一、江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改

2024年11月5日，江陰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶網(wǎng)銷(xiāo)售電子血壓計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩等醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，被責(zé)令改正、給予警告后未按要求改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年1月14日，江陰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

二、義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷(xiāo)售標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的第一類(lèi)醫(yī)療器械

2024年9月20日，永康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用退熱凝膠，該產(chǎn)品標(biāo)示適用范圍:“適用于眼干、眼澀、眼疲勞、眼疼痛、眼部浮腫、充血、酸脹、視力低下、弱視、近視、遠(yuǎn)視、視網(wǎng)模糊、迎風(fēng)流淚等不適人群的局部降溫”，上述內(nèi)容與該產(chǎn)品備案的預(yù)期用途:“發(fā)熱患者的局部降溫,僅用于體表完整皮膚”不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定。2025年2月8日，永康市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

三、上海醫(yī)樂(lè)倉(cāng)醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械

2024年9月25日，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)上海醫(yī)樂(lè)倉(cāng)醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械硅凝膠，未依照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2025年2月10日，上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

四、合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械

2024年11月28日，合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2025年2月23日，合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予行政處罰。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門(mén)。

藥品監(jiān)管部門(mén)將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。