合抱之木，生于毫末，時間見證了上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

提起上海長期支持并引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展，幾位接受調(diào)研的企業(yè)家分享了他們長期堅持創(chuàng)新研發(fā)投入取得階段性成果的喜悅，也表達了對政策的高度認可和進一步期待。

2024年，上海在創(chuàng)新產(chǎn)品上持續(xù)發(fā)力，獲批創(chuàng)新藥械數(shù)量全國領(lǐng)先。今年本市已有6個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，位居全國第2，已有10個第三類創(chuàng)新器械獲批上市，位居全國第1。

多部門協(xié)調(diào)支持創(chuàng)新

是什么吸引了企業(yè)家選擇在上海創(chuàng)業(yè)？

接受調(diào)研的企業(yè)家在回答中都提到了“上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)好”。簡單的一句話，包含的是對人才、資金、環(huán)境等多方面的因素認可。

為了強化基礎(chǔ)研究、加強技術(shù)轉(zhuǎn)化、優(yōu)化空間布局、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，上海一直在不斷推出政策并積極進行落地嘗試。

比如，誰在為合成生物學(xué)新技術(shù)買單？

合成生物學(xué)在醫(yī)藥領(lǐng)域最重要的應(yīng)用之一就是創(chuàng)新藥。早期培育合成生物學(xué)領(lǐng)域的生物技術(shù)公司的技術(shù)多而分散，想要實現(xiàn)與后端龐大的產(chǎn)業(yè)連接挑戰(zhàn)很大。

2023年9月，《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動方案（2023-2025年）》發(fā)布，11月上海合成生物學(xué)創(chuàng)新中心揭牌。

“如何將技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)中，構(gòu)建起科技成果轉(zhuǎn)化的生態(tài)平臺其實是很大的挑戰(zhàn)，但上海有得天獨厚的優(yōu)勢。”作為民辦非企業(yè)單位性質(zhì)的新型研發(fā)機構(gòu)，上海合成生物學(xué)創(chuàng)新中心理事長兼執(zhí)行主任付小龍說。

上海合成生物學(xué)創(chuàng)新中心正在建立廣泛的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，包括高?？蒲性核?、技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)和大型企業(yè)，同時發(fā)揮上海高水平開放的優(yōu)勢，與全球頂尖科研院所和大學(xué)機構(gòu)建立聯(lián)系，了解合成生物學(xué)生命技術(shù)的最新發(fā)展方向。

從政策出臺到落地機構(gòu)響應(yīng)，上海為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供了良好的外部環(huán)境。

對上海生物醫(yī)藥科技企業(yè)而言，資金、人才和審批是關(guān)鍵要素。在有關(guān)部門的大力推動下，上海出臺了多項舉措：如人才激勵計劃，各級管理部門提供百萬級獎補，有效吸引人才；在資本投入方面，風險投資與國家科技攻關(guān)專項共同支持；進入臨床試驗階段，鼓勵醫(yī)院積極參與，將臨床研究收入視為科研收入，大大提高了醫(yī)院的科研經(jīng)費獲取能力，提高了試驗效率，倫理互認等措施推進了臨床研究。

今年7月，上海發(fā)布了《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了 8 方面 37 條政策舉措，全方位、多層次地支持產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新。這份意見涉及了近20家政府部門，共同為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供支持。

有了全力統(tǒng)籌，企業(yè)家們對保持創(chuàng)新活力，加速向全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高地邁進充滿了信心。

提升企業(yè)發(fā)展加速度

加速流程，但絕不會放松標準和要求。藥監(jiān)部門加速審評，推動創(chuàng)新藥械審批，特別是在長三角地區(qū)還有專門的器械審評中心，對創(chuàng)新產(chǎn)品給予優(yōu)先考慮。這讓那些做出創(chuàng)新項目的企業(yè)實實在在地體驗到了創(chuàng)新產(chǎn)品審批的加速度。

諾生醫(yī)療成立于2016年9月，是一家深耕于脈沖電場消融技術(shù)領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。早在2021年諾生醫(yī)療的全球首款前列腺癌復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“諾生艾爾易.PCa”便已獲批，2023年“諾生艾爾易.BPH”設(shè)備是諾生醫(yī)療在IRE脈沖電場消融領(lǐng)域第二款拿證的全球首創(chuàng)設(shè)備。

體驗到流程加速的還有思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊。“我們都沒有想到這么快，審批的全流程公開而且透明，國家藥監(jiān)局組織專家二月份開會，三月份通知我們進入了優(yōu)先審評。”

熊磊提到，專家們的熱烈討論和專業(yè)提問鼓勵了企業(yè)將技術(shù)轉(zhuǎn)化為成果的熱情，促進了科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)實踐的互相啟發(fā)。在申請上市之初，國家藥監(jiān)局認為該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械”,給予了“優(yōu)先審評”。今年1月，思路迪全球首款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品泌思優(yōu)獲批上市。

上海在探索政策創(chuàng)新方面敢為人先，讓苦練創(chuàng)新內(nèi)功的企業(yè)獲得了發(fā)展加速度。

沖刺“最后一公里”

支持創(chuàng)新研發(fā)是全鏈條發(fā)展的前端，沒有研發(fā)就沒有生產(chǎn)，但是不進入醫(yī)院落地為患者服務(wù)，就難以完成商業(yè)閉環(huán)，也就無法保障企業(yè)的后續(xù)經(jīng)營，遑論持續(xù)的研發(fā)迭代。

能不能讓上海醫(yī)院盡量使用上海本土創(chuàng)新醫(yī)療器械？能不能讓創(chuàng)新藥盡快入院？

“我們的產(chǎn)品總共用了八年多的時間獲批，非常感謝各上級相關(guān)單位，包括上海市科委、上海市衛(wèi)健委、上海市醫(yī)保局和上海市醫(yī)學(xué)會。在他們的全力支持下，加速推進新技術(shù)準入，新增醫(yī)療服務(wù)價格項目申報，預(yù)計不久泌思優(yōu)就有可能在上海率先獲批新增醫(yī)療服務(wù)價格項目。之后，上海市生物醫(yī)藥‘新優(yōu)藥械’產(chǎn)品目錄的支持政策會支持產(chǎn)品最快一個月內(nèi)在本市二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)‘應(yīng)配盡配’，我們也非常期待。”熊磊說。

定價、招標、進醫(yī)保，這些都是創(chuàng)新產(chǎn)品要最終服務(wù)患者之前需要闖過的關(guān)卡。熊磊認為，創(chuàng)新藥械的使用要尊重醫(yī)院的決定，但可以想辦法為通過優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥械縮短入院時間而努力。

多家企業(yè)表達了對解決“最后一公里”的渴求，期待能夠推動醫(yī)院定期招標已經(jīng)進入創(chuàng)新產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，特別是對于醫(yī)療器械而言，使用場景更不可能脫離醫(yī)院。

聯(lián)影智能相關(guān)負責人告訴記者，將較為成熟的應(yīng)用分階段、分地域地納入價格目錄，有助于推動創(chuàng)新產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用。這也需要醫(yī)療監(jiān)管部門、保險公司、醫(yī)療機構(gòu)、患者代表等多方協(xié)作，確保決策的科學(xué)性、公正性和可操作性。

這些是商業(yè)化過程中的重要環(huán)節(jié)，上海在加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面也在發(fā)力。在國家醫(yī)保藥品和 “新優(yōu)藥械” 產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，上海市醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以 “應(yīng)配盡配” 原則配備使用。與此同時，政策也在加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度，對相關(guān)診療項目實行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在 DRG/DIP 即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨支付。

企業(yè)家期待上海加速度審評出的創(chuàng)新藥械能夠早日造?；颊?，這也是未來上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)加速全鏈條發(fā)展的終極目標。