肺癌在我國的發(fā)病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，不同于非小細胞肺癌領域有眾多療法獲批上市，小細胞肺癌的“藥荒”問題依舊很突出。

近日，綠葉制藥（02186.HK）宣布，創(chuàng)新藥注射用蘆比替定作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌成人患者。

小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，以進展快、療效差、生存期短著稱，五年總生存率低于10%。大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復發(fā)，接受進一步的化療后中位總生存期（mOS）僅為4個月到5個月。

吉林省腫瘤醫(yī)院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任程穎教授對第一財經(jīng)記者表示，耐藥及復發(fā)是小細胞肺癌治療中無法避免的棘手難題，復發(fā)后幾乎沒有可用藥的局面也使得小細胞肺癌患者陷入生存困境。

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境。該產(chǎn)品于2020年獲得美國FDA批準上市。2023年11月、2023年12月，這款藥物也在中國澳門、中國香港獲批上市。

此次蘆比替定獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，主要基于兩項臨床研究結(jié)果，其一，在海外開展的關鍵試驗為一項單藥治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的小細胞肺癌成人患者，結(jié)果顯示接受該藥治療的總體人群有效率（ORR）為35.2%、中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為5.3個月、中位無進展生存期（mPFS）為3.5個月、mOS為9.3個月。其二，是針對中國人群開展的一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，試驗結(jié)果顯示接受該藥二線治療的小細胞肺癌患者的ORR為45.5%、mDoR為4.2個月、mPFS為5.6個月、mOS為11.0個月。

“在抗腫瘤活性和安全性方面，蘆比替定的海外二期臨床研究結(jié)果顯著優(yōu)于當前小細胞肺癌二線標準治療方案的歷史數(shù)據(jù)，并在針對中國人群的橋接試驗中展現(xiàn)出更好的生存獲益?！背谭f認為。