隨著強(qiáng)生等巨頭原研藥專利的到期，國(guó)產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)上市并進(jìn)入醫(yī)保，銀屑病藥物市場(chǎng)即將在中國(guó)迎來一場(chǎng)激烈競(jìng)逐。

銀屑病是自身免疫性疾病的重要適應(yīng)癥，如今已經(jīng)步入了生物制劑時(shí)代。

上個(gè)月，百時(shí)美施貴寶（BMS）的口服酪氨酸激酶2變構(gòu)抑制劑（商品名：頌狄多）被納入2024年醫(yī)保目錄，用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者；利奧制藥也已于上個(gè)月正式向國(guó)家藥品管理局（NMPA）提交Enstilar的上市許可申請(qǐng)，用于治療患有斑塊狀銀屑病的成年患者，預(yù)計(jì)有望于2026年在華上市。

目前在銀屑病生物制劑市場(chǎng)上，強(qiáng)生的原研藥烏司奴單抗（商品名：喜達(dá)諾）占據(jù)頭部地位。2023年，喜達(dá)諾在中國(guó)的銷售額超過13億元人民幣，全球銷量更是突破100億美元。

自2017年喜達(dá)諾在國(guó)內(nèi)獲批用于成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病以來，該藥物于2021年起被納入醫(yī)保。

不過隨著烏司奴單抗專利的到期，國(guó)產(chǎn)生物類似藥已開始陸續(xù)上市，這有望改變國(guó)內(nèi)銀屑病治療格局，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)用藥的可及性，彌補(bǔ)更多臨床治療中的需求空缺。同時(shí)，一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)也即將打響。

11月5日，華東醫(yī)藥旗下中美華東的一款烏司奴單抗生物類似藥（商品名：賽樂信）獲批在國(guó)內(nèi)上市，百奧泰、石藥集團(tuán)的同類品種也已先后遞交國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)并獲受理。此外，信達(dá)生物自研的IL-23p19藥物匹康奇拜單抗也已于今年9月申報(bào)上市，適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病。

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。該疾病發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚。值得注意的是，除了皮膚癥狀外，中重度銀屑病患者可合并其他相關(guān)疾病如代謝綜合征、心血管疾病等。

我國(guó)銀屑病患病率約為0.47%，有近700萬(wàn)患者深受疾病困擾。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模到2025年有望達(dá)到32.55億美元，預(yù)計(jì)在2030年接近百億美元。

目前，國(guó)內(nèi)針對(duì)自身免疫性疾病的生物制劑中，靶向IL-17、IL-23的藥物仍在持續(xù)增多。這些抑制劑除了針對(duì)中重度慢性斑塊狀銀屑病之外，未來也有望用于治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。

12月5日，再鼎醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥ZL-1102凝膠獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病，這也是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科副主任李霞教授近日在強(qiáng)生的一場(chǎng)科普活動(dòng)中表示，在臨床上，銀屑病治療已經(jīng)進(jìn)入了精準(zhǔn)靶向的新時(shí)代，患者實(shí)現(xiàn)癥狀和皮損的完全清除或幾乎完全清除已經(jīng)成為可能。

但銀屑病目前仍是一種無(wú)法治愈的慢性疾病，針對(duì)銀屑病遷延反復(fù)的特點(diǎn)，李霞對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“自行減停藥物是銀屑病復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)因素。在長(zhǎng)期管理過程中，患者應(yīng)遵醫(yī)囑規(guī)范用藥，謹(jǐn)慎減停。同時(shí)，早期干預(yù)對(duì)于銀屑病患者的預(yù)后也非常重要，不僅能改善患者的皮膚癥狀，還能降低系統(tǒng)性炎癥水平，減少長(zhǎng)期累積損傷，預(yù)防或減輕共病的發(fā)生發(fā)展?！?/p>