脈沖電場消融技術(shù)（PFA）治療房顫是近年來心血管醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)域取得的新突破。但這一新興技術(shù)在商業(yè)化的過程中也需要密切監(jiān)測治療帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月8日，強(qiáng)生醫(yī)療科技在公司官網(wǎng)宣布暫停一款在美國剛上市不久的PFA產(chǎn)品Varipulse的臨床使用。該公司稱正在調(diào)查外部評(píng)估中報(bào)告的四起患者治療后發(fā)生中風(fēng)事件的原因，目前尚不清楚何時(shí)恢復(fù)產(chǎn)品推廣。

外部評(píng)估是一種有限的推廣，是一款醫(yī)療器械產(chǎn)品在更廣泛地全面發(fā)布之前，收集醫(yī)生對(duì)新技術(shù)反饋的方式。

PFA代表著心臟電生理領(lǐng)域技術(shù)最前沿的技術(shù)，也是各家心血管醫(yī)療器械巨頭今年最重要的競爭賽道之一。強(qiáng)生消息公布后，導(dǎo)致該公司股價(jià)大跌近3%，競爭對(duì)手波士頓科學(xué)與美敦力股價(jià)分別大漲4.3%和3.5%。

強(qiáng)生公司的Varipulse于2024年11月剛剛獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，也是最新一款該領(lǐng)域獲批的產(chǎn)品。此前，波士頓科學(xué)與美敦力的PFA產(chǎn)品都已獲批上市，三家巨頭正在全球市場展開商業(yè)競爭。

強(qiáng)生表示，Varipulse自推向全球市場實(shí)現(xiàn)商業(yè)化以來，截至2025年1月3日，已經(jīng)治療了3000多例患者，此前還在美國完成了130多個(gè)外部評(píng)估案例。公司表示，希望在未來幾天內(nèi)能夠就最新的調(diào)查結(jié)果傳達(dá)更多信息，并稱Varipulse在美國以外的商業(yè)化進(jìn)程不受影響。

在中國市場，Varipulse尚未獲批。不過第一財(cái)經(jīng)記者了解到，強(qiáng)生公司已經(jīng)遞交了相關(guān)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。目前不清楚美國最新報(bào)告的不良事件是否會(huì)影響該產(chǎn)品在中國上市的進(jìn)程。強(qiáng)生中國方面未就此發(fā)表回應(yīng)。

在PFA領(lǐng)域，強(qiáng)生作為心臟電生理巨頭，在全球市場競爭中已經(jīng)落后于波士頓科學(xué)與美敦力。波士頓科學(xué)的Farapluse早在4年前就已上市，目前累計(jì)手術(shù)量預(yù)計(jì)超過10萬例，美敦力的PulseSelect于2023年年底獲批，目前手術(shù)量也已超過3萬例。

“波士頓科學(xué)的PFA產(chǎn)品最為成熟，美敦力的產(chǎn)品還在起量的過程中，強(qiáng)生做了幾千例就出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件，確實(shí)需要研究根本問題出在哪里。”一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

上述人士表示，PFA設(shè)備的導(dǎo)管成本并不高，但脈沖電場消融研發(fā)過程中的試錯(cuò)成本高，手術(shù)效果關(guān)鍵在于治療參數(shù)的選擇。“能起效的電脈沖有一個(gè)區(qū)間范圍，形成脈沖場的電學(xué)參數(shù)很多，要選擇一個(gè)正好合適的難度較高。”他說道，“選不好就可能出現(xiàn)并發(fā)癥。

截至目前，中國國內(nèi)有5款PFA產(chǎn)品上市，其中包括波士頓科學(xué)與美敦力的兩款進(jìn)口產(chǎn)品，以及錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療的本土產(chǎn)品。2024年一年，國家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)了4款該領(lǐng)域的產(chǎn)品，目前這些產(chǎn)品都在商業(yè)化起量的過程中。

“我們預(yù)計(jì)在產(chǎn)品不被納入集采的情況下，今年中國PFA的手術(shù)量可能達(dá)到幾千例級(jí)別的規(guī)模，如果實(shí)施集采，那么可能手術(shù)量會(huì)有大幅度提升。”一位跨國醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)有超過10家企業(yè)在脈沖消融賽道上展開布局。上述人士認(rèn)為，PFA賽道2025年預(yù)計(jì)將有更多產(chǎn)品獲批，其中也包括強(qiáng)生的Varipulse。

PFA設(shè)備通過控制脈沖電場能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

房顫是臨床上最常見的快速性心律失常，患者基數(shù)大，可能導(dǎo)致卒中、心力衰竭等嚴(yán)重后果。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國房顫患者數(shù)量超過1000萬人。

PFA技術(shù)的普及也將改寫心臟電生理消融市場，并搶占傳統(tǒng)射頻消融的市場份額。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國PFA市場規(guī)模2025年預(yù)計(jì)將達(dá)到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長率達(dá)43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將由2025年的8%提升至2032年的39%。