脈沖電場消融技術（PFA）治療房顫是近年來心血管醫(yī)療器械在臨床領域取得的新突破。但這一新興技術在商業(yè)化的過程中也需要密切監(jiān)測治療帶來的風險。

當地時間1月8日，強生醫(yī)療科技在公司官網宣布暫停一款在美國剛上市不久的PFA產品Varipulse的臨床使用。該公司稱正在調查外部評估中報告的四起患者治療后發(fā)生中風事件的原因，目前尚不清楚何時恢復產品推廣。

外部評估是一種有限的推廣，是一款醫(yī)療器械產品在更廣泛地全面發(fā)布之前，收集醫(yī)生對新技術反饋的方式。

PFA代表著心臟電生理領域技術最前沿的技術，也是各家心血管醫(yī)療器械巨頭今年最重要的競爭賽道之一。強生消息公布后，導致該公司股價大跌近3%，競爭對手波士頓科學與美敦力股價分別大漲4.3%和3.5%。

強生公司的Varipulse于2024年11月剛剛獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，也是最新一款該領域獲批的產品。此前，波士頓科學與美敦力的PFA產品都已獲批上市，三家巨頭正在全球市場展開商業(yè)競爭。

強生表示，Varipulse自推向全球市場實現(xiàn)商業(yè)化以來，截至2025年1月3日，已經治療了3000多例患者，此前還在美國完成了130多個外部評估案例。公司表示，希望在未來幾天內能夠就最新的調查結果傳達更多信息，并稱Varipulse在美國以外的商業(yè)化進程不受影響。

在中國市場，Varipulse尚未獲批。不過第一財經記者了解到，強生公司已經遞交了相關產品的上市申請。目前不清楚美國最新報告的不良事件是否會影響該產品在中國上市的進程。強生中國方面未就此發(fā)表回應。

在PFA領域，強生作為心臟電生理巨頭，在全球市場競爭中已經落后于波士頓科學與美敦力。波士頓科學的Farapluse早在4年前就已上市，目前累計手術量預計超過10萬例，美敦力的PulseSelect于2023年年底獲批，目前手術量也已超過3萬例。

“波士頓科學的PFA產品最為成熟，美敦力的產品還在起量的過程中，強生做了幾千例就出現(xiàn)風險事件，確實需要研究根本問題出在哪里。”一位業(yè)內人士對第一財經記者表示。

上述人士表示，PFA設備的導管成本并不高，但脈沖電場消融研發(fā)過程中的試錯成本高，手術效果關鍵在于治療參數的選擇。“能起效的電脈沖有一個區(qū)間范圍，形成脈沖場的電學參數很多，要選擇一個正好合適的難度較高。”他說道，“選不好就可能出現(xiàn)并發(fā)癥。

截至目前，中國國內有5款PFA產品上市，其中包括波士頓科學與美敦力的兩款進口產品，以及錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療的本土產品。2024年一年，國家藥監(jiān)局就批準了4款該領域的產品，目前這些產品都在商業(yè)化起量的過程中。

“我們預計在產品不被納入集采的情況下，今年中國PFA的手術量可能達到幾千例級別的規(guī)模，如果實施集采，那么可能手術量會有大幅度提升。”一位跨國醫(yī)療器械相關產品負責人對第一財經記者表示。

另據不完全統(tǒng)計，目前國內有超過10家企業(yè)在脈沖消融賽道上展開布局。上述人士認為，PFA賽道2025年預計將有更多產品獲批，其中也包括強生的Varipulse。

PFA設備通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

房顫是臨床上最常見的快速性心律失常，患者基數大，可能導致卒中、心力衰竭等嚴重后果。相關數據顯示，我國房顫患者數量超過1000萬人。

PFA技術的普及也將改寫心臟電生理消融市場，并搶占傳統(tǒng)射頻消融的市場份額。根據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場規(guī)模2025年預計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復合增長率達43.73%。PFA市場規(guī)模占中國電生理器械整體市場規(guī)模的比重預計也將由2025年的8%提升至2032年的39%。