因減重而“走紅”的GLP-1類降糖藥司美格魯肽再添新適應(yīng)癥。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月28日，美國FDA批準(zhǔn)諾和諾德司美格魯肽降糖藥用于降低患有慢性腎?。–KD）的糖尿病患者發(fā)生腎衰竭和病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)，以及因心臟病導(dǎo)致的死亡。該藥物也成為首個(gè)用于治療CKD的GLP-1藥物。

此次FDA的批準(zhǔn)決定基于司美格魯肽降糖藥物的一項(xiàng)后期臨床數(shù)據(jù)，研究表明，司美格魯肽可將因慢性腎病和重大心臟事件死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低24%。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，去年8月，諾和諾德申請(qǐng)的一項(xiàng)司美格魯肽新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。諾和諾德在財(cái)報(bào)中提到，第三季度在中國遞交了司美格魯肽的CKD適應(yīng)癥。諾和諾德稱，約40%的2型糖尿病患者患有慢性腎病。

再獲新適應(yīng)讓諾和諾德在與目前主要競爭對(duì)手禮來的全球較量中又獲得了重磅籌碼。除了糖尿病和減重適應(yīng)癥之外，各大制藥巨頭還在爭奪GLP-1類藥物的差異化適應(yīng)癥。例如，禮來的替爾泊肽已經(jīng)獲批用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停，而諾和諾德的司美格魯肽則獲批用于心血管適應(yīng)癥。

另據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，諾和諾德還在針對(duì)司美格魯肽在阿爾茨海默病和被稱為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的常見脂肪肝疾病進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

去年發(fā)布的一項(xiàng)最新研究發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽與2型糖尿病患者首次診斷阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)降低顯著相關(guān)，與使用其他7種降糖藥相比，使用司美格魯肽的2型糖尿病患者患阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了41%-67%。

盡管上述研究仍處于早期階段，但對(duì)于阿爾茨海默病龐大患者人群而言，展示了巨大的潛力。目前針對(duì)阿爾茨海默癥的藥物均為疾病早期使用，在晚期進(jìn)行干預(yù)的效果非常有限。

目前，針對(duì)阿爾茨海默病，諾和諾德已經(jīng)啟動(dòng)了兩項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)EVOKE與EVOKE Plus的臨床研究，用于驗(yàn)證口服司美格魯肽用于治療早期阿爾茨海默病患者的療效與安全性，每項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募1840位患者，試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在2025年時(shí)會(huì)公布。