因減重而“走紅”的GLP-1類降糖藥司美格魯肽再添新適應(yīng)癥。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月28日，美國FDA批準(zhǔn)諾和諾德司美格魯肽降糖藥用于降低患有慢性腎?。–KD）的糖尿病患者發(fā)生腎衰竭和病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)，以及因心臟病導(dǎo)致的死亡。該藥物也成為首個(gè)用于治療CKD的GLP-1藥物。

此次FDA的批準(zhǔn)決定基于司美格魯肽降糖藥物的一項(xiàng)后期臨床數(shù)據(jù)，研究表明，司美格魯肽可將因慢性腎病和重大心臟事件死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低24%。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，去年8月，諾和諾德申請的一項(xiàng)司美格魯肽新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。諾和諾德在財(cái)報(bào)中提到，第三季度在中國遞交了司美格魯肽的CKD適應(yīng)癥。諾和諾德稱，約40%的2型糖尿病患者患有慢性腎病。

再獲新適應(yīng)讓諾和諾德在與目前主要競爭對手禮來的全球較量中又獲得了重磅籌碼。除了糖尿病和減重適應(yīng)癥之外，各大制藥巨頭還在爭奪GLP-1類藥物的差異化適應(yīng)癥。例如，禮來的替爾泊肽已經(jīng)獲批用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停，而諾和諾德的司美格魯肽則獲批用于心血管適應(yīng)癥。

另據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，諾和諾德還在針對司美格魯肽在阿爾茨海默病和被稱為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的常見脂肪肝疾病進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

去年發(fā)布的一項(xiàng)最新研究發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽與2型糖尿病患者首次診斷阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)降低顯著相關(guān)，與使用其他7種降糖藥相比，使用司美格魯肽的2型糖尿病患者患阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了41%-67%。

盡管上述研究仍處于早期階段，但對于阿爾茨海默病龐大患者人群而言，展示了巨大的潛力。目前針對阿爾茨海默癥的藥物均為疾病早期使用，在晚期進(jìn)行干預(yù)的效果非常有限。

目前，針對阿爾茨海默病，諾和諾德已經(jīng)啟動(dòng)了兩項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)EVOKE與EVOKE Plus的臨床研究，用于驗(yàn)證口服司美格魯肽用于治療早期阿爾茨海默病患者的療效與安全性，每項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募1840位患者，試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在2025年時(shí)會(huì)公布。