下一步，人類進(jìn)行血糖檢測(cè)將告別傳統(tǒng)的“扎手指”微創(chuàng)方法而直接進(jìn)入到無(wú)創(chuàng)時(shí)代。

近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院國(guó)家內(nèi)分泌代謝病臨床研究中心王衛(wèi)慶教授團(tuán)隊(duì)與瑞金醫(yī)院醫(yī)學(xué)芯片研究所及上海近觀科技陳昌研究員團(tuán)隊(duì)合作在《自然代謝》發(fā)表題為“使用mμSORS進(jìn)行皮下深度選擇性光譜成像可以實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)”的研究文章。

該文章描述并提出了一種無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)技術(shù)，即“多重微空間偏移拉曼散射（mμSORS）光譜技術(shù)”，這一技術(shù)利用微米級(jí)、可深度分辨的拉曼光譜信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了人體皮膚深層葡萄糖濃度的檢測(cè)，避免了有創(chuàng)（微創(chuàng)）血糖檢測(cè)所帶來(lái)的疼痛和感染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)該文章的研究結(jié)果，基于目前已完成的多中心初步臨床驗(yàn)證，結(jié)果顯示無(wú)創(chuàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)與靜脈血糖值的平均絕對(duì)相對(duì)誤差（MARD）為14.6%，且有高達(dá)99.4%的結(jié)果落入共識(shí)誤差網(wǎng)格（CEG）臨床可接受區(qū)間（A+B）。

同時(shí)，該文章還稱，無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的最佳探測(cè)深度來(lái)自富含攜帶血糖信息的組織液和毛細(xì)血管的真皮-表皮交界處（DEJ）或其下方，一般在深度350-620μm時(shí)，拉曼光譜與靜脈血糖濃度呈現(xiàn)高度相關(guān)性。

王衛(wèi)慶日前公開(kāi)表示，上述無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)和靜脈（指尖采血檢測(cè)）的匹配度達(dá)到了99.4%，這代表這一檢測(cè)技術(shù)的準(zhǔn)確度已經(jīng)非常高了；但目前這一檢測(cè)技術(shù)的設(shè)備開(kāi)發(fā)仍處于臨床試驗(yàn)階段，尚未投入臨床大范圍使用。

“研究文章中所涉及的拉曼光譜其實(shí)是一種較好的檢測(cè)技術(shù)，其優(yōu)勢(shì)是具有高特異性和識(shí)別性。”南京大學(xué)現(xiàn)代工程與應(yīng)用科學(xué)學(xué)院教授徐飛告訴記者，但這一技術(shù)的難點(diǎn)在于，人體血液中有不同的組織成分，這些不同的組織成分，其濃度的變化都會(huì)導(dǎo)致散射出來(lái)的拉曼信號(hào)混雜在一起，不利于辨別，因此，其技術(shù)難點(diǎn)是在于要將利用散射出來(lái)的拉曼信號(hào)將葡萄糖因子精準(zhǔn)地解析出來(lái)，這就對(duì)算法的要求很高，“研究文章已初步將檢測(cè)的皮膚位置、深度做了一定的揭示。”

徐飛也表示，光學(xué)技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用日漸廣泛，如眼科診療儀器、CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描）成像設(shè)備、流式細(xì)胞檢測(cè)儀等都用到了光學(xué)技術(shù)，“尤其是拉曼光譜，其是一種指紋式的、具有分子結(jié)構(gòu)特異性的非彈性散射光譜，其技術(shù)應(yīng)用前景非常向好。”

事實(shí)上，無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)概念并非首次進(jìn)入大眾視野?，F(xiàn)階段，全球糖尿病患者已超5億人，我國(guó)成人糖尿病患病率高達(dá)12%。因此，精準(zhǔn)度高、可及性強(qiáng)、輕便且小型化的血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備一直擁有龐大的市場(chǎng)需求。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，如華為最新上市的一款可穿戴手表就涵蓋了無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的功能，其采用PPG傳感器，并通過(guò)光電容積脈搏波描記的技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，該技術(shù)與血氧、心率等檢測(cè)類似。此外，樂(lè)普醫(yī)療一款“無(wú)創(chuàng)血糖儀”也在2024年10月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)，背后技術(shù)為光學(xué)、熱學(xué)、人工智能等結(jié)合，但相關(guān)注冊(cè)文件顯示“該產(chǎn)品可作為現(xiàn)有指尖血糖的一種補(bǔ)充，不能提到其他血糖監(jiān)測(cè)方式”。

“目前，樂(lè)普醫(yī)療無(wú)創(chuàng)血糖儀只能作為指尖血的補(bǔ)充，且市場(chǎng)價(jià)格約在3000元左右，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)有門檻；華為的可穿戴手表雖然性價(jià)比高但其血糖測(cè)量結(jié)果被指‘不太準(zhǔn)確’，血糖檢測(cè)具有復(fù)雜性，檢測(cè)過(guò)程受到皮膚狀況、血液流動(dòng)、環(huán)境溫度等種種因素影響。”一位醫(yī)療上市公司產(chǎn)業(yè)培育負(fù)責(zé)人告訴記者。

該負(fù)責(zé)人稱，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，一個(gè)無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)儀分為產(chǎn)品研發(fā)及優(yōu)化、臨床試驗(yàn)、檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)、物價(jià)申請(qǐng)等步驟，企業(yè)整體投入的成本在1200萬(wàn)至2200萬(wàn)元之間，“市場(chǎng)仍然期待有研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠做到相關(guān)技術(shù)真正滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的MARD，成為真正替代指尖采血的‘金標(biāo)準(zhǔn)’，其市場(chǎng)前景一定不可估量。”