工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等7部門24日印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025~2030年）》（下稱“方案”），推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力。

方案明確，到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

工信部消費(fèi)品工業(yè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要支撐。當(dāng)前，新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，數(shù)智技術(shù)已成為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和提質(zhì)升級(jí)的關(guān)鍵因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是提升效率、降低成本、增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

中國(guó)信通院院長(zhǎng)余曉暉認(rèn)為，方案為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型指明了前進(jìn)方向，規(guī)劃了實(shí)施路徑，是引領(lǐng)行業(yè)深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化、提升藥品質(zhì)量安全水平、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、構(gòu)筑國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的重要指引性政策。

提出兩步走發(fā)展目標(biāo)

近年來，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023~2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》等系列文件先后出臺(tái)，進(jìn)一步加速推進(jìn)數(shù)字化、智能化技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域的推廣應(yīng)用。

上述負(fù)責(zé)人稱，在相關(guān)政策支持和產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的共同推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化、信息化、數(shù)字化發(fā)展的基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)，以人工智能為代表的新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥研發(fā)融合日益深入，為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型帶來新機(jī)遇。與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計(jì)和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善。

《實(shí)施方案》提出兩步走發(fā)展目標(biāo)：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

具體到2027年，《實(shí)施方案》重點(diǎn)圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣、支撐服務(wù)體系建設(shè)三個(gè)方面提出了具體指標(biāo)：一是突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品。

二是打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)。

三是建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

余曉暉表示，方案涵蓋化學(xué)藥、中藥、生物制品和醫(yī)療器械等細(xì)分領(lǐng)域，從新藥研發(fā)借助人工智能提升效率，到生產(chǎn)制造中工廠智能化升級(jí)，再到流通環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)藥品全程追溯和供應(yīng)鏈管理等，形成了體系化的數(shù)智化轉(zhuǎn)型指導(dǎo)框架。

部署14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，方案重點(diǎn)布局了數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)、數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)、數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)、數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)四大專項(xiàng)行動(dòng)，實(shí)施14項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，整體提升我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的能力水平，構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

方案明確，深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險(xiǎn)管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景。

余曉暉認(rèn)為，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加速醫(yī)藥工業(yè)與人工智能等前沿技術(shù)的深度融合，將助力我國(guó)在全球醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國(guó)際化邁進(jìn)。

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，數(shù)智化轉(zhuǎn)型為藥品全生命周期管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

方案提到，支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

余曉暉表示，通過電子批記錄、全程追溯系統(tǒng)等數(shù)智化手段，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過程的精準(zhǔn)控制和質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí)，數(shù)智化轉(zhuǎn)型推動(dòng)智慧監(jiān)管能力提升。通過數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)了對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全流程追溯和實(shí)時(shí)監(jiān)控，顯著提升了監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。