由國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》于近日落地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為高值醫(yī)用耗材的首個全國集采品種，冠脈支架集采正式拉開了高值醫(yī)用耗材國家集采序幕。

冠脈支架是心臟病器械市場的分支。它通過傳統(tǒng)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好， PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。

第一財(cái)經(jīng)記者在采訪中了解到，冠脈支架是一個價值超百億的市場。目前，我國冠心病患者人數(shù)超過1000萬。作為治療冠心病的重要手段，心臟支架市場規(guī)模也隨著冠心病人數(shù)的增長而持續(xù)增長。此次集采將對約150億的冠脈支架產(chǎn)品市場重新洗牌，影響涉及國內(nèi)外器械廠商及其產(chǎn)品所覆蓋的銷售渠道。

“2850元”的天花板價

“冠脈支架單品采購量大、占醫(yī)保資金消耗量也是最大的，是控費(fèi)需求比較迫切的品種之一。此前有報告推算過，2019年全國冠脈支架的使用量為150萬枚，費(fèi)用約150億元，占全國高值耗材總費(fèi)用的十分之一，是耗材帶量采購重點(diǎn)突破的品種。”一位資深醫(yī)療器械廠商市場人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，未來冠脈支架控制在1000元以內(nèi)是一定的。

此次國家集采給出的2850元天花板價是參照了江蘇藥物洗脫冠脈支架的最低談判價格。將這一價格作為全國冠脈支架帶量采購的參考價，意味著企業(yè)將面臨不小的產(chǎn)品降價幅度。

2019年，由江蘇省蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)科原主任、心血管內(nèi)科原主任楊向軍及江蘇省人民醫(yī)院副院長楊志健掀起的億元回扣風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，江蘇省監(jiān)管重拳出擊，監(jiān)管風(fēng)暴下，也加速了江蘇帶量采購的進(jìn)程。

江蘇省第一輪高值耗材的帶量采購將55家三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合采購聯(lián)盟全年用量的70%用于采購，談判的品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。最終，支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

“醫(yī)院是政策落地與否的關(guān)鍵，現(xiàn)在醫(yī)院招標(biāo)的量必須要用掉，否則其第二年的醫(yī)保結(jié)算資金就會受到影響，如果加上醫(yī)保帶來的自付部分，醫(yī)保相關(guān)的收入占醫(yī)院總收入的80%，醫(yī)院也不得不重視集采。”上述市場人士認(rèn)為。

此次國家集采選擇的方式也是給出市場份額，即由意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送采購總需求的80%累加得出。

目前從全國高值耗材集采首年意向數(shù)量來看，微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量最大，旗下四個品種累計(jì)需求共約39萬個，占總量約達(dá)36%；樂普意向采購量第二，一個品種累計(jì)需求約12萬個，占總量約達(dá)11%；其他入圍的國內(nèi)企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻。外資企業(yè)的梯隊(duì)中，波士頓科學(xué)6個品種需求量約12萬個；雅培6個品種需求量約11萬個；美敦力3個品種需求量約11萬個。

在目前公布的方案中，設(shè)立了2850元這一天花板價格后，并無競價結(jié)合專家評估談判模式，只有競價方式，企業(yè)將是“價低者得市場”，顯然醫(yī)保局青睞的是降價幅度大的產(chǎn)品。不過當(dāng)價格相同時，集采方案中明確將依據(jù)兩大規(guī)則排名，一是2019 年銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)先（以各省份報送歷史采購數(shù)據(jù)為依據(jù)）；二是獲得國家藥品監(jiān)督管理局首次注冊證時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

集采加速耗材渠道模式變革

當(dāng)前，高值的醫(yī)療器械銷售主要有三種模式，包括經(jīng)銷商、直銷及配送商模式。

其中，經(jīng)銷商模式是企業(yè)以較低的出廠價向經(jīng)銷商出售器械產(chǎn)品，經(jīng)銷商負(fù)責(zé)開拓市場和進(jìn)院工作，這是目前的主流模式；直銷則是廠商直接向終端醫(yī)院出售器械產(chǎn)品，所有銷售環(huán)節(jié)均由企業(yè)獨(dú)立負(fù)責(zé)，只有在配送環(huán)節(jié)需要外包給專業(yè)配送商；配送商模式則名義上仍是企業(yè)直接銷售給醫(yī)院，銷售環(huán)節(jié)還是由外部服務(wù)商承擔(dān)，但服務(wù)商不過票，廠商只是付給服務(wù)商相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)。

“集采影響最大的首先就是經(jīng)銷商，從企業(yè)生產(chǎn)制造成本來說，包括人工、物料等，價格在200元左右。但到了終端市場卻達(dá)到近萬元，甚至更高。主要就是中間渠道水分，包含多層級的代理商，以及代理商給醫(yī)生的回扣。集采的意圖就是擠掉多余的水分。”上述市場人士表示。

第一財(cái)經(jīng)記者在調(diào)研中了解到，目前國產(chǎn)冠脈支架的平均價格在8000元到10000元，進(jìn)口冠脈支架的平均價格為12000元至15000元。“集采后的價格應(yīng)該是在500～600元比較健康，廠家用直銷的模式，由國藥、上藥這樣的配送商進(jìn)行配送?？梢钥吹轿磥頃性絹碓蕉鄰S家調(diào)整目前的銷售模式。”上述市場人士還指出。

西南證券研報分析稱，目前從產(chǎn)能看，耗材的產(chǎn)能比藥品更難擴(kuò)張;在渠道方面，耗材出廠價往往遠(yuǎn)低于終端價(常為30%~40%)，銷售模式以經(jīng)銷為主，經(jīng)銷商需要承擔(dān)更多的功能，如備貨、售后服務(wù)等;在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端環(huán)節(jié)，耗材在手術(shù)環(huán)節(jié)常需要跟臺而且醫(yī)生會形成使用習(xí)慣，切換常需要培訓(xùn)和適應(yīng)時間，而且臨床的需求統(tǒng)計(jì)也比藥品復(fù)雜。從產(chǎn)品、渠道、終端三個環(huán)節(jié)看，耗材開展帶量采購面臨諸多難點(diǎn)。隨著統(tǒng)一編碼的完成、各省試點(diǎn)方案對分組分類的探索、組套統(tǒng)一采購等對難點(diǎn)的逐漸解決，后續(xù)推進(jìn)耗材帶量采購有望加速。