十年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國(guó)，位居世界第二。生物醫(yī)藥研發(fā)屬于重資金投入行業(yè)。然而受外部環(huán)境影響，投資大幅下降成為當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，這不利于行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

如何讓投資者敢于投資生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新，這次全國(guó)兩會(huì)，醫(yī)藥界代表委員們對(duì)該問題頗關(guān)注，也在積極建言獻(xiàn)策。

鼓勵(lì)設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金

據(jù)浙商證券統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)融資總額（含IPO前戰(zhàn)略融資）是320.6億元，IPO融資總額是111.2億元，這兩個(gè)數(shù)字均低于2022年，后者分別是473.6億元以及263億美元。

而中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域已連續(xù)兩年一級(jí)市場(chǎng)融資總額以及IPO融資總額雙雙出現(xiàn)下降。

伴隨著創(chuàng)新藥融資下滑，一些藥企在調(diào)整研發(fā)管線，縮減研發(fā)開支。今年以來，一些創(chuàng)新藥企賣身或者經(jīng)營(yíng)困難的消息時(shí)有傳出。

2015年起，得益于醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革、資本提振，大量的生物醫(yī)藥企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)，一些企業(yè)也在脫穎而出，帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展。

“投資大幅下降是當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本寒冬，普遍信心不足，如果持續(xù)下去，不少企業(yè)會(huì)因融不到新的投資而陷入資金鏈斷裂困境。”全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者這樣表示。

不只他一人有這樣的擔(dān)憂。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，涉及國(guó)家安全，是我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是關(guān)乎國(guó)際科技與經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新十分不易，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有技術(shù)壁壘高、研發(fā)投入大、產(chǎn)品周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，創(chuàng)新企業(yè)從早期研發(fā)到產(chǎn)品上市的不同階段都有挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)投資依賴性高。這兩年受宏觀經(jīng)濟(jì)周期因素等影響，生物醫(yī)藥企業(yè)投融資正遭遇階段性的寒冬。風(fēng)投不投，銀行不貸，如果現(xiàn)金流進(jìn)一步斷裂，未來兩年預(yù)計(jì)有大批的中小企業(yè)會(huì)倒下。”全國(guó)人大代表、邁普醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)袁玉宇亦這樣說。

這次全國(guó)兩會(huì)，丁列明帶來一份關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案，他建議進(jìn)一步增強(qiáng)宏觀政策取向一致性，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。

他建議，支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購(gòu)，合理放寬審核要求，使其利用二級(jí)市場(chǎng)真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)股購(gòu)買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購(gòu)，適度提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)集中度，增強(qiáng)企業(yè)營(yíng)收規(guī)模、自主創(chuàng)新能力及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)地方政府設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金，與風(fēng)險(xiǎn)投資基金合作，共同支持生物醫(yī)藥研發(fā)。

袁玉宇表示，這次兩會(huì)，他計(jì)劃提出關(guān)于加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中小型創(chuàng)新企業(yè)支持和補(bǔ)貼的建議。在他看來，廣大中小企業(yè)是活躍的創(chuàng)新主體，它們?nèi)绻谫Y不暢通，將會(huì)挫傷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，也不利于產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩(wěn)定。“在資本市場(chǎng)遇冷的情況下，建議國(guó)家繼續(xù)加大對(duì)處于成長(zhǎng)期的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新型中小企業(yè)的政策扶持和資金補(bǔ)貼，助其形成內(nèi)生動(dòng)力，營(yíng)造更好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。”袁玉宇說。

打通市場(chǎng)準(zhǔn)入癥結(jié)

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，融資是支撐研發(fā)的一個(gè)重要途徑，除了融資外，藥品上市后獲得的穩(wěn)定收入，也可以反哺研發(fā)。當(dāng)前，如何讓已上市的創(chuàng)新藥或者創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲得良好回報(bào)，顯得至關(guān)重要。目前一些產(chǎn)品，在市場(chǎng)準(zhǔn)入上，仍存在一些癥結(jié)。

全國(guó)人大代表、齊魯集團(tuán)總裁李燕表示，創(chuàng)新藥自身尚存在上市時(shí)間短、民眾認(rèn)知不足、價(jià)格相對(duì)偏高等不足，進(jìn)入臨床使用面臨著“入院難”、“入醫(yī)保難”及“支付結(jié)構(gòu)單一”等問題，醫(yī)患可及性差。

李燕表示，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)創(chuàng)新藥的積極性不高，普遍存在藥事會(huì)召開頻率低、藥品通過數(shù)量少的問題，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入無門。建議加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥合理配備使用的重視，必要時(shí)通過行政手段干預(yù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期、系統(tǒng)地開展新藥準(zhǔn)入工作，保證創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

丁列明表示，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，建議建立以臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，不對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價(jià)。在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，改談價(jià)格為談支付標(biāo)準(zhǔn)，改獲批上市后方可談判為申請(qǐng)上市時(shí)即可談判，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，也有利于企業(yè)開拓海外市場(chǎng)。

“在創(chuàng)新藥進(jìn)院使用上，切實(shí)發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時(shí)采購(gòu)應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。”丁列明這樣建議。

袁玉宇表示，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升，集采成果顯著。但在推進(jìn)國(guó)家集采和地方集采過程中，集中帶量采購(gòu)政策還需要不斷完善、調(diào)整，提升集采效率、避免過程中的不公平競(jìng)爭(zhēng)。與此同時(shí)，還要推進(jìn)集采盡快落地和執(zhí)行，使集采成果更好惠及廣大患者。建議優(yōu)化醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)政策及落地，如對(duì)于高值醫(yī)用耗材區(qū)域性的多省份聯(lián)盟集采、建議在集采報(bào)量環(huán)節(jié)，優(yōu)化集采報(bào)量規(guī)則，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品賦予一定比例份額等。

近年來，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)在加快出海，試圖獲得更多市場(chǎng)回報(bào)。

如何暢通企業(yè)出海道路，也受到關(guān)注。

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定。

陳保華表示，由于我國(guó)的藥品專利期限補(bǔ)償制度對(duì)藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規(guī)定，有可能對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)不加區(qū)分地實(shí)施專利保護(hù)，所產(chǎn)生的弊端主要是在專利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi)，限制了我國(guó)制藥企業(yè)制造、使用和銷售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國(guó)家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制；歐盟各國(guó)執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，在專利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。所以，這些國(guó)家的企業(yè)就會(huì)比我國(guó)藥企早五年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，這樣也直接導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)退出約四分之三的國(guó)際市場(chǎng)空間。

因此，陳保華認(rèn)為，藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外的國(guó)家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為。