4月2日，雅培宣布美國FDA批準(zhǔn)了該公司的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)TriClip，用于治療三尖瓣反流 （TR）。

三尖瓣反流是由于分隔心臟右下腔與右上腔的瓣膜未正常關(guān)閉而導(dǎo)致的血液倒流，通常會(huì)影響患有多種疾病的老年人，例如心律不齊以及心臟和肺部高壓。這些老年人若接受開胸手術(shù)，容易導(dǎo)致并發(fā)癥致死。

由于心臟三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，過去一直是外科手術(shù)一個(gè)痛點(diǎn)，亟需介入器械發(fā)展來提供新的治療方案。

今年2月，愛德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences）的三尖瓣置換系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)獲批的三尖瓣介入治療器械。不過雅培此次獲批的三尖瓣系統(tǒng)為修復(fù)系統(tǒng)，通過剪斷三尖瓣的一部分瓣膜來修復(fù)三尖瓣，而不是全部置換。

中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“選擇置換或者修復(fù)，要根據(jù)病人的不同情況來判斷。”

雅培公司結(jié)構(gòu)心臟部門醫(yī)療事務(wù)高級(jí)總監(jiān)Nadim Geloo表示，“修復(fù)”瓣膜是“非常積極的治療途徑”。他稱，接受TriClip治療的患者中有98%在30天內(nèi)沒有出現(xiàn)重大不良事件。

TriClip獲批也補(bǔ)齊了雅培心臟瓣膜的產(chǎn)品線，公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將在未來幾年推動(dòng)銷售增長。雅培沒有公布這款產(chǎn)品在中國內(nèi)地的臨床計(jì)劃。

目前，中國內(nèi)地尚無三尖瓣治療產(chǎn)品獲批。第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，3月28日，寧波健世科技在一場針對(duì)投資者的專題交流會(huì)上透露消息稱，該公司的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品LuX-Valve的現(xiàn)階段注冊(cè)未獲得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）通過，注冊(cè)最終結(jié)果將由國家藥監(jiān)局作進(jìn)一步內(nèi)部審議及決定，可能需要額外的臨床證據(jù)。

針對(duì)LuX-Valve未被通過的原因，一位業(yè)內(nèi)人士向第一財(cái)經(jīng)記者解釋稱：“現(xiàn)在藥監(jiān)局要求所有三尖瓣產(chǎn)品都要和藥物進(jìn)行對(duì)照研究，而現(xiàn)在的臨床都沒有設(shè)置對(duì)照組，所以都會(huì)被退回重新做臨床。”

除了健世科技之外，上海匯禾醫(yī)療也在開發(fā)一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)K-Clip。該公司稱，K-Clip已經(jīng)進(jìn)入我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”，并完成注冊(cè)臨床研究，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了注冊(cè)申請(qǐng)，有望今年獲批。

三尖瓣反流占所有三尖瓣疾病患病率約60%。我國每年新增中度以上三尖瓣反流患者人數(shù)超過20萬，存量三尖瓣反流患者超過100萬，反流平臺(tái)期可長達(dá)10至15年，如果不接受治療可能有轉(zhuǎn)為心衰的風(fēng)險(xiǎn)。

目前治療這種疾病的其他選擇包括使用利尿劑以防止體內(nèi)積液。創(chuàng)新的三尖瓣介入器械將有望給患者提供更好的選擇。