來凱醫(yī)藥-B（02105.HK）4月15日午間宣布，集團(tuán)已獲得美國食品和藥品管理局對于LAE102用于治療肥胖適應(yīng)證患者的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請。消息出來以后，來凱醫(yī)藥股價大漲，漲幅一度超70%。截至發(fā)稿時，來凱醫(yī)藥報8.18港元/股，漲幅70.06%。

公告稱，LAE102是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點(diǎn)Act RIIA。在臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動劑聯(lián)用可進(jìn)一步減少脂肪并顯著降低GLP-1受體激動劑導(dǎo)致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物，在減脂的同時保持肌肉質(zhì)量。

事實(shí)上，今年2月底，LAE102已經(jīng)在中國內(nèi)地針對減重獲批臨床。2月29日，來凱醫(yī)藥公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評中心（CDE）已受理了針對LAE102的臨床申請（IND），該藥物用于治療成人肥胖或代謝性疾病患者。

去年以來，GLP-1減肥概念股在全球資本市場持續(xù)受到熱捧，“減重雙雄”諾和諾德和禮來市值持續(xù)飆升。GLP-1類藥物雖然市場需求巨大，但存在肌肉流失等副作用，使用GLP-1藥物后如何避免肌肉流失成為藥企研發(fā)的又一潛力方向。不過，藥物獲批臨床不代表能夠開發(fā)及商業(yè)化，LAE102是否能夠?yàn)閬韯P醫(yī)藥帶來商業(yè)上的收益尚有不確定因素，投資者應(yīng)審慎對待。

在中國內(nèi)地，GLP-1類藥物亦有加快進(jìn)展趨勢。4月10日，CDE網(wǎng)站公示，諾和諾德提交的1類新型口服減重藥Amycretin片臨床試驗(yàn)申請（IND）已被正式受理。Amycretin是諾和諾德繼司美格魯肽之后的又一個重磅減重療法，這是一種新型口服GLP-1受體和胰淀素（Amylin）受體長效共激動劑。4月3日，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥（JY29-2）的上市申請（NDA）獲得受理，這也成為首款申報上市的國產(chǎn)司美格魯肽。本次JY29-2申報的是2型糖尿病適應(yīng)證（商品名：吉優(yōu)泰），其減重適應(yīng)證（商品名：吉可親）于今年1月獲批臨床（IND）。

藥企競速減重賽道之時，監(jiān)管部門也開始出手規(guī)范相關(guān)藥物研發(fā)。4月1日，CDE發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，以指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。