鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，一款高端腫瘤藥。該藥物1995年在美獲批上市后，由于可實現(xiàn)藥物的增效減毒、定向聚集和精準(zhǔn)治療，成為全球仿制開發(fā)的熱點品種之一。

2009年，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“復(fù)旦張江”，688505.SH）首仿藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：“里葆多”）上市，該藥物獨家推廣協(xié)議于2018年簽給海正藥業(yè)（600267.SH）的孫公司輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司（下稱“上海輝正”），為期十年。然而，近日一紙分手公告讓這款明星藥物再次站到了聚光燈下。

4月30日，海正藥業(yè)公告，去年年末，復(fù)旦張江告知輝正自2023年12月31日起解除關(guān)于里葆多的《市場推廣服務(wù)協(xié)議》。由于此事尚在進(jìn)行中，天健會計師事務(wù)所對海正藥業(yè)的年報出具了保留意見的審計報告。5月6日，有投資者就此事向復(fù)旦張江提出疑問，復(fù)旦張江方面回答稱，“截至目前，雙方未就賠償金額達(dá)成一致”。

公開信息顯示，去年三季度開始，里葆多銷售暴跌，當(dāng)年該款藥品銷售費用比上年減少1.98億元，同比-65.08%。隨著越來越多藥企涌入，目前已有石藥集團、復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)等多家藥企的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥已通過一致性評價，市場觀點認(rèn)為，藥企均面臨集采壓力。

銷量暴跌導(dǎo)致提前分手

4月30日，海正藥業(yè)披露公告稱，2023年年末，孫公司上海輝正收到復(fù)旦張江發(fā)來的《解除通知函》，告知自2023年12月31日起解除關(guān)于里葆多的《市場推廣服務(wù)協(xié)議》。輝正收到上述函件后與復(fù)旦張江進(jìn)行多輪商談，雙方已不具備達(dá)成繼續(xù)推廣合作的可能性。截至公告披露日，雙方就終止市場推廣合作后推廣費結(jié)算等后續(xù)事宜仍在進(jìn)行數(shù)據(jù)核對及溝通洽談。

海正藥業(yè)稱，公司基于上述業(yè)務(wù)實際情況，綜合考慮雙方合同條款履約情況、歷史推廣量完成情況以及銷售市場環(huán)境變化等多方面因素后，計提賠付款7408萬元，計入營業(yè)外支出。同時基于推廣業(yè)務(wù)終止為既定事實，公司代理的復(fù)旦張江里葆多產(chǎn)品的推廣權(quán)無形資產(chǎn)剩余賬面價值2500萬做相應(yīng)的終止轉(zhuǎn)出確認(rèn)，計入營業(yè)外支出。公司2023年年度報告已包含上述事項可能的財務(wù)影響金額。

不過，這一金額并非最終確認(rèn)的結(jié)果。5月6日，有投資者在互動平臺向復(fù)旦張江提問：“上海輝正需要支付給復(fù)旦張江5000萬商業(yè)補償金？雙方談妥沒有？何時到帳？”

復(fù)旦張江方面回答表示：“截至目前，雙方未就賠償金額達(dá)成一致。考慮到補償金額存在重大不確定性，公司經(jīng)審計的2023年度財務(wù)報表中未確認(rèn)該等補償金額。公司將根據(jù)雙方后續(xù)協(xié)商情況及時履行信息披露義務(wù)。”

海正藥業(yè)也在上述公告中表示，如雙方未來能就后續(xù)事項協(xié)商一致，公司將在履行相關(guān)程序后與對方友好解決推廣協(xié)議解除后的相關(guān)事宜；如雙方未能就后續(xù)事項協(xié)商一致，公司將可能通過訴訟等途徑解決爭議，以維護公司權(quán)益。

天健會計師事務(wù)所對海正藥業(yè)的年報出具了保留意見的審計報告，并在專項說明中稱，“海正藥業(yè)公司未能提供針對上述事項涉及各方予以認(rèn)可的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，我們也未能就上述事項實施必要的審計程序以獲取充分、適當(dāng)?shù)膶徲嬜C據(jù)。”

一年銷售費用減少近2億元

艾拉、里葆多和復(fù)美達(dá)是復(fù)旦張江2023年度最重要的三大產(chǎn)品，對主營業(yè)務(wù)收入貢獻(xiàn)達(dá)到99.79%，其中里葆多的占比為占比33.69%。

2023年，里葆多銷售收入2.87億元，較去年同期下降43.85%，這一情況直接拖累了復(fù)旦張江的整體業(yè)績。當(dāng)年，復(fù)旦張江公司實現(xiàn)營業(yè)收入8.51億元，較上年同比下降17.50%。

里葆多這一大單品銷售情況的顯著變動，也引起了監(jiān)管部門的關(guān)注。

4月12日，復(fù)旦張江收到上證所關(guān)于2023年度年報問詢函（下稱“《問詢函》”），監(jiān)管部門要求復(fù)旦張江：補充披露終止市場推廣合作事宜目前的溝通及數(shù)據(jù)核對進(jìn)展情況，雙方矛盾糾紛的核心訴求。

根據(jù)復(fù)旦張江的回復(fù)，2018年10月末，復(fù)旦張江與輝正簽署《市場推廣服務(wù)協(xié)議》，由上海輝正獨家為里葆多提供市場及學(xué)術(shù)推廣服務(wù)。2023年2月28日，雙方簽署補充協(xié)議，就上海輝正推廣指標(biāo)的超額完成獎勵及未達(dá)標(biāo)賠償措施進(jìn)行了約定，其中有一條為，“如未達(dá)到推廣指標(biāo)的50%，上海輝正除需進(jìn)行賠付外，公司有權(quán)終止獨家推廣協(xié)議”。

目前雙方的主要商談焦點在于，里葆多2023年度銷售未達(dá)預(yù)期，且低于推廣指標(biāo)的50%，復(fù)旦張江主張上海輝正根據(jù)相關(guān)協(xié)議進(jìn)行賠付。雙方目前未就賠償金額達(dá)成一致。

銷售費用也是監(jiān)管部門關(guān)注的關(guān)注重點。上述《問詢函》中，上證所要求復(fù)旦張江，結(jié)合里葆多營收情況及銷售費用具體構(gòu)成，分析說明營收與相關(guān)費用變動趨勢不一致的原因及合理性。

復(fù)旦張江稱，上海輝正未完成協(xié)議約定的市場學(xué)術(shù)推廣任務(wù)目標(biāo)，導(dǎo)致里葆多為本集團貢獻(xiàn)的銷售收入未達(dá)預(yù)期，使得報告期內(nèi)里葆多的市場及學(xué)術(shù)推廣費下降明顯。

根據(jù)復(fù)旦張江進(jìn)一步披露的信息，里葆多在2023年的銷售收入2.87億元，比上年減少2.24億元，同比下降43.58%；銷售費用為1.06億元，比上年減少1.98億元，同比下降65.08%。復(fù)旦張江稱，若推廣費用率維持 2022年度水平，則預(yù)期 2023 年度學(xué)術(shù)及市場推廣費下降約1.3億元。剔除里葆多產(chǎn)品銷售費用影響后，復(fù)旦張江2022年度及2023年度銷售費用率分別為48.13%和49.15%，兩年維持穩(wěn)定。

超高的銷售費用率背后，是高毛利率的支撐，公開信息顯示，里葆多近兩年的毛利率均超過九成，分別為93.96%和94.77%。

起個大早趕了晚集

十年“婚約”，過半就分手，復(fù)旦張江終止上海輝正里葆多獨家推廣協(xié)議背后，是高端仿制藥面臨的激烈市場競爭。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液由美國塞奎斯制藥(Sequus Pharmaceuticals，后被Alza收購)研發(fā)，于1995年11月17日在美國獲批上市，商品名Doxil，主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。

與普通多柔比星注射液相比，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液有抗腫瘤作用增加、藥物半衰期延長、心臟毒性降低等優(yōu)勢，是目前國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液2018年銷售額約人民幣26億元，及至2022年銷售額超過人民幣44億元，五年銷售額累計增長69.23%。

2009年8月，復(fù)旦張江的里葆多上市銷售，為Doxil的國內(nèi)首仿藥，兩年后，石藥集團（01093.HK）的多美素獲批上市。然而，后來者居上，多美素于2021年5月成為該品種國內(nèi)首家過評。除石藥外，還有常州金遠(yuǎn)藥業(yè)通過一致性評價，浙江智達(dá)藥業(yè)和圣兆藥物的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液也都獲批上市。相比之下，里葆多直到2023年11月才通過一致性評價。財報顯示，里葆多10ml規(guī)格的醫(yī)療機構(gòu)采購量從2022年的12.57萬瓶下降到了2023年7.43萬瓶。

2023年，一場醫(yī)療界的反腐風(fēng)暴開始席卷全國。用巨額的市場及學(xué)術(shù)推廣費來拉動銷售收入，很多藥企曾經(jīng)依賴的這一銷售路徑顯得不太好走了。

2023年，里葆多的銷售費用率從2022年的59.57%下降到37.04%，隨之而來的是銷售量的暴跌。復(fù)旦張江稱，2023 年下半年起，由于上海輝正推廣不力，里葆多銷售未達(dá)預(yù)期，導(dǎo)致公司第三、四季度的銷售額較去年同期下降明顯，全年銷售額較去年同期下降43.85%。

隨著國家藥價談判、醫(yī)保目錄調(diào)整、一致性評價和帶量采購等政策的相繼出臺，市場觀點認(rèn)為，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液市場競爭進(jìn)一步激烈，藥企均面臨集采壓力，利潤亦存在不確定性。第一財經(jīng)記者注意到，里葆多的中標(biāo)價格尚未發(fā)生變化，2023年，5ml規(guī)格的價格為2324.68元，10ml規(guī)格的價格為3951.95元。

根據(jù)復(fù)旦張江方面披露的信息，截至2024年4月15日，里葆多已經(jīng)執(zhí)行安徽、廣西、新疆等地集中帶量采購，并于今年3月新增天津地區(qū)京津冀“3+N”部分西藥和中成藥帶量聯(lián)動采購落地執(zhí)行，后續(xù)該集采中標(biāo)區(qū)域約10余個省份。在2024年的一季報中，復(fù)旦張江表示，在合規(guī)的前提下，公司將借力各類招標(biāo)及集采機遇，因地制宜地進(jìn)行產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣工作。石藥集團也在年報中稱，將會繼續(xù)堅持專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，加強市場下沉，并借助京津冀「3+N」聯(lián)盟集采等政策提升市場覆蓋率。