1月24日，賽諾菲抗CD38單抗艾沙妥昔單抗注射液（商品名：賽可益）的一項新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，這也是該藥物本月獲批的第二項適應(yīng)癥，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合，治療不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

多發(fā)性骨髓瘤是第二大最常見的惡性血液腫瘤，高發(fā)于老年群體，且發(fā)病率持續(xù)上升，逐漸成為老年人的“健康殺手”。賽諾菲援引數(shù)據(jù)稱，在中國每10萬人中就有約1.6個新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者，發(fā)病率呈上升趨勢。

就在1月9日，賽諾菲的艾沙妥昔單抗獲批用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院臨床首席專家王建祥教授向第一財經(jīng)記者表示：“多發(fā)性骨髓瘤目前仍不可治愈，患者面臨復(fù)發(fā)的巨大難題。臨床上患者復(fù)發(fā)的次數(shù)越多，治療難度也隨之增加，患者無進展生存和復(fù)發(fā)后的生存時間越短。”

中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、教育部生物靶向治療重點實驗室主任胡豫教授認為，作為早期治療成本效益好的癌癥，多發(fā)性骨髓瘤患者的一線治療至關(guān)重要，直接影響患者的生存期與生活質(zhì)量。要積極推動多發(fā)性骨髓瘤診前、診中、診后的全流程規(guī)范化管理。

近年來，受益于創(chuàng)新藥加速進入臨床，包括腫瘤在內(nèi)的很多疾病已經(jīng)呈現(xiàn)“慢病化”的趨勢，改變了臨床治療的結(jié)局。多發(fā)性骨髓瘤患者中位總生存期（OS）目前已接近10年。而企業(yè)仍未停止新藥的研發(fā)。

據(jù)統(tǒng)計，目前在中國已經(jīng)批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物有8種。然而，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，患者的治療反應(yīng)和生存預(yù)后也隨之下降，特別是復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，由于耐藥性，此類患者在疾病進展時治療選擇有限，采用現(xiàn)有常規(guī)方案治療總生存期往往不足一年。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院血液科主任侯健教授表示，對于多發(fā)性骨髓瘤而言，幾輪復(fù)發(fā)后，腫瘤細胞也會產(chǎn)生耐藥性，這時就對新型藥物研發(fā)有需求。他認為，靶向免疫療法將開啟多發(fā)性骨髓瘤治療的變革。

此前，中國的傳奇生物已經(jīng)與強生合作推出了一款重磅藥物Carvykti，該藥是首個且唯一能夠改善對來那度胺耐藥的二線多發(fā)性骨髓瘤患者總生存期（OS）的細胞療法。Carvykti上市后迅速成為CAR-T產(chǎn)品的“現(xiàn)金牛”，預(yù)期銷售峰值將達50億美元。

在去年的進博會上，輝瑞的一款BCMA和CD3的雙特異性抗體埃納妥單抗亮相，該藥能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結(jié)合，激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。埃納妥單抗的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。