近日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）收到了美國(guó)FDA 483表格，是否會(huì)影響到公司制劑出口美國(guó)，這受到關(guān)注。

目前恒瑞醫(yī)藥方面對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者回應(yīng)稱，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。公司針對(duì)檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國(guó)的制劑未受到影響。

483表格是FDA檢查常見(jiàn)的文件，也被稱為“現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告” （inspectional observation），483表格可能與公司的設(shè)施、設(shè)備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時(shí)間做出回應(yīng)。FDA鼓勵(lì)公司以書(shū)面形式回應(yīng)483表格，列舉出相對(duì)應(yīng)的糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些糾正措施計(jì)劃。483表格并不是對(duì)違規(guī)行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關(guān)注和解決的問(wèn)題。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，從FDA網(wǎng)站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無(wú)菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗(yàn)證評(píng)估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對(duì)廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產(chǎn)個(gè)別輔助設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉(cāng)儲(chǔ)空調(diào)故障維護(hù)不足；故意拖延檢查，但并不存在數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題，也沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。

此次美國(guó)FDA 483表格涉及的恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)基地，是否在生產(chǎn)公司PD-1組合療法（即注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片）？這同樣引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

早在2023年7月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于晚期肝癌一線治療適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA受理。

今年5月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司PD-1組合療法在美國(guó)上市時(shí)間延遲消息，原因是FDA要基于企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查缺陷的完整答復(fù)進(jìn)行全面評(píng)估；并且由于部分國(guó)家的旅行限制，F(xiàn)DA在審查周期內(nèi)也無(wú)法全部完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃(BIMO)臨床檢查。

當(dāng)時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也表示，公司計(jì)劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請(qǐng)，以期產(chǎn)品能夠盡快在美國(guó)獲批上市。

目前恒瑞醫(yī)藥對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按照注冊(cè)地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場(chǎng)地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請(qǐng)所涉及的生產(chǎn)場(chǎng)地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國(guó)申報(bào)上市沒(méi)有關(guān)聯(lián)。