今年6月初，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）收到了美國FDA 483表格，是否會影響到公司制劑出口美國，成為市場關注的焦點。如今，此事又有了新進展。

7月16日晚間，第一財經記者從恒瑞醫(yī)藥了解到，近日，該公司一處制劑生產場地收到FDA發(fā)出的警告信。此次收到的警告信與上述的483表格為同一個關聯事件。

此次事件涉及恒瑞醫(yī)藥連云港經濟技術開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產場地。

恒瑞醫(yī)藥在全國9個城市建有生產基地，其中在連云港一共有國際化制劑生產基地、新醫(yī)藥產業(yè)園、生物醫(yī)藥生產基地、原料藥生產基地4個生產基地，此次警告信涉及的場地就是國際化制劑生產基地下屬建成時間最早的一個場地，該基地最早啟用于1999年。

2024年1月8日至1月16日，FDA對恒瑞醫(yī)藥連云港經濟技術開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產場地進行了檢查。

此次FDA警告信列出了2條缺陷，基本來源于上次483所列的部分內容：質量控制部門在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產的制劑符合CGMP要求；設施設計不充分，用于生產無菌產品的區(qū)域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。

FDA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個人的第一告知書。FDA檢查官員對醫(yī)藥產品生產企業(yè)質量保證體系進行現場檢查，并以483表格的形式要求企業(yè)整改檢查中出現的問題。若回復中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信。企業(yè)在收到此信的15個工作日內，需書面詳細回復FDA，提供公司為糾正和預防此類問題再次發(fā)生所采取的相應措施。在企業(yè)完成整改后，FDA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認為公司已解決了警告信中提及的相關問題之后，將關閉警告信。

目前恒瑞醫(yī)藥方面對第一財經記者表示，公司高度重視藥監(jiān)機構在檢查中提出的意見。針對FDA在本次警告信中提出的改進建議，公司將積極組織專家及第三方咨詢機構落實相關建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關閉警告信。

對于外界普遍關注的產品質量問題，恒瑞醫(yī)藥回應稱，公司已經開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產品出口未受影響。本次警告信對公司其他生產場地無影響，目前公司出口美國的產品也未受影響。

恒瑞醫(yī)藥表示，預計本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產生重大影響。該場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產品。該場地2023年出口美國市場產品的收入為1240萬美元，占公司2023年度營業(yè)收入比重約為0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入為393.88萬美元（未經審計），占公司當期營業(yè)收入比重約為0.47%。

值得一提的是，今年7月初，恒瑞醫(yī)藥云港另一制劑生產場地的布比卡因脂質體注射液已獲得FDA批準在美國上市。