本周，美國(guó)FDA向兩家中國(guó)第三方醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出警告信，稱它們?cè)跀?shù)據(jù)管理等方面存在缺陷，可能使用不可靠的數(shù)據(jù)。這凸顯了中國(guó)企業(yè)出海過(guò)程中，在醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)方面面臨的持續(xù)挑戰(zhàn)。

最新收到FDA警告信的是天津海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)海河標(biāo)測(cè)以及蘇大檢測(cè)（蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司）。這兩家實(shí)驗(yàn)室為醫(yī)療器械制造商提供測(cè)試和驗(yàn)證數(shù)據(jù)服務(wù)，以向海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)時(shí)使用。

FDA稱，今年早些時(shí)候?qū)杉夜具M(jìn)行檢查發(fā)現(xiàn)，其在數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量驗(yàn)證、員工培訓(xùn)和監(jiān)管方面普遍存在缺陷。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)補(bǔ)充道，正在評(píng)估檢查結(jié)果可能對(duì)過(guò)去醫(yī)療器械申請(qǐng)產(chǎn)生的影響，并將采取必要措施解決潛在風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，F(xiàn)DA頻頻向醫(yī)療公司發(fā)出警告信，在檢查中發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)生產(chǎn)的不規(guī)范。就在今年7月，恒瑞醫(yī)藥也收到FDA發(fā)出的警告信。

業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，當(dāng)一款藥物遞交FDA審批后，F(xiàn)DA的檢查人員會(huì)抵達(dá)工廠現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)體系、生產(chǎn)流程、實(shí)際操作、倉(cāng)儲(chǔ)及質(zhì)量體系進(jìn)行嚴(yán)格的審查，每一個(gè)回答都需要高度細(xì)化，每一個(gè)數(shù)據(jù)都需要有確切的記錄和來(lái)源。

“已經(jīng)獲得FDA創(chuàng)新藥批準(zhǔn)的中國(guó)制藥公司都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是非常重視合規(guī)性，并且肯投入。”一位生物醫(yī)藥領(lǐng)域全球投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院終身教授、CSCO基金會(huì)理事長(zhǎng)李進(jìn)在上周舉行的Medidata NEXT中國(guó)年會(huì)上表示，中國(guó)的創(chuàng)新藥要走向世界，就要開展中美雙報(bào)的探索，而數(shù)據(jù)合規(guī)是提高藥物批準(zhǔn)成功率的關(guān)鍵。

“中國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有很好的能兼顧全球數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，如果我們能夠把中國(guó)的數(shù)據(jù)加上全球的數(shù)據(jù)，一起用來(lái)申報(bào)，就能把成本降下來(lái)。”李進(jìn)說(shuō)道，“但是中美雙報(bào)，對(duì)于市場(chǎng)差異化的程度和監(jiān)管要求是非常高的，這也給中國(guó)企業(yè)帶來(lái)挑戰(zhàn)，一是要適應(yīng)全球標(biāo)準(zhǔn)，尤其是數(shù)據(jù)的可靠性與安全性，二是運(yùn)營(yíng)質(zhì)量和研究設(shè)計(jì)，要保證患者的多樣性。”

李進(jìn)以中國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的小分子抗血管靶向藥物呋喹替尼為例稱，該藥物之所以能成功在美國(guó)上市，一方面是開展了全球多中心臨床試驗(yàn)，另一方面也是基于Medidata的全球數(shù)據(jù)系統(tǒng)。他還強(qiáng)調(diào)，在做新藥研發(fā)的時(shí)候，尤其是要關(guān)注數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者隱私。

Medidata是達(dá)索系統(tǒng)旗下的臨床試驗(yàn)數(shù)字化平臺(tái)，該公司迄今已經(jīng)支持了全球超過(guò)3.4萬(wàn)項(xiàng)臨床試驗(yàn)。2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的65%的新藥都由Medidata技術(shù)支持。

達(dá)索系統(tǒng)Medidata首席執(zhí)行官Anthony Costello在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，保護(hù)患者隱私和數(shù)據(jù)安全是該公司的一大原則。該公司在支持由中國(guó)研究者或申辦方發(fā)起的全球臨床研究的過(guò)程中，也會(huì)加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通，聯(lián)合行業(yè)各方力量，一起推進(jìn)藥物研發(fā)的數(shù)字化進(jìn)程。

Medidata大中華區(qū)總經(jīng)理李威援引數(shù)據(jù)稱，2013年到2023年的十年間，中國(guó)發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)量在全球的占比從3%攀升到28%。過(guò)去三年，我國(guó)全球多中心臨床試驗(yàn)整體數(shù)量仍然維持在年均1000項(xiàng)左右。

“在中國(guó)醫(yī)療公司走向全球的背景下，符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療軟件平臺(tái)能通過(guò)提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的數(shù)字化解決方案，賦能藥企從臨床數(shù)據(jù)和臨床運(yùn)營(yíng)、到質(zhì)量管理和注冊(cè)申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)，提升中國(guó)生物藥企的全球競(jìng)爭(zhēng)力。”一位跨國(guó)醫(yī)療數(shù)字化軟件公司負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。