近年來，隨著我國??創(chuàng)新藥物研發(fā)??水平的不斷提升，“出海”已成為醫(yī)藥行業(yè)的重要趨勢之一。

公開資料顯示，截至2024年上半年共有7款中國創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市。BD（商務(wù)拓展）方面亦成果斐然，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)（License-out）金額逐年上升。據(jù)藥研網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海交易數(shù)量和金額直線上升，共有25個(gè)License-out項(xiàng)目成功簽訂，數(shù)量較2023年同期增長47%，涉及交易金額超200億美元，同比增長超40%。

創(chuàng)新藥“出海”的成果也逐漸兌現(xiàn)在藥企的財(cái)務(wù)報(bào)表上。例如，8月24日，百利天恒（688506.SH）發(fā)布的2024年半年度業(yè)績報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入55.53億元，同比增長1685.19%，其中創(chuàng)新藥的商業(yè)拓展收入53.32億元。恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）也在2024年半年報(bào)表示，該公司創(chuàng)新藥“出海”取得成效，成為業(yè)績增長的第二引擎。

“出海”是否已經(jīng)成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的重要出路？主要驅(qū)動因素有哪些？醫(yī)藥行業(yè)的哪些變化更具備價(jià)值、更值得關(guān)注？第一財(cái)經(jīng)針對這些話題，專訪了泰信醫(yī)療服務(wù)混合基金經(jīng)理陳穎，從機(jī)構(gòu)投資者的角度，分享了其對醫(yī)藥行業(yè)最新變化的觀察與思考。相關(guān)內(nèi)容整理如下：

出海已成為醫(yī)藥公司重要發(fā)展方向之一

隨著中國醫(yī)藥行業(yè)整體技術(shù)水平的提升，出海已成為醫(yī)藥公司發(fā)展的重要方向之一，無論是創(chuàng)新藥還是醫(yī)療器械，越來越多的企業(yè)開始布局海外市場，尋求更廣闊的市場空間和更高的增長點(diǎn)。

目前，不少優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥通過海外上市或者產(chǎn)品授權(quán)實(shí)現(xiàn)全球銷售，在海外實(shí)現(xiàn)超十億美元的銷售收入，或者總金額數(shù)十億美元的海外授權(quán)，部分出海龍頭企業(yè)在海外的收入已經(jīng)是公司重要的增長驅(qū)動力。

產(chǎn)品夠好是創(chuàng)新藥企出海的主要驅(qū)動因素

推動創(chuàng)新藥物企業(yè)走向國際化的因素主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身的競爭力上。

中國的創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)過過去幾年的快速發(fā)展，涌現(xiàn)了一批具有國際競爭力的創(chuàng)新藥品種，這些品種在全球市場都具有同類最佳（best-in-class）的潛力，靠產(chǎn)品優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)在國際市場實(shí)現(xiàn)超過10億美元的銷售或者獲得跨國藥企的高達(dá)數(shù)十億美元的合作。

其次，近年來創(chuàng)新藥行業(yè)整體處于景氣度低谷，企業(yè)資金壓力持續(xù)加大，越來越多創(chuàng)新藥企尋求提前出售部分商業(yè)權(quán)益來維持藥物研發(fā)所需資金。二級市場方面，以恒生創(chuàng)新藥指數(shù)為例，自2021年高點(diǎn)以來持續(xù)調(diào)整，聯(lián)動創(chuàng)新藥企業(yè)及管線估值下降。在此背景下，跨國藥企僅需要初期付出幾千萬到數(shù)億美元的首付款，就能獲得潛在數(shù)十億甚至上百億美元銷售規(guī)模產(chǎn)品的海外權(quán)益。國內(nèi)創(chuàng)新藥性價(jià)比愈發(fā)突出，出海成功率大大增加。

國內(nèi)創(chuàng)新藥出?？煞譃槿齻€(gè)梯隊(duì)

目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥出?？梢苑譃槿齻€(gè)梯隊(duì)。

第一梯隊(duì)產(chǎn)品在國際上具有大適應(yīng)癥同類最佳的潛力，潛在市場規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元，獲得一線跨國藥企的合作背書，因而受到市場的高度關(guān)注。第二梯隊(duì)是產(chǎn)品目前的數(shù)據(jù)同樣具有best-in-class潛力，但適應(yīng)癥相對第一類較小，海外合作對象實(shí)力相對第一梯隊(duì)較弱。第三梯隊(duì)是目前還沒有成熟的臨床數(shù)據(jù)和海外授權(quán)，但產(chǎn)品在全球研發(fā)進(jìn)度的前沿，前期的數(shù)據(jù)已經(jīng)初步顯示具有在全球市場領(lǐng)先的實(shí)力。

在商業(yè)模式方面，目前通常采用的是跟海外的跨國藥業(yè)合作，出售授權(quán)產(chǎn)品的海外重要市場的權(quán)益，國內(nèi)企業(yè)獲得研發(fā)的里程碑收入以及后續(xù)的銷售分成。當(dāng)然，也有部分企業(yè)已經(jīng)具備了海外創(chuàng)新藥自主銷售能力，通過自建的銷售團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了海外市場的突破。

國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)最大的優(yōu)勢在研發(fā)

國內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)在全球市場最大的優(yōu)勢在研發(fā)，具體體現(xiàn)在大量的研發(fā)人才、相對較低的研發(fā)臨床成本及領(lǐng)先全球的研發(fā)效率。在強(qiáng)大高效的研發(fā)臨床體系支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)在國際上具有best-in-class水平的好創(chuàng)新藥產(chǎn)品，吸引海外跨國藥業(yè)購買海外權(quán)益。

從投資角度來看，醫(yī)藥行業(yè)的以下變化值得關(guān)注：

一是創(chuàng)新藥子行業(yè)的增速：在政策支持和市場需求的雙重推動下，創(chuàng)新藥子行業(yè)整體增速較快。

二是出海企業(yè)的快速增長：隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)出海戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，相關(guān)企業(yè)的業(yè)績有望持續(xù)增長。

三是出口產(chǎn)品的技術(shù)含量：相較于早期的低毛利率原料藥出口，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)出口的高端創(chuàng)新藥、??高端醫(yī)療器械??和耗材等，具有更好的盈利能力和市場空間。