和元生物（688238.SH）10月23日晚間披露三季報業(yè)績，前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.84億元，同比增長34.22%；同期歸母凈利潤虧損1.9億元，較上年同期多虧近1.2億元；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為1.32億元。

從細分業(yè)務(wù)來看，報告期內(nèi)該公司CGT（細胞基因療法） CRO業(yè)務(wù)相對穩(wěn)定，實現(xiàn)營收6030.45萬元，同比增長13.78%，而CGT CDMO業(yè)務(wù)收入增長更為顯著，實現(xiàn)營收1.07億元，同比增長45.94%。

和元生物有“基因治療CDMO第一股”之稱。但值得注意的是，造成該公司虧損持續(xù)增大的一個重要原因正是其CDMO業(yè)務(wù)。據(jù)該公司表示，其上海臨港產(chǎn)業(yè)基地產(chǎn)能仍處于爬升階段，人員擴充、折舊攤銷等方面支出持續(xù)加大，導(dǎo)致營業(yè)成本較去年同期增長近60%。與此同時，由于國內(nèi)市場融資不暢，CGT行業(yè)下游客戶需求不足，且對價格敏感度增加，使得公司訂單價格持續(xù)處于較低水平。雙重因素導(dǎo)致和元生物CDMO業(yè)務(wù)短期毛利率持續(xù)為負，且綜合利潤下降明顯。

和元生物CGT CDMO以IND-CMC（新藥上市申請-化學(xué)成分生產(chǎn)和控制）為主，所服務(wù)的藥物管線主要處于IND前或IND申請階段，且公司營收的90%以上來自國內(nèi)市場。因此，其所指的下游客戶訂單，主要應(yīng)為國內(nèi)臨床試驗階段的CGT項目外包服務(wù)訂單。

生物制藥行業(yè)審批制度嚴格，藥物研發(fā)制造工藝一旦確定，更改成本巨大，因此CRO、CDMO企業(yè)一般都傾向于在藥物研發(fā)更早期階段介入新藥項目。相較于臨床前及臨床試驗階段，后期商業(yè)化生產(chǎn)帶來的訂單可能會有數(shù)十倍甚至百倍增長。在此背景下，和元生物在業(yè)務(wù)毛利率處于負值的情況下仍大力拓展新客戶的舉措不難理解。

不過，CGT產(chǎn)業(yè)本身依然面臨巨大的不確定性，是否能給企業(yè)帶來充分的回報尚未可知。這一點從國內(nèi)外資本市場對于CGT產(chǎn)業(yè)的態(tài)度轉(zhuǎn)變也可見一斑。

根據(jù)2024年8月發(fā)布于《Nature》上的一篇文章所提到的數(shù)據(jù)，2022年以來全球CGT領(lǐng)域融資事件、融資總額均出現(xiàn)持續(xù)下降，在2024年上半年更是跌入谷底。截至今年8月8日，全球CGT領(lǐng)域共發(fā)生融資16筆，融資金額僅為5億美元。

青僑陽光基金經(jīng)理林偉對第一財經(jīng)表示，CGT技術(shù) “潛力很大但前景不明”，在當(dāng)前美元高息周期疊加國內(nèi)房地產(chǎn)去化周期的雙重影響下，本就有限的一級市場資金更多被ADC、雙抗以及GLP-1等這類空間不一定很大但前景更為明朗的賽道所截流，國內(nèi)CGT賽道所面臨的資金壓力更被進一步放大。

所謂前景不明，很大程度是由于細胞治療產(chǎn)品的局限性所導(dǎo)致。目前已上市的細胞治療產(chǎn)品僅能用于治療血液瘤，每年適合的患者人選相當(dāng)有限。另一方面，動輒數(shù)十萬美元的高昂治療費用決定了只有少數(shù)患者才能負擔(dān)得起。林偉認為，“要么有足夠顛覆的療效，要么有足夠龐大的患者基數(shù)，不然將難以帶動產(chǎn)業(yè)的良性循環(huán)。”

盡管細胞治療在實體瘤和自免等大體量適應(yīng)癥方面的探索已取得一定的進展，但在部分關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，尤其是針對實體瘤的有效浸潤、避免耗竭、復(fù)制存活、靶點特異性等仍未突破，因此在治療效果上尚未顯示出顛覆性的進展。

和元生物在2022年上市時恰逢CGT行業(yè)景氣高峰，公司營收也在2020-2022年不斷創(chuàng)下新高，2023年以來該公司的營收規(guī)模開始下降，業(yè)績再度轉(zhuǎn)為虧損。如今在行業(yè)前景不明朗，資本持續(xù)謹慎的大背景下，相關(guān)CGT臨床項目有多少能夠最終推進到上市生產(chǎn)，又能為企業(yè)帶來多大的訂單需求，這都存在著巨大的不確定性，和元生物的扭虧之路仍然面臨挑戰(zhàn)。