從藥械產(chǎn)品落后于海外上市，到時(shí)間差不斷縮短，再到率先在中國提交注冊申請，外資藥械企業(yè)的中國市場策略正在發(fā)生變化。

連續(xù)第七年參加進(jìn)博會的佳能醫(yī)療，今年新品展出數(shù)量不僅創(chuàng)下了過去幾年之“最”，而且一款Supreme至尊高清3.0T磁共振更是先于2024年北美放射學(xué)會年會（RSNA2024）在中國首展。

“佳能醫(yī)療已經(jīng)計(jì)劃向中國藥監(jiān)局提交注冊申請，爭取這款磁共振產(chǎn)品盡快在中國實(shí)現(xiàn)本土制造。”佳能醫(yī)療戰(zhàn)略企劃部總監(jiān)張煬告訴第一財(cái)經(jīng)，按照目前的進(jìn)度，這款產(chǎn)品將最先在中國提交注冊，早于歐美。

在亞虹香港展臺，一款“全球首創(chuàng) 中國首發(fā)”的無創(chuàng)治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產(chǎn)品，新藥上市申請已于今年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理。 “我們正在積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市審評審批工作，目前進(jìn)展順利。”亞虹香港創(chuàng)始人、董事長兼CEO潘柯說，公司擬于2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請前的溝通申請。

而在勃林格殷格翰的展臺，明星“進(jìn)博寶寶”——罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗），則是“零時(shí)差”甚至“逆時(shí)差”的又一見證。

今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥的上市申請，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。這甚至早于美國、歐盟和日本，成為跨國藥企中首個(gè)全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥。

“勃林格殷格翰的全球新藥獲批‘時(shí)差’，從2018年的4年，加速縮短到2023年的4個(gè)月。甚至2024年佩索利單抗實(shí)現(xiàn)全球首批，盡顯中國速度。”勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）告訴第一財(cái)經(jīng)，過去五年間，中國與歐美的新藥獲批“時(shí)差”不斷縮短，中國在創(chuàng)新藥獲批上不僅可以與全球同步，甚至實(shí)現(xiàn)“搶先一步”。

為中國市場打造中國速度

張煬表示，要在中國市場獲得全局的長遠(yuǎn)的高質(zhì)量發(fā)展，外企必須得融入市場、扎根市場，賦能當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)鏈，和中國醫(yī)生一起推動創(chuàng)新。

而從市場上可以看到，中國醫(yī)生使用的器械從以前晚于美國5~8年，縮短到3~5年，到現(xiàn)在基本上晚一年左右。“你拿一個(gè)上一代的東西給醫(yī)生，他們明顯就會覺得不對。”張煬說，Supreme至尊高清3.0T磁共振在進(jìn)博會首展，并率先在中國提交注冊申請，這是佳能醫(yī)療歷史上都不曾有過的狀態(tài)。“我們已經(jīng)充分認(rèn)識到，在中國，就得為中國去加快自己的速度，去調(diào)配自己的資源。”

佳能醫(yī)療中國總代表田口亙也表示，進(jìn)博會是中國與世界橋接資源、共享發(fā)展機(jī)遇的重要平臺，也是外資企業(yè)展示新產(chǎn)品新技術(shù)的重要舞臺。因此，今年佳能醫(yī)療在CT、磁共振、血管造影領(lǐng)域，都帶來了全球最新的AI賦能產(chǎn)品和解決方案。

比如，佳能醫(yī)療此次首展的全新一代高清CT，搭載最新研發(fā)的高清AI引擎PIQE，突破傳統(tǒng)CT成像禁區(qū)，將CT心臟成像帶入了“4K”時(shí)代。為解決全球醫(yī)療環(huán)境面臨的醫(yī)療成本高、醫(yī)護(hù)人員負(fù)擔(dān)重、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性低等挑戰(zhàn)，幫助臨床用更少的資源實(shí)現(xiàn)更多目標(biāo)，佳能醫(yī)療推出了Collaborative Imaging超高清綜合解決方案，并在中國市場首次展出。此外，利用Supreme至尊高清3.0T磁共振，脊柱成像可以從原來的5分鐘縮短為59秒，傳統(tǒng)的顱腦平掃5個(gè)序列的掃描時(shí)間可以從約7-10分鐘縮短至2分半鐘。

而對于亞虹香港來說，之所以選擇首先在中國提交新藥上市申請，一個(gè)原因是中國宮頸癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)在上升，并且呈現(xiàn)年輕化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國新發(fā)宮頸癌病例15.1萬，發(fā)病率為13.8/10萬，居女性癌癥發(fā)病第五位。

2023年，響應(yīng)國際社會關(guān)于在本世紀(jì)末將宮頸癌發(fā)病率降至4/10萬的消除戰(zhàn)略，我國啟動實(shí)施加速消除宮頸癌行動。

亞虹香港發(fā)布的這款形態(tài)如“小紅帽”的無創(chuàng)治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產(chǎn)品，是目前全球首個(gè)經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的宮頸癌前病變無創(chuàng)療法，有望顛覆傳統(tǒng)宮頸癌前病變手術(shù)治療格局，在助力消除宮頸癌目標(biāo)的同時(shí)，保護(hù)女性生育力，讓消除宮頸癌不必以消除宮頸為代價(jià)。

潘柯表示，進(jìn)博會不僅是全球創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的展示窗口，也為成長性創(chuàng)新企業(yè)創(chuàng)造了絕佳平臺，希望推動并加速填補(bǔ)臨床空白的產(chǎn)品在中國落地，早日惠及更多患者，并與合作伙伴共創(chuàng)良好生態(tài)圈，助力加速消除宮頸癌和健康中國2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

全球同步開發(fā)的臨床試驗(yàn)從7個(gè)增至58個(gè)

作為勃林格殷格翰的明星“進(jìn)博寶寶”，圣利卓®曾作為研發(fā)管線產(chǎn)品“首秀”于2020年進(jìn)博會，2022年在華獲批用于治療成人GPP發(fā)作，做到了全球同步研發(fā)、同步注冊、同步獲批。

今年更進(jìn)一步，早于美國、歐盟和日本獲批新的適應(yīng)癥，對于勃林格殷格翰而言，其中一個(gè)重要原因，在于2019年該公司首次參加進(jìn)博會前夕正式啟動的“中國關(guān)鍵（China Key)”戰(zhàn)略，率先將中國全面納入到公司早期臨床研究項(xiàng)目當(dāng)中，從而大大加速了勃林格殷格翰創(chuàng)新藥物在華研發(fā)和審批進(jìn)程。

從2019年到2024年的數(shù)據(jù)來看，高皓廷說，“對比明顯”。

來自勃林格殷格翰的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從2019年到2024年，中國參與勃林格殷格翰全球同步開發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)量從7個(gè)，增長為58個(gè)，其中全球早期臨床試驗(yàn)從1個(gè)，增長為21個(gè)；全球首個(gè)“臨床試驗(yàn)申請（CTA）”以及“新藥注冊申請（NDA）”數(shù)量，從0增至9。

而從入組患者數(shù)據(jù)來看，2018年中國入組患者數(shù)量為507位，2024年增至2349位，直接翻了兩番。

“中國已100%加入全球關(guān)鍵性臨床研究。而且，從開展 “中國關(guān)鍵”項(xiàng)目到現(xiàn)在，我們在產(chǎn)品管線上也進(jìn)行了拓展，在腫瘤、免疫炎癥、心血管、代謝、腎病等多個(gè)領(lǐng)域新增10個(gè)適應(yīng)癥，并獲得了5個(gè)‘突破性療法’認(rèn)定，以及5個(gè)‘優(yōu)先審評’。”高皓廷說。

高皓廷表示，勃林格殷格翰堅(jiān)信，進(jìn)博會是一個(gè)展示創(chuàng)新產(chǎn)品、前沿解決方案和探索合作機(jī)會的絕佳平臺。進(jìn)博會不僅展現(xiàn)了中國經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易的蓬勃活力，也彰顯了中國持續(xù)推動高水平開放和高質(zhì)量發(fā)展的決心。

得益于進(jìn)博會強(qiáng)大“溢出效應(yīng)“，勃林格殷格翰已經(jīng)將許多創(chuàng)新理念轉(zhuǎn)化成商品和服務(wù)。參加進(jìn)博會6年來，該公司在進(jìn)博平臺上累計(jì)展示了近40款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，其中不少已經(jīng)在中國落地：比如，2019年進(jìn)博會上作為概念產(chǎn)品全球首發(fā)的國內(nèi)首款豬只呼吸道疾病監(jiān)測工具SoundTalks®于2022年正式商業(yè)上市，迄今已經(jīng)覆蓋24個(gè)省份的100多家客戶。

今年，勃林格殷格翰又帶來了多個(gè)人用藥品和動物保健領(lǐng)域的多款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案。在人用藥品領(lǐng)域，重點(diǎn)展示了5款創(chuàng)新在研產(chǎn)品，覆蓋心腎代謝、肺纖維化、精神健康、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。其中，抗纖維化在研新療法nerandomilast，最新公布的治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）三期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn), 是十年來第一個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF三期試驗(yàn)。

“預(yù)計(jì)到2030年，勃林格殷格翰人用藥品業(yè)務(wù)在華將收獲25項(xiàng)注冊審批成果。”高皓廷表示，明年是勃林格殷格翰進(jìn)入中國市場三十周年，期待繼續(xù)搭乘“進(jìn)博快車”，將更多創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案引入中國。