時隔一年，北京出臺全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的2.0版方案。為減少醫(yī)藥機(jī)構(gòu)使用創(chuàng)新藥顧慮，根據(jù)新版方案，“國談藥”將直接納入全市定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)，而創(chuàng)新藥械的使用情況則將被納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。

4月7日，北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱“新版若干措施”）通知。通知由即日起實施。

大約一年前，北京市醫(yī)保局等九部門于2024年4月17日聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》。

北京市醫(yī)保局在解讀文件中表示，新版若干措施旨在進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，更好滿足人民群眾防病治病需求。

和去年相比，新版若干措施同樣包含32條支持政策，具體涉及在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)。

在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)方面，新版若干措施給出了具體的扶持方向和領(lǐng)域：支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；針對兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術(shù)；針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。

在藥品審評方面，根據(jù)北京市醫(yī)保局局長馬繼業(yè)日前在博鰲亞洲論壇2025年年會期間公布的數(shù)據(jù)，在2024年版“32條”發(fā)布后，當(dāng)年北京市創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效不斷提升，臨床試驗的啟動用時壓縮到24.9周，同比減少7.7周；創(chuàng)新藥械審評審批不斷加速，率先實現(xiàn)了藥品補(bǔ)充申請審評時限從200天壓縮到60天，藥品臨床試驗審批從60天壓縮到30天。

在前述工作進(jìn)展基礎(chǔ)上，新版若干措施進(jìn)一步提出，深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴(kuò)大，試點范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。深化藥品補(bǔ)充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴(kuò)大至仿制藥申請。

根據(jù)前述博鰲亞洲論壇期間公布的數(shù)據(jù)，今年前兩個月，北京新增4款創(chuàng)新藥品和3款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，居全國首位。此次新版若干措施進(jìn)一步厘定了北京市年度規(guī)劃目標(biāo)：2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量將不少于15個。

在創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通方面，跨國藥企的本地化生產(chǎn)也將迎來政策利好。根據(jù)新版若干措施，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)。支持企業(yè)從國外引進(jìn)重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用，承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點。支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市。探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。

“進(jìn)院”往往被稱為創(chuàng)新藥械從研發(fā)到上市銷售的最后一公里。為持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用，根據(jù)新版若干措施，國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。

今年政府工作報告首次提出，制定創(chuàng)新藥目錄。在地方落地層面，北京在此次率先明確，支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)并通過“雙通道”藥店保障供應(yīng)。

近一年來，地方層面往往通過增加醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會頻次，更好發(fā)揮DRG/DIP支付改革中特病單議制度等，推動創(chuàng)新藥械進(jìn)院。相比之下，北京此次若干措施進(jìn)一步優(yōu)化了創(chuàng)新藥械制度化、常態(tài)化的“進(jìn)院”機(jī)制。

具體來說，創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備。對符合條件的創(chuàng)新藥，不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨支付。鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個月內(nèi)快速掛網(wǎng)，在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)。對創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實際證據(jù)不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金支持。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織編寫干細(xì)胞等創(chuàng)新藥使用專家共識，全年不少于5個。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，根據(jù)新版若干措施，將創(chuàng)新藥械（如手術(shù)機(jī)器人、首臺套設(shè)備等）的使用情況納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按規(guī)定申請DRG付費新技術(shù)除外。

為減少高值創(chuàng)新藥械的支付難題，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和金融保險業(yè)協(xié)同發(fā)展， 新版若干措施提出，鼓勵商業(yè)保險將創(chuàng)新藥目錄納入保障責(zé)任范圍。持續(xù)做好北京普惠健康保支持創(chuàng)新藥。

為減少創(chuàng)新藥械企業(yè)的現(xiàn)金流壓力，新版若干措施還明確，推動醫(yī)?；鹋c藥品企業(yè)直接結(jié)算創(chuàng)新藥、集采藥品費用，探索由醫(yī)保基金向創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)提前預(yù)付。

另外值得注意的是，除了繼續(xù)完善對創(chuàng)新藥械的全鏈條政策支持，新版若干措施還尤其強(qiáng)調(diào)了推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)匯集，形成規(guī)?；哔|(zhì)量數(shù)據(jù)集，豐富人工智能應(yīng)用場景，賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展。

根據(jù)新版若干措施，充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)可信空間，制定數(shù)據(jù)分類分級管理標(biāo)準(zhǔn)和采集、清洗、脫敏、標(biāo)注技術(shù)指南；支持醫(yī)企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠(yuǎn)程會診等場景，暢通數(shù)據(jù)安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用；鼓勵企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)需求對接，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。

隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，今年1月，國家醫(yī)保局價格招采司司長丁一磊在新聞發(fā)布會上透露，2025年，國家醫(yī)保局的立項指南對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療業(yè)態(tài)做了前瞻性安排，專門預(yù)設(shè)了“互聯(lián)網(wǎng)首診”價格項目，一旦技術(shù)準(zhǔn)入方面條件成熟，就可以立即放開，無縫銜接。

北京有望成為率先放開互聯(lián)網(wǎng)首診的試點地區(qū)。根據(jù)新版若干措施，開展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點。