GLP-1減肥藥在全球持續(xù)爆火，在出色的療效和巨大的需求共同作用下，作為頭部產(chǎn)品的司美格魯肽和替爾泊肽，2024年前三季度均取得了不錯的銷售業(yè)績，大有趕超藥王的趨勢。

同時，由于頭部企業(yè)產(chǎn)能不濟，GLP-1外包市場也出現(xiàn)了高度景氣，整個GLP-1產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)欣欣向榮的景象。

然而，隨著參與者的持續(xù)增加以及新建產(chǎn)能的陸續(xù)建成，行業(yè)競爭格局正愈發(fā)激烈。GLP-1企業(yè)是否能夠持續(xù)高速增長，產(chǎn)業(yè)鏈的繁榮又能維持多久？

GLP-1需求持續(xù)擴容

GLP-1藥物最早于2005年便已獲批上市用于治療糖尿病，但由于療效及安全性表現(xiàn)一般，相關市場始終不溫不火。而隨著司美格魯肽在降糖尤其是減重方面展現(xiàn)出優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，一舉成為近年來最為火爆的藥物之一，連帶整個GLP-1賽道迎來了高度景氣。

2024年前三季度，司美格魯肽在全球的銷售依舊火爆。根據(jù)諾和諾德11月6日披露的2024年三季報，司美格魯肽三款產(chǎn)品合計實現(xiàn)銷售額約合203.46億美元，同比增長40.88%，占同期該公司總營收的68.9%。其中，減重品牌Wegovy 1-9月實現(xiàn)銷售約合54.6億美元，同比增長超過76%。

相比之下，目前依然位居藥王位置的腫瘤藥物Keytruda前三季度實現(xiàn)銷售額216.46億元，相較于司美格魯肽的領先優(yōu)勢正在持續(xù)收窄。預計在持續(xù)增長的減重需求之下，藥王的更迭已是時間問題。

禮來的替爾泊肽作為一款GLP-1/GIP雙重受體激動劑，目前在降糖和減重方面同樣擁有著出色的療效，自2023年減重版獲批上市以來一躍成為GLP-1賽道的又一款明星產(chǎn)品。根據(jù)禮來披露的數(shù)據(jù)，2024年前三季度，替爾泊肽產(chǎn)品合計實現(xiàn)銷售額110.28億美元，盡管沒有達到市場預期，但其銷售額正在快速追趕司美格魯肽仍是不爭的事實。

司美格魯肽和替爾泊肽的迅速放量，預示著全球市場對于GLP-1減肥藥物有著巨大的需求。據(jù)此前派格生物招股說明書中所整理的數(shù)據(jù)，截至2022年，全球GLP-1受體激動劑（糖尿病+減重）整體市場規(guī)模剛剛突破200億美元，預計在2024年這一市場規(guī)模將達到423億美元，到2030年則將進一步增長超過100%達到881億美元。不過從目前諾和諾德及禮來的三季度銷售數(shù)據(jù)來看，實際規(guī)?；蚩赡艹錾鲜鲱A期。

藍海？紅海？

基于對GLP-1藥物需求前景持續(xù)看好，眾多企業(yè)紛紛加入這一賽道。根據(jù)彭博行業(yè)研究的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前為止全球有90多家藥企正在研發(fā)減重藥物，至少有120種藥物處于臨床開發(fā)階段，其中絕大多數(shù)是基于GLP-1的治療方案。

晨星公司和Pitchbook在2024年9月發(fā)布的一份報告中也指出，目前羅氏、阿斯利康、輝瑞等頭部藥企都有減重藥物正在開發(fā)過程中，預計到2029年，可能會有多達16種新的GLP-1類減肥藥物上市。

即使是禮來和諾和諾德，也在進一步深度挖掘減重市場。目前諾和諾德最受關注的研究是將司美格魯肽與長效胰淀素類似物卡格列肽組成復方合劑CagriSema，其被證實能實現(xiàn)更好的減肥效果以及更低的副作用。此外，禮來正在開發(fā)中的GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑也被其視為下一代GLP-1減重藥物。

從市場格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的諾和諾德和禮來被普遍認為將繼續(xù)擁有全球減重市場的主要份額，但隨著參與者的持續(xù)增加，其市場也將被一定程度瓜分。在上述報告中，晨星公司認為，到2031年，全球GLP-1藥物市場規(guī)模有望達到2000億美元，屆時，禮來和諾和諾德將保留近70%的市場份額，但若競爭對手的產(chǎn)品進入醫(yī)保覆蓋范圍，或將導致GLP-1類減肥藥物價格下降20%左右，行業(yè)毛利率或快速下行。

國內市場參與者也在陸續(xù)登場，除了仁會生物的貝魯那肽已獲批上市外，信達生物（01801.HK）的雙靶點激動劑瑪仕度肽注射液的減重、II型糖尿病適應證已先后于2024年內提交上市申請并獲受理，進度最為領先。

其他國內在研管線中，目前已有3條進入III期臨床階段。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新信息，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的GLP-1小分子口服藥物，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）和瀚森制藥（688166.SH）的GLP-1/GIPR雙重激動劑也已分別于10月份開啟III期臨床試驗。

值得注意的是，司美格魯肽原研藥在中國的專利即將于2026年到期，諸多仿制藥也正枕戈待旦。據(jù)第一財經(jīng)統(tǒng)計，目前，九源基因、麗珠集團（000513.SZ）、齊魯制藥的司美格魯肽類似藥已提交上市申請；石藥集團（1093.HK）、中國生物制藥（1177.HK）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）等公司已有共計11個在研管線進入III期臨床；此外還有數(shù)十家企業(yè)也在積極布局這一賽道。

整體來看，2026年前后，國產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥與仿制藥或陸續(xù)進入大規(guī)模商業(yè)化階段，業(yè)內人士認為，短期內進口司美格魯肽和替爾泊肽仍將占據(jù)國內主要市場份額，國產(chǎn)藥物之間的競爭或將愈發(fā)激烈。另有一級市場投資人士表示，目前GLP-1減肥藥物的熱度過高，其投資價值和風險已不成正比。

不過，對于國內創(chuàng)新藥企業(yè)而言也并非全是壞處。仁會生物總經(jīng)理左亞軍表示，短期來看進口的司美格魯肽和替爾泊肽仍將占據(jù)國內主要市場份額，而國產(chǎn)創(chuàng)新藥在仿制藥的重壓之下，迭代速度將會明顯高于全球，一些在臨床數(shù)據(jù)、安全性方面展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢的國產(chǎn)藥物或有望脫穎而出。

原料藥的繁榮能持續(xù)多久？

當前對于諾和諾德和禮來而言，在巨大的需求之下，擴大GLP-1藥物銷量的最大難點在于產(chǎn)能的限制。

2023年，諾和諾德已先后多次宣布加大投資力度，用于建設原料藥以及GLP-1產(chǎn)品生產(chǎn)設施，同時委托多家合約制造商啟動生產(chǎn)，甚至還在2024年宣布收購全球第三大CDMO廠商Catalent。但即使如此，其減肥藥物Wegovy依舊處于FDA短缺藥品名單之中。

禮來的替爾泊肽也處于類似境地。在諾和諾德大舉收購的影響下，其部分供應鏈已被對方所掌控，同時重要的原料供應商藥明康德（603259.SH）在美國市場也面臨著重大不確定性。今年上半年，禮來宣布追加53億美元的投資，以擴大加大美國生產(chǎn)基地產(chǎn)能，用于生產(chǎn)替爾泊肽的活性藥物成分。目前該基地合計耗資將達到90億美元，成為禮來有史以來最大一筆投資。預計該工廠將最早于2028年形成規(guī)?；a(chǎn)能力。

GLP-1藥物頭部廠商產(chǎn)能持續(xù)緊張，相關新增產(chǎn)能短期內影響相對有限，這就給全球的多肽原料藥供應商及相關CDMO企業(yè)帶來了巨大商機。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，截至2023年底，外包業(yè)務占全球多肽類藥物市場份額約70%，高于生物制劑的30%-40%。該機構數(shù)據(jù)顯示，2018-2023年，全球多肽CRDMO市場規(guī)模已從16億美元增至31億美元，預計到2032年將進一步增至188億美元，年復合增長率達到22%。

僅從國內企業(yè)來看，無論是頭部的藥明康德還是諾泰生物（688076.SH）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等細分龍頭，其多肽相關業(yè)務都在近兩年實現(xiàn)了高速發(fā)展，成為了除諾和諾德和禮來外，在GLP-1藥物領域較早受益的一批企業(yè)。

藥明康德三季報顯示，旗下TIDE業(yè)務（主要為寡核苷酸和多肽）前三季度收入35.5億元，同比增長71%。截至報告期末，TIDES在手訂單同比增幅達到196%。

諾泰生物得益于多肽業(yè)務為主的自主選擇產(chǎn)品收入同比大幅增加，前三季度收入達到12.52億元，同比增長76.51%。

得益于需求的快速爆發(fā)，各大CXO企業(yè)都在積極建設或擴充多肽原料藥相關產(chǎn)能。藥明康德預計多肽固相合成反應釜總體積到年底有望達到41000L，較年初同比增長28%，到2025年底預計將達到100000L，較目前增長超過100%；凱萊英（002821.SZ）目前多肽固相合成總產(chǎn)能為14250L，預計到年底將達到20000L，同比增長40%。諾泰生物到2025年預計也將實現(xiàn)產(chǎn)能翻番，多肽年產(chǎn)能達到10噸。

隨著GLP-1創(chuàng)新藥企和CXO廠商的同步擴張，預計到2025至2026年后，全球多肽原料藥產(chǎn)能有望實現(xiàn)極大程度改善，屆時是否能夠保持供需均衡，相關企業(yè)能否繼續(xù)憑借GLP-1減肥藥物的需求實現(xiàn)穩(wěn)定增長存在不確定性。

另一方面，全球減肥市場對于GLP-1藥物的需求是否如設想般穩(wěn)固也是一個問題。日前，丹麥生物科技公司Zealand Pharma對外披露稱，試驗性的抗肥胖注射試劑的早期試驗表明，其在研的新一代減肥藥，胰淀素類似物，與傳統(tǒng)的GLP-1模式治療方法相比質量更高，肌肉損失減少，副作用更少。在巨大的需求趨勢下，未來或還有更多不基于GLP-1的新一代分子出現(xiàn)，或將與司美格魯肽、替爾泊肽形成正面交鋒。