肺結(jié)核重新成為全球致死人數(shù)最多的傳染病，這是世界衛(wèi)生組織（WHO）在《2024年全球結(jié)核病報告》中得出的結(jié)論。

肺結(jié)核和瘧疾以及艾滋病并稱為世界三大流行病。不過肺結(jié)核受重視程度明顯不足，甚至很多民眾認為，這種舊稱為“肺癆”的疾病，在當(dāng)代社會早已消失，似乎只會存在像《紅樓夢》這樣的古代文學(xué)作品中出現(xiàn)。

而實際上，上述報告顯示，2023年全球結(jié)核病相關(guān)死亡人數(shù)為125萬，新增結(jié)核病確診病例高達820萬例。中國也是結(jié)核病的高負擔(dān)國，在全球排名第三，僅次于印度和印尼。

不同于瘧疾和艾滋病，如今只要一滴血，甚至在家就可以自行完成檢測，肺結(jié)核無論是診斷還是治療都要相對復(fù)雜不少。在肺結(jié)核的診斷階段，一般首先要提取患者的痰液才能化驗，而幾乎半數(shù)左右的患者沒有痰液，阻礙了檢測。不過即便是提取到痰液，使用傳統(tǒng)的方法容易漏診，采用分子檢測技術(shù)價格又偏高。

面對這一難題，中國企業(yè)在結(jié)核病舌拭子檢測技術(shù)領(lǐng)域上集中發(fā)力，解決患者無痰可測的難題，其快速和低成本的優(yōu)勢也讓大規(guī)模結(jié)核病篩查成為可能。

北京胸科醫(yī)院副院長，北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長李亮向第一財經(jīng)記者表示，在國際肺結(jié)核檢測領(lǐng)域，中國產(chǎn)品和企業(yè)原先更多是在模仿和跟跑，如今在這一領(lǐng)域，“我們已經(jīng)和國外同行并駕齊驅(qū)了”。

難題

在印尼的偏遠鄉(xiāng)村，40多歲的喬科（Joko）一個多月來，有胸痛、咳嗽和低燒的癥狀，他懷疑自己得了肺結(jié)核。印尼是世界上肺結(jié)核患者人數(shù)排名第二的國家，根據(jù)印尼衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)，2023年印尼新增肺結(jié)核病例數(shù)約為106萬例，有13.4萬人死于肺結(jié)核。

他輾轉(zhuǎn)趕到當(dāng)?shù)氐脑\所，醫(yī)生一般依靠傳統(tǒng)的痰（抗酸桿菌）涂片檢查來診斷結(jié)核病。痰涂片診斷是項古老的技術(shù)，自19世紀80年代發(fā)明以來，已歷經(jīng)了近一個半世紀的發(fā)展歷程，其成本低廉，但靈敏度不足，很容易造成漏診和誤診，從而拖延喬科的病情。

北京胸科醫(yī)院細菌免疫室主任逄宇表示，在真正確診的結(jié)核病患者中，痰涂片陽性率僅占20%～30%，更大部分的患者則可能在痰涂片檢測中被漏掉。

現(xiàn)代科技的力量并非沒有滲透到肺結(jié)核診斷領(lǐng)域。在印尼的大城市，醫(yī)院更常使用的是先進的分子檢測技術(shù)，不過喬科很難用上，因為當(dāng)?shù)卦\所需要將痰液樣本送往百公里外的大城市，同時檢測費也十分昂貴，僅檢測試劑盒就要8美元左右，喬科很難輕松消化。

其實喬科的困境并不只發(fā)生在印尼，在廣大發(fā)展中國家普遍存在。診斷是治療的前提，倘若診斷就困難重重，那么治療乃至終結(jié)肺結(jié)核流行就會有更大的阻礙，WHO在2014年就提出了2035年“終結(jié)結(jié)核病流行”的目標(biāo)。

對于終結(jié)流行的說法，李亮向第一財經(jīng)記者表示，終結(jié)流行是將肺結(jié)核的發(fā)病率降到10/10萬以下，實現(xiàn)低流行，而不是消滅肺結(jié)核，在沒有疫苗的情況下，僅靠診斷和藥物控制，肺結(jié)核很難消滅。

印尼如今把終結(jié)肺結(jié)核流行列為重大優(yōu)先任務(wù)，現(xiàn)任總統(tǒng)普拉博沃在競選期間闡釋施政綱領(lǐng)時，就將加快解決肺結(jié)核問題列入8個“最優(yōu)速效項目”，在執(zhí)政后，他又進一步提出了五年內(nèi)將肺結(jié)核病例減半的目標(biāo)，希望在2030年終結(jié)肺結(jié)核流行。

2024年，印尼政府還支持第55屆全球肺部健康大會在印尼巴厘島召開，這是全球結(jié)核病防控領(lǐng)域最大的年度會議。在會前，印尼衛(wèi)生部長布迪宣布總統(tǒng)已經(jīng)將未來三年肺結(jié)核防治的預(yù)算，在約2.5億美元的基礎(chǔ)上，再追加5億美元，達到7.5億美元。

對于追加的預(yù)算，布迪表示將部分用于肺結(jié)核的篩查。肺結(jié)核主動篩查具有重要的公共衛(wèi)生意義，通過主動篩查，可以找尋到肺結(jié)核早期癥狀并不明顯或誤診的患者，確保他們及時獲得治療，避免病情惡化，同時也可以防止他們繼續(xù)傳播，降低公共衛(wèi)生風(fēng)險。

不同于對疑似病例的篩查手段，對于大規(guī)模人群篩查現(xiàn)在主要采用胸片X線和CT掃描，這是考慮到技術(shù)不一定要擁有最高的靈敏度，但一定要兼顧無創(chuàng)性、經(jīng)濟性和簡便性。而隨著分子生物學(xué)技術(shù)的提升，中國企業(yè)擅長的舌拭子檢測也是一種有潛力的篩查技術(shù)。

比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京代表處高級項目官桓世彤解釋道，新冠疫情之后，中國的診斷行業(yè)快速發(fā)展，基于舌拭子標(biāo)本的分子檢查技術(shù)相較于傳統(tǒng)技術(shù)價格大幅下降，未來這一技術(shù)如果能得到廣泛應(yīng)用，將大大提升主動篩查的可操作性和成本效益。

中國企業(yè)“外卷”

在參加了2024年全球肺部健康大會后，李亮告訴第一財經(jīng)記者，由于疫情等因素影響，他已經(jīng)5年沒有到現(xiàn)場參加全球肺部健康大會了，但此次參會他最大的感受是“底氣特別足”。

“不能說我們一定比別人跑得好跑得快，但起碼在很多領(lǐng)域已經(jīng)并駕齊驅(qū)了。”他興奮地說道，尤其是在結(jié)核病舌拭子檢測領(lǐng)域，已經(jīng)在世界第一行列，中國相關(guān)企業(yè)很“卷”，有5-6家中國企業(yè)同時在做舌拭子的研發(fā)，同時也做著臨床研究，國際同行對中國產(chǎn)品有了新的認識，對中國創(chuàng)新也十分關(guān)注，

用舌試子檢測肺結(jié)核，與前述的各種檢測方式不同，只需要在患者舌頭后側(cè)采集一個標(biāo)本就能快速診斷，不需留取其痰標(biāo)本甚至進行有創(chuàng)操作，不僅減輕患者痛苦，還能提高診斷的準(zhǔn)確性。

李亮進一步解釋道，進入世界前列并不是個人的主觀判斷，而是有一系列標(biāo)準(zhǔn)作支撐的。首先是要看有無實際產(chǎn)品，而不是理論狀態(tài)下的模擬；其次是效果如何，有無數(shù)據(jù)做支撐；第三產(chǎn)品的敏感性和特異性，能否和“金標(biāo)準(zhǔn)”對標(biāo)；第四是在國際權(quán)威期刊有無論文發(fā)表，因為這代表著學(xué)界的認可；最后是產(chǎn)品有無拿到注冊證。

在2024年8月，廣州企業(yè)普世利華的結(jié)核?。ㄉ嗍米樱┛焖俜肿釉\斷試劑盒獲得了印尼政府的進口醫(yī)療設(shè)備許可證，成為首家在印尼獲證的兼?zhèn)涮狄号c舌拭子雙樣本檢測技術(shù)的中國企業(yè)。

目前這款產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，為何產(chǎn)品一出世就首先選擇走出海的路徑，廣州普世利華科技有限公司總經(jīng)理陳翀向第一財經(jīng)記者解釋道，每個國家對醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)入制度不同。在印尼和印度通常只要半年甚至幾個月就可以完成，而中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）則一般需要兩到三年時間，市場進入有先后，先出海并不意味著放棄國內(nèi)市場。

在2023年產(chǎn)品剛剛成熟之際，陳翀就到印尼考察當(dāng)?shù)厥袌?，走訪了十多家地方診所。陳翀表示，通過走訪他真切地感受到了印尼基層肺結(jié)核的負擔(dān)較重，診所和患者對企業(yè)的產(chǎn)品有實際的需求。

他舉例表示，原先印尼基層診所要將樣本統(tǒng)一送檢，第二天或第三天再返回結(jié)果時病人很容易流失，而采用去中心化的舌拭子產(chǎn)品，患者只需要在診所原地等待，通常在一小時內(nèi)就可以出結(jié)果。

在看到商機后，普世利華最終決定進入印尼市場。與此同時，還通過與印度本地企業(yè)合作進入了印度市場。時下，則為進入東南亞和非洲多國市場做準(zhǔn)備。

當(dāng)然，除了普世利華外，已有多家生產(chǎn)舌拭子產(chǎn)品的中國企業(yè)在展開激烈競爭，爭奪海外市場份額。