新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)的過程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的一個(gè)核心訴求。我國將加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，同時(shí)完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱《意見》）?！兑庖姟诽岢?，要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。

從專利保護(hù)角度，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

在此基礎(chǔ)上，《意見》對(duì)加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面內(nèi)容，做出部署安排。

根據(jù)《意見》，部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

受訪業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，前述針對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的提法，回應(yīng)了廣大創(chuàng)新藥企的關(guān)切。

“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)于提高原研藥企的研發(fā)積極性和仿制藥企業(yè)研發(fā)藥品的上市具有重要意義。”武漢大學(xué)大健康法制研究中心副主任周圍對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。

在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中，數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)于專利保護(hù)力度較弱的創(chuàng)新藥品種而言尤為重要。一般情況下，原研藥需經(jīng)歷漫長(zhǎng)的臨床前研究以及I至III期臨床試驗(yàn)。因此，當(dāng)原研藥獲批上市時(shí)，有可能其專利已經(jīng)或即將結(jié)束法定專利保護(hù)期。在沒有額外保護(hù)機(jī)制的情況下，其他企業(yè)可以選擇開發(fā)、改良含有相同活性成分和相同適應(yīng)癥的同品種藥品，并申請(qǐng)仿制藥的注冊(cè)。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度賦予原研藥在上市后對(duì)其原始數(shù)據(jù)享有一定期限市場(chǎng)獨(dú)占期，通過不予批準(zhǔn)其他企業(yè)利用未披露數(shù)據(jù)的進(jìn)行的仿制藥或新藥申請(qǐng)，為原研藥企業(yè)提供了額外的保護(hù)機(jī)制。

截至目前，中國的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)全球貢獻(xiàn)率已達(dá)到全球第二的水平。2024年下半年官方發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量已超120個(gè)，上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量則接近200個(gè)。相比之下，我國的數(shù)據(jù)保護(hù)制度仍面臨發(fā)展時(shí)間短、配套法規(guī)和具體保護(hù)措施不完善等問題。

現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

也就是說，除了創(chuàng)新化藥之外，其他類型的創(chuàng)新藥或改良新藥缺少有力的數(shù)據(jù)保護(hù)期規(guī)定。根據(jù)《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年我國受理創(chuàng)新治療用生物制品新藥上市許可申請(qǐng)45件（29個(gè)品種），同比增加136.84%；建議批準(zhǔn)創(chuàng)新治療用生物制品新藥上市許可申請(qǐng)19件（15個(gè)品種），同比增加111.11%。研究對(duì)創(chuàng)新生物制品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，關(guān)乎企業(yè)研發(fā)積極性。

2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，提出給予創(chuàng)新治療用生物制品12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》，提出“國家對(duì)獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)”，保護(hù)期限6年。

“《意見》進(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。”國家藥監(jiān)局在對(duì)《意見》的解讀文件中如是提到。

不過，周圍提示稱，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的實(shí)施具有雙面性，因此《意見》明確藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)是針對(duì)“部分藥品”。“藥品作為一種特殊的商品，在保障健康等公共利益上具有天然的優(yōu)先性。不加限制地保護(hù)藥品數(shù)據(jù)一是可能會(huì)強(qiáng)化原研藥的市場(chǎng)壟斷地位，二是可能會(huì)阻止仿制藥的上市，三是會(huì)導(dǎo)致臨床上的重復(fù)試驗(yàn)。”周圍說。

國家藥監(jiān)局透露，目前正在積極推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)施。

此外，國家藥監(jiān)局還提到，藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，我國對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。

《意見》要求，完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。

“通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。”國家藥監(jiān)局稱。