1月10日，恒瑞醫(yī)藥的一款抗PCSK9藥物瑞卡西單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為最新一款獲批上市的國產(chǎn)靶向PCSK9的降脂藥物。此前，已有6款PSCK9藥物獲批上市。

最新獲批的瑞卡西單抗的適應(yīng)癥涵蓋在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。

PCSK9抑制劑作為近年來熱門的心血管創(chuàng)新藥，在國內(nèi)已有多款藥物獲批上市。2024年下半年，國家藥監(jiān)局接連批準(zhǔn)了康方生物的伊努西單抗和君實生物的昂戈瑞西單抗注射液兩款國產(chǎn)PCSK9抑制劑。而更早獲批的PCSK9藥物分別為安進(jìn)的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、信達(dá)生物的托萊西單抗以及諾華的英克司蘭鈉注射液。

心血管臨床醫(yī)生表示，PCSK9抑制劑的使用正在為臨床上難治性高膽固醇血癥以及他汀類藥物不耐受的患者群體開辟全新的治療前景。

第一財經(jīng)記者注意到，較早獲批上市的依洛尤單抗和阿利西尤單抗已于前幾年進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，單價均降至每支300元以內(nèi)，患者年用藥費用降至萬元以內(nèi)。在2024新版醫(yī)保目錄中，托萊西單抗作為中國首個國產(chǎn)PCSK9抑制劑也成功被納入，降價幅度近50%，該藥物在納入醫(yī)保前每月的治療費用在2000元左右。不過，諾華的長效降脂藥英克司蘭鈉注射液最終未出現(xiàn)在新版醫(yī)保目錄中，該藥物每半年注射一次，一針治療費用近1萬元。

在激烈的價格競賽中，有心內(nèi)科臨床醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，某較早上市的進(jìn)口PCSK9原研藥可能不久后將退出市場。“300一支的價格確實比較低，以后醫(yī)院很可能就開不到了，廠商不供貨了。”一位臨床醫(yī)生坦言。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前仍有約十款國產(chǎn)PCSK9抑制劑在研，信立泰、京新藥業(yè)等多家藥企將參與競爭。這些廠商看好國內(nèi)巨大的血脂異常患者的需求。

近年來，中國人群的血脂水平及血脂異常患病率均呈上升趨勢。有數(shù)據(jù)顯示，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)35.6%。盡管調(diào)整飲食和服用他汀類藥物，許多高膽固醇血癥患者仍未達(dá)到或維持指南推薦的LDL-C降低目標(biāo)。LDL-C水平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的致病性危險因素。

然而，目前除了英克司蘭鈉注射液為長效PCSK9抑制劑，一年僅需注射兩針之外，其他PCSK9藥物都需要每隔幾周注射一次，對于不適應(yīng)注射的患者尚無其他替代方案。

為此，有藥企正在研發(fā)口服版本的PCSK9藥物。2023年，默沙東啟動了一項針對高膽固醇血癥患者的口服PCSK9抑制劑MK-0616的三期臨床試驗。第一財經(jīng)記者了解到，目前該藥物中國的臨床試驗也正在進(jìn)行中。