為加速中國創(chuàng)新藥物開拓國際市場(chǎng)，尤其是美國、日本市場(chǎng)，上海外高橋設(shè)立中美日三地ULab聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，提供中國企業(yè)的創(chuàng)新藥管線出海提供“一站式解決方案”。

1月10日舉行的創(chuàng)新藥企出海策略研討對(duì)接會(huì)上，ULab高岳上海聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、ULab思尼特神戶聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、ULab NJS波士頓聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室揭牌。它們將為中國企業(yè)的創(chuàng)新藥管線出海提供前期咨詢及資源對(duì)接服務(wù)，聚焦藥企出海中的海外臨床服務(wù)資源、市場(chǎng)分析和策略、海外網(wǎng)絡(luò)搭建及商業(yè)拓展、臨床申報(bào)咨詢與實(shí)踐、高端人才交流與合作、NEWCO實(shí)體設(shè)立及與MNC建立業(yè)務(wù)拓展渠道等核心需求。

上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任劉厚佳表示，出?；驀H化發(fā)展，已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展升級(jí)迭代的一個(gè)必選項(xiàng)。目前中國創(chuàng)新藥國際化進(jìn)程非常明顯，已經(jīng)有不少代表性企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了在國際市場(chǎng)銷售，或在國際的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)優(yōu)異。

“但也要客觀地看到，具備出海發(fā)展、國際化發(fā)展能力的企業(yè)還沒有那么多，需要共同拓展這一能力和水平。”劉厚佳說。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)端出海存巨大潛力

自2023年以來，創(chuàng)新藥海外授權(quán)（License-out）成為中國醫(yī)藥企業(yè)出海的主要方式，當(dāng)年License-out項(xiàng)目的數(shù)量首次超過了License-in的項(xiàng)目數(shù)量。2024年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海熱潮繼續(xù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年11月18日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外的商務(wù)合作（BD）數(shù)量達(dá)到71項(xiàng)，較2023年同期增長16%；總金額達(dá)到405億美元，較2023年同期增長54%。

“中國患者數(shù)量屬于世界首位，入組效率達(dá)到海外均值的3-5倍。中國醫(yī)療成本低，臨床試驗(yàn)成本僅為歐美的30%-60%。”上海高博腫瘤醫(yī)院院長李進(jìn)表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)品參與全球競(jìng)爭(zhēng)，可充分發(fā)揮國內(nèi)患者多、入組快、臨床試驗(yàn)效率高及高水平臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)等優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)概念驗(yàn)證，形成初步臨床關(guān)鍵數(shù)據(jù)，申請(qǐng)相關(guān)批件，進(jìn)行授權(quán)轉(zhuǎn)讓出海。

同時(shí)，出海也成為目前創(chuàng)新藥企業(yè)非常重要的一個(gè)現(xiàn)金來源。海通證券股份有限公司投資銀行部董事總經(jīng)理、醫(yī)療健康行業(yè)組負(fù)責(zé)人王莉表示，中國生物醫(yī)藥行業(yè)一級(jí)市場(chǎng)投融資事件數(shù)量和金額在2021年達(dá)到峰值后，整體熱度急轉(zhuǎn)直下，大量高度依賴一級(jí)市場(chǎng)融資輸血的生物醫(yī)藥企業(yè)融資難度陡增，面臨著巨大的資金壓力。

而在生物醫(yī)藥創(chuàng)新資金循環(huán)路徑受阻的背景中，王莉表示，在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“工程師紅利”、完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)及充沛的臨床資源的支撐下，中國創(chuàng)新藥研發(fā)端出海獲利仍存在巨大潛力，“歐美技術(shù)IP+中國臨床開發(fā)”等出海模式在未來存在更多的交易機(jī)會(huì)。

生物醫(yī)藥是上海的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，劉厚佳表示，在出海已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥研發(fā)升級(jí)的關(guān)鍵詞和催化劑的當(dāng)下，上海正不斷發(fā)揮城市資源稟賦，從政策及服務(wù)等方面多措并舉推動(dòng)創(chuàng)新藥械出海。

2024年7月，上海發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，其中就提出“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展”。2024年10月，《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力行動(dòng)方案（2024—2027年）》發(fā)布，提出進(jìn)一步提升上海市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求作出上海貢獻(xiàn)。

具體目標(biāo)是，面向海外市場(chǎng)，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過自建或聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡(luò)、海外權(quán)益授權(quán)許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品拓展國際市場(chǎng)。到2027年，上海本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場(chǎng)銷售額超過100億元的企業(yè)達(dá)到2~3家。

劉厚佳表示，上海將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)的支持力度，持續(xù)加快本土跨國藥企培育，持續(xù)優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)中小企業(yè)國際化進(jìn)程。

日本成出海新選擇

基于病種相似性、藥品定價(jià)及審批速度等優(yōu)勢(shì)，日本成為藥企出海的熱門新選擇。

2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、京都大學(xué)名譽(yù)教授本庶佑表示，中日兩國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域展現(xiàn)出的互補(bǔ)性，為雙方合作提供了廣闊的發(fā)展空間，可通過資源整合與優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，打造整體產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)兩國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展。

思尼特生物科技有限公司董事長劉苗苗則表示，日本是全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，人均醫(yī)藥及醫(yī)療支出達(dá)到6000美元/年。依托日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際認(rèn)可度高、審批速度快、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量高、市場(chǎng)性價(jià)比明顯等優(yōu)勢(shì)，中國創(chuàng)新藥企出?？蓪⑷毡咀鳛榈谝徽荆⒁源藶殄^點(diǎn)，走向全世界。

此次設(shè)立的ULab思尼特神戶聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，將主要以細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域?yàn)樵圏c(diǎn)，在藥械研發(fā)、技術(shù)共享、合規(guī)以及市場(chǎng)開拓(包括 License-in/out、出海)等領(lǐng)域開展深度合作，精準(zhǔn)對(duì)接上海相關(guān)企業(yè)的需求，共同推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目和跨境商業(yè)化模式的落地。

劉厚佳表示，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將成為海外BD交易的助推器，目前已經(jīng)有上海細(xì)胞治療的企業(yè)在談，準(zhǔn)備把全球領(lǐng)先的TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品引入日本。“我們也希望通過Ulab聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的助力，能夠加快這樣一個(gè)進(jìn)程。”

上海外聯(lián)發(fā)商務(wù)咨詢有限公司總經(jīng)理壽曉琪表示，中國生物藥企業(yè)出海并非坦途，仍需面對(duì)很多國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、全球資源整合，資本合作對(duì)接等挑戰(zhàn)。出海更是技術(shù)、資源、資金以及智慧的全面比拼，要在資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)中開辟新的航道，讓中國創(chuàng)新藥能夠駛向更廣闊的國際市場(chǎng)。