2年實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械“全生命周期”監(jiān)管顯著加強(qiáng)，10年相關(guān)產(chǎn)業(yè)具備更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力……這些目標(biāo)下，藥械現(xiàn)代化監(jiān)管將如何達(dá)成？

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（下稱《意見》），包括6個部分共24項(xiàng)內(nèi)容，為健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管體系、機(jī)制提出具體指引。

一位藥監(jiān)領(lǐng)域監(jiān)管人士告訴記者，2015年8月9日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，此次《意見》的發(fā)布距上一次系統(tǒng)性地開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革已過去近10年時(shí)間。10年中，我國藥品醫(yī)療器械改革取得重要進(jìn)展和顯著成效，以2024年為例，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位。

全力支持研發(fā)創(chuàng)新

《意見》對藥品醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度空前。一方面規(guī)定了在審評審批機(jī)制上，藥監(jiān)部門要按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求操作；另一方面也強(qiáng)調(diào)了要發(fā)揮“標(biāo)準(zhǔn)”對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。

上海市食品藥品安全研究會首席研究員唐民皓告訴記者，首先，標(biāo)準(zhǔn)是藥監(jiān)部門順應(yīng)創(chuàng)新、促進(jìn)前沿技術(shù)發(fā)展的管理工具；其次，標(biāo)準(zhǔn)也可以幫助藥械行業(yè)不斷迭代和調(diào)整，但這需要明確現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)如何在實(shí)操過程中與行業(yè)有效銜接。

上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會會長林森勇告訴記者，新技術(shù)如果沒有一項(xiàng)可遵循的標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品是無法得到轉(zhuǎn)化的。但標(biāo)準(zhǔn)的制定也需要合理、恰當(dāng)，標(biāo)準(zhǔn)過高或過低都無法保證技術(shù)的順利轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品的最終質(zhì)量。他提到，對于人工智能、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、新型生物材料等前沿領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，可以參考ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)已通過國際市場的應(yīng)用驗(yàn)證，成熟有效。

對于《意見》提到的“優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系”，林森勇告訴記者，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的根本目的，是要通過提升監(jiān)管水平來保證產(chǎn)品質(zhì)量。目前，針對人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人等前沿領(lǐng)域，藥監(jiān)部門已制定對應(yīng)的技術(shù)審查要求，但技術(shù)審查要求也需要與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)做好銜接，才能對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品檢測、評價(jià)等做出正確指導(dǎo)。

為全力支持研發(fā)，《意見》還提到“部分藥品獲批上市時(shí)，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期”“對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場獨(dú)占期”等。

唐民皓告訴記者，數(shù)據(jù)保護(hù)、市場獨(dú)占是研發(fā)型企業(yè)非常關(guān)注的內(nèi)容，這主要是因?yàn)樗幤纷陨暾埲讼駽DE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）遞交的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料一旦公開，很可能會產(chǎn)生被其他競爭對手采用并進(jìn)行申報(bào)同類藥物的風(fēng)險(xiǎn)。“為此，國家需要盡快完善數(shù)據(jù)保護(hù)的法律制度，考慮給予前述首創(chuàng)性研發(fā)企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定的保護(hù)期限。”

《意見》對企業(yè)影響幾何？記者從國內(nèi)專注內(nèi)分泌創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)華領(lǐng)醫(yī)藥了解到，受益于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，該公司的首創(chuàng)新藥“多格列艾汀”的專利期也得以延長。

“知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是新藥開發(fā)研究的前提，更是新藥研發(fā)的生命線。”華領(lǐng)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，中國創(chuàng)新藥的研發(fā)必須圍繞中國患者的特征、需求來展開臨床應(yīng)用，這就要求對臨床數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)加以保護(hù)。通過建立、實(shí)施藥品專利保護(hù)期延長制度，有效地保護(hù)新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)，同時(shí)這也有利于創(chuàng)新藥企業(yè)從市場獲得合理回報(bào)。

訊飛醫(yī)療智能硬件業(yè)務(wù)線總經(jīng)理崔榮濤也告訴記者，《意見》的出臺對于企業(yè)有諸多積極作用，尤其是對于人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批難一直是困擾產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的瓶頸。此次《意見》提出“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時(shí)限由60個工作日縮短為30個工作日”，可以幫助產(chǎn)品加速上市，使企業(yè)更快獲得收益。

合規(guī)是基石

在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。而那些沒有生產(chǎn)能力進(jìn)行委托生產(chǎn)的持有人，就是業(yè)內(nèi)俗稱的純B證企業(yè)。2021年1月至2022年底，我國B證企業(yè)從140家增至791家，增長率高達(dá)465%；截至2023年11月30日，全國B證企業(yè)數(shù)量達(dá)到1172家。

隨著純B證企業(yè)數(shù)量增長很快，質(zhì)量管理能力也存在參差不齊的情況。而“合規(guī)”是確保藥械產(chǎn)品質(zhì)量的前提。

為此，在促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升方面，《意見》提出要“加強(qiáng)對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托”等。此外，《意見》還提出要“提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率”“提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效”等。

“接下來，藥監(jiān)部門對此類委托研發(fā)、生產(chǎn)、上市后變更等行為仍會支持，但整體監(jiān)管趨勢會有所收緊。”唐民皓稱，鼓勵委托研發(fā)、生產(chǎn)是不少研發(fā)型藥企的選擇，這有利于開放生產(chǎn)力，讓市場去發(fā)揮配置資源的作用?！兑庖姟穼Υ艘灿兄敢垂膭钗蟹竭x擇信息化水平高、質(zhì)量保證能力強(qiáng)的，而不是以低價(jià)作為唯一標(biāo)準(zhǔn)。

林森勇也對記者表示，提升檢查頻次、持續(xù)開展監(jiān)測工作等一定會增加監(jiān)管成本且比較被動，因此科學(xué)、規(guī)范地設(shè)置監(jiān)管工作的關(guān)鍵，是要將被動轉(zhuǎn)化為主動，去發(fā)揮企業(yè)作為責(zé)任主體的主觀能動性。

擴(kuò)大對外開放合作

以“開放”促藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，也是此次《意見》一大重點(diǎn)。

在深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施方面，《意見》提出要“持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致”“促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市”“積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實(shí)施”等。

唐民皓表示，2024年底召開的中央經(jīng)濟(jì)工作會議提到“積極發(fā)展首發(fā)經(jīng)濟(jì)”。這意味著，一方面，未來需要有更多“首發(fā)”藥品和醫(yī)療器械通過全球多中心臨床試驗(yàn)的方法在多個國家同步上市，一旦在全球積累了多個國家的臨床試驗(yàn)病例和數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的采信流程也會更順暢；另一方面，也將有更多全球藥物在國內(nèi)率先落地。這兩者的轉(zhuǎn)化與融合應(yīng)是相互的。

《意見》也對“優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批”“支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易”提出具體要求，包括“優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程”“支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)”等。鼓勵在境內(nèi)已上市的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)為地產(chǎn)化，這不但有助于醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)市場的供應(yīng)保障，也有助于提升中國藥企的生產(chǎn)制造能力和水平。

林森勇告訴記者，《意見》中多項(xiàng)對于藥品醫(yī)療器械參與國際規(guī)則、鼓勵出口貿(mào)易和進(jìn)口審批的內(nèi)容，意在要求企業(yè)在運(yùn)營過程中時(shí)刻具備全球化視野，尤其是在研發(fā)初始，就要做好系統(tǒng)性設(shè)計(jì)，將國際一流的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)納入進(jìn)去，并考慮好產(chǎn)品后續(xù)在特定國家上市如何提前布局，為后續(xù)產(chǎn)品注冊降低一定成本。

林森勇還提到，《意見》對于藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批的支持，主要是針對在市場上較為成熟的、臨床使用覆蓋較為廣泛的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不需要再進(jìn)行過多的臨床試驗(yàn)，可以采用同品質(zhì)臨床評價(jià)等來進(jìn)行申報(bào)注冊，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

構(gòu)建科學(xué)監(jiān)管體系

對于如何在藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域構(gòu)建起科學(xué)的監(jiān)管體系，《意見》提出應(yīng)兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要。

唐民皓表示，現(xiàn)階段，無論是“監(jiān)管科學(xué)”還是“科學(xué)監(jiān)管”，都需要放在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥這三方面協(xié)同，以及醫(yī)保支付的背景下去考慮，這在《意見》中也有所涉及。一方面，對于一些新產(chǎn)品的注冊申報(bào)和市場準(zhǔn)入，如何去評估和判斷該產(chǎn)品的功能與療效，這就需要一套監(jiān)管科學(xué)和相關(guān)方法來應(yīng)對。隨著技術(shù)的不斷更新，針對新產(chǎn)品的評估工具和方法也必須隨之不斷更新。

另一方面，對于日常監(jiān)管工作來講，更多應(yīng)當(dāng)倡導(dǎo)的是“科學(xué)監(jiān)管”，監(jiān)管背后的合理、適度是關(guān)鍵，這也需要工作人員在保障安全需要這一底線的同時(shí)，能夠兼顧促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。因此，在倡導(dǎo)“科學(xué)監(jiān)管”方面，成本意識非常關(guān)鍵，需要把企業(yè)成本、監(jiān)管成本，最終轉(zhuǎn)為消費(fèi)者的成本等，給予充分的考量。不計(jì)成本的監(jiān)管不是科學(xué)監(jiān)管。

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪也告訴記者，“科學(xué)監(jiān)管”在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中被確立為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的四大基本原則之一。科學(xué)監(jiān)管這一原則主要應(yīng)該體現(xiàn)在：有科學(xué)的監(jiān)管機(jī)制、科學(xué)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以及可科學(xué)執(zhí)行的相關(guān)法律法規(guī)。

“在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床需求滿足、安全治理這三方面形成互動、共生的關(guān)系，這才是科學(xué)監(jiān)管原則的最終體現(xiàn)。”蔣海洪稱。