日前，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)制定出臺(tái)了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》），目的是為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營(yíng)者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，促進(jìn)藥品領(lǐng)域規(guī)范、健康、創(chuàng)新發(fā)展。

藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。藥品領(lǐng)域壟斷行為不單影響藥品保供穩(wěn)價(jià)，也損害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和消費(fèi)者利益，社會(huì)各方反映強(qiáng)烈。

2024年6月市場(chǎng)監(jiān)管總局（國家反壟斷局）公布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2023）》反映出藥品領(lǐng)域壟斷的嚴(yán)重情況。2023年，全國共查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案件27件，罰沒金額21.63億元。其中，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域案件7件，罰沒金額約17.98億元，占比超過八成，由此帶來的危害性可想而知。

早在2021年，原國務(wù)院反壟斷委員會(huì)就制定發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對(duì)規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。但道高一尺魔高一丈，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為變得更加隱蔽、復(fù)雜，特別是由于藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，涉及主體范圍廣，經(jīng)營(yíng)模式復(fù)雜，構(gòu)建藥品領(lǐng)域全品類、全環(huán)節(jié)、全鏈條的反壟斷監(jiān)管體系就顯得非常重要，這是《指南》出臺(tái)的重要原因。

《指南》適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等，也就是說，從生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展到經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。

綜觀《指南》，重要的出發(fā)點(diǎn)首先是維護(hù)消費(fèi)者利益。

《指南》明確，（要）嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng)，減輕消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)，維護(hù)消費(fèi)者利益，增進(jìn)民生福祉。

從具體規(guī)定方面來說，藥品經(jīng)營(yíng)者之間互相串通聯(lián)合漲價(jià)、藥品經(jīng)營(yíng)者操縱經(jīng)銷環(huán)節(jié)牟取高額利潤(rùn)、藥品經(jīng)營(yíng)者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)阻礙新藥進(jìn)入市場(chǎng)等都在《指南》的規(guī)范監(jiān)督處罰行列。

《指南》同時(shí)明確：評(píng)估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)消費(fèi)者的影響，可以考慮對(duì)藥品多樣性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性、可及性、穩(wěn)定供應(yīng)等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)等其他消費(fèi)者用藥權(quán)益方面的影響。

另外，評(píng)估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的競(jìng)爭(zhēng)影響，還可以綜合考慮集中對(duì)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響、對(duì)公共利益的影響、參與集中的經(jīng)營(yíng)者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。

其次是規(guī)范行政行為，促進(jìn)市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局官方網(wǎng)站的信息，《指南》的主要內(nèi)容還包括對(duì)藥品領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)審查和濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)等。

具體是：涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查；對(duì)藥品領(lǐng)域行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力限定交易、妨礙藥品進(jìn)入市場(chǎng)、限制藥品自由流通、限制招投標(biāo)等也應(yīng)該審查。對(duì)這些限制藥品自由流通、限制招投標(biāo)等典型行為表現(xiàn)形式，《指南》進(jìn)行了細(xì)化列舉。

其三是進(jìn)一步明確了“罰則”，這是醫(yī)藥領(lǐng)域增進(jìn)民生福祉的重要保障。

《指南》強(qiáng)調(diào)，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的其他藥品領(lǐng)域違法違紀(jì)問題線索，及時(shí)移交行業(yè)監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等有關(guān)單位作出處理。

這當(dāng)然也應(yīng)該包括行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制藥品經(jīng)營(yíng)者從事《反壟斷法》規(guī)定的壟斷行為。

總之，藥品行業(yè)關(guān)系人民群眾切身利益，構(gòu)建藥品領(lǐng)域全品類、全環(huán)節(jié)、全鏈條的反壟斷監(jiān)管體系非常重要。《指南》充分體現(xiàn)出與時(shí)俱進(jìn)的特點(diǎn)，更加細(xì)化和增強(qiáng)規(guī)范性、執(zhí)行力，著眼點(diǎn)是在規(guī)則充分明確的環(huán)境中促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。