“《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（下稱《規(guī)范（征求意見稿）》）對于‘人員配備和崗位職責’一條的描述更詳盡了，除了專業(yè)技術人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗人員應明確好崗位職責、崗位職責不得遺漏外，專業(yè)技術人員還需要符合包括學歷、培訓和實踐經(jīng)驗在內(nèi)的資質(zhì)。但建議對‘配備足夠數(shù)量…人員’的描述進行量化。”

“此次《規(guī)范（征求意見稿）》還在‘數(shù)據(jù)分析和定期評價’一條細化了分析方法，且新增‘按要求形成風險評價報告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進輸入的內(nèi)容’。這一方面使得企業(yè)的分析過程更靈活，另一方面也令分析結(jié)果和改進之間的關聯(lián)度更高。但‘風險評價報告’的描述與其他文件有重合之處，可能會引起概念混淆。”

日前，由國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《規(guī)范（征求意見稿）》引發(fā)業(yè)內(nèi)關注，上述建議正是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的反饋與建議。

第一財經(jīng)獲悉，原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年12月首次公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（試行）》，并在2014年進行了修訂并沿用至今。“這一文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本原則。”一位藥監(jiān)人士稱，此次《規(guī)范（征求意見稿）》在舊版上做了諸多調(diào)整，可操作性得到了極大提升，將對促進行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展起到重要作用。

質(zhì)量保證、風險管理

《規(guī)范（征求意見稿）》和舊版的差異和突破體現(xiàn)在哪？

記者了解到，此次《規(guī)范(征求意見稿)》包含15章共131條（比舊版的84條增加了45條），其中，重點增設了質(zhì)量保證與風險管理、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工這3個章節(jié)，充分考慮到了相關企業(yè)的實際需求，也符合醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求。

一位參與《規(guī)范（征求意見稿）》起草的業(yè)內(nèi)專家告訴記者，這一文件對于企業(yè)、行業(yè)的重要意義體現(xiàn)在4個方面。第一，是適用范圍有所擴大。比如，《規(guī)范（征求意見稿）》將適用范圍從原先醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，拓展到了醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等，并增加了對注冊人、備案人的具體要求。

第二，是體系形成了閉環(huán)管理。具體來看，《規(guī)范（征求意見稿）》對質(zhì)量管理體系的要求更系統(tǒng)、更全面，“質(zhì)量保證與風險管理”一章節(jié)從管理目標、資源保障、質(zhì)量保證、變更控制、持續(xù)改進、質(zhì)量風險管理、風險回顧等進行系統(tǒng)設計，形成了閉環(huán)管理。

第三，是風險意識貫穿始終。此次《規(guī)范（征求意見稿）》中，醫(yī)療器械的質(zhì)量風險管理被要求貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務等全過程，而不僅僅是設計開發(fā)階段。對應地，廠房設計、供應商分類管理、物料平衡檢查偏差管理、生產(chǎn)設備狀態(tài)標識、數(shù)據(jù)分析和定期評價等項呈“總分式”質(zhì)量風險管理結(jié)構體系，確保質(zhì)量風險管理要發(fā)揮實效。

第四，是促進信息化、數(shù)據(jù)化的運用。《規(guī)范（征求意見稿）》增加了對信息化系統(tǒng)、電子記錄、數(shù)據(jù)管理的要求，以確保記錄的真實、準確、完整和可追溯，這也從有效控制的角度，來適應醫(yī)療器械行業(yè)信息化、數(shù)字化的轉(zhuǎn)型要求。

醫(yī)療器械企業(yè)應如何在兼顧產(chǎn)品價格的同時做好生產(chǎn)質(zhì)量管理？

“對于一些前期研發(fā)成本較高的高值耗材，如果此類醫(yī)療器械又參與了集采或經(jīng)過大幅降價后，其需要漫長時間去收回前期投入?；诖舜巍兑?guī)范（征求意見稿）》對于醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管要求，高值、高風險的醫(yī)療器械在研發(fā)管理，產(chǎn)品上市前后風險管理等方面確實會增加一些成本。”中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司質(zhì)量注冊部負責人藺奇告訴記者。

“但風險和收益是成正比的。”藺奇稱，隨著《規(guī)范（征求意見稿）》后續(xù)的實施，優(yōu)勝劣汰的格局將進一步形成，而生產(chǎn)質(zhì)量管理健全的企業(yè)則將會獲得更多國內(nèi)和國際競爭優(yōu)勢，從而更好地幫助提升企業(yè)商譽，擴大后續(xù)的產(chǎn)品議價空間。

上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會林森勇會長也表示，此次《規(guī)范（征求意見稿）》對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求更清晰了，這一方面可以增加企業(yè)的責任主體意識，提升企業(yè)掌握要求的“主動性”，另一方面，條款的細化也使得監(jiān)管部門與企業(yè)的認識逐步趨于一致，監(jiān)管自由裁量空間進一步縮小。

提升全球競爭力

《規(guī)范（征求意見稿）》對于企業(yè)參與市場競爭有怎樣的意義？

記者了解到，《規(guī)范（征求意見稿）》充分借鑒了先進管理經(jīng)驗，包括吸納了ISO13485:2016，ISO14971:2019，ICH質(zhì)量風險管理，QSR820（FDA質(zhì)量體系規(guī)范），歐盟MDR等國際標準化組織和歐美國家（地區(qū)）制定的相關標準；強調(diào)最高管理者的責任，以及對于產(chǎn)品全生命周期的風險管理、加強對供方和外包活動的控制等。

德大康成法規(guī)經(jīng)理顧維曼告訴記者，《規(guī)范（征求意見稿）》在制定過程中參考了上述一系列國際先進標準，這可以確保國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能與全球標準接軌，也進一步提升企業(yè)的國際認可度，從而使產(chǎn)品獲得國際市場的認可。

上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械學院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪也告訴記者，此次《規(guī)范（征求意見稿）》提出了35條術語概念和解釋，這強化了國內(nèi)法規(guī)與國際通行規(guī)則的接軌和融合，有利于降低企業(yè)出海的合規(guī)成本，提升全球競爭力。

對于醫(yī)療器械企業(yè)如何具體落實上述條款，蔣海洪則表示，第一，醫(yī)療器械企業(yè)在《規(guī)范（征求意見稿）》正式實施后，應當加強新舊文件的對照學習，做好企業(yè)質(zhì)量管理體系的更新和延續(xù)，以滿足新版文件的具體要求。

第二，醫(yī)療器械應將產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的實際情況與新版文件精神內(nèi)涵融合匯通，根據(jù)新要求充實質(zhì)管人員、夯實產(chǎn)品驗證和確認環(huán)節(jié)、杜絕體系運行與質(zhì)量管理“兩張皮”現(xiàn)象。

第三，醫(yī)療器械企業(yè)應將產(chǎn)品研制的早期合規(guī)管理和上市后的延伸管理統(tǒng)籌起來，切實履行好醫(yī)療器械注冊人備案人的全生命周期管理義務。尤其是對于采取委托生產(chǎn)形式的醫(yī)療器械注冊人、備案人，要按照新版文件做好委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，使之與受托生產(chǎn)企業(yè)形成有效運行的質(zhì)量管理體系共同體。

顧維曼則稱，醫(yī)療器械企業(yè)需要加強員工的質(zhì)量意識和技能培訓，建立持續(xù)改進機制，確保每個環(huán)節(jié)都能嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。同時，也要重視客戶反饋，及時調(diào)整產(chǎn)品設計和生產(chǎn)流程，滿足客戶需求，增強市場黏性和客戶忠誠度。