中國正在醫(yī)療器械層面實現(xiàn)更多國際互信審批、監(jiān)管信賴。

“中國在2014年就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2016年增加了2個配套文件，2018年在全面修訂后沿用至今。”在今日于滬上舉辦的第二屆創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會上，GHWP（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會）戰(zhàn)略咨詢委員會委員高國彪表示，從全球視角看，推進(jìn)監(jiān)管趨同，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的可及性是重點，也是GHWP的主要工作目標(biāo)。

成立于1997年的GHWP，是全球唯一由監(jiān)管機構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺，現(xiàn)成員位于全球38個國家和地區(qū)，覆蓋全球人口的約60%。目前，GHWP共發(fā)布40余項技術(shù)指南文件。

高國彪稱，從GHWP面向2026戰(zhàn)略框架來看，推進(jìn)監(jiān)管的協(xié)調(diào)和趨同主要涉及6個方面工作，包括成員擴展（即吸納新成員）、加速全球法規(guī)系統(tǒng)開展監(jiān)管科學(xué)研究、探索監(jiān)管信賴路徑、加強監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的能力建設(shè)、構(gòu)造多元的全球伙伴關(guān)系。

其中，需要注意的是，不同國家和地區(qū)在監(jiān)管法律制度上的差異性，在一定程度上制約了醫(yī)療器械的國際貿(mào)易發(fā)展，影響了全球醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

“確?；颊甙踩鞘滓蝿?wù)。”高國彪稱，GHWP將繼續(xù)加強各成員和國際組織之間的合作，積極開展面向全球監(jiān)管人員的能力課程，同時，探索改進(jìn)醫(yī)療器械的安全和性能數(shù)據(jù)共享機制，協(xié)調(diào)監(jiān)管要求和流程，以促進(jìn)各國監(jiān)管的融合。

為了加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程，GHWP成立了新工作組CERP（Common Evaluation Reliance Practice,醫(yī)療器械審評互信實踐）。CERP是國際范圍內(nèi)監(jiān)管信賴的實踐項目之一，旨在通過制定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，推動審評認(rèn)可，減少重復(fù)審評，實現(xiàn)互信審批和監(jiān)管信賴。

“CERP現(xiàn)選取人類運動神經(jīng)元存活基因和檢測試劑盒作為試點產(chǎn)品，開展中國與馬來西亞的共同審評測試；選擇這一產(chǎn)品作為試點是考慮了其‘臨床急需’的特點；該試點工作通過具體產(chǎn)品來推動國際范圍內(nèi)監(jiān)管信賴的實踐，加速用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）輔助診斷試劑的境外上市進(jìn)程，將為SMA罕見病患者的早期診斷帶來福音。” 高國彪說。