醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，可能影響診療準確性，甚至可能造成使用安全風(fēng)險和誤診風(fēng)險。但如果過期設(shè)備的質(zhì)檢結(jié)果仍在有效期內(nèi)且并未對患者造成不良后果，念在醫(yī)療機構(gòu)“初犯”，行政執(zhí)法機構(gòu)可以從輕處罰嗎？

近日，司法部發(fā)布10個行政復(fù)議典型案例，其中之一為“某婦幼保健院不服廣西壯族自治區(qū)某市市場監(jiān)督管理局行政處罰行政復(fù)議案”。

根據(jù)司法部披露信息，2023年10月26日，被申請人某市市場監(jiān)督管理局在申請人某婦幼保健院現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，彩超室內(nèi)有4個超過預(yù)期壽命兩個月的醫(yī)療器械B超探頭仍在使用。

隨后，被申請人及時立案調(diào)查，經(jīng)過聽證、集體討論、聽取陳述申辯等程序，認定申請人使用過期醫(yī)療探頭行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，應(yīng)對申請人處以貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

第一財經(jīng)查閱發(fā)現(xiàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，“經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

2024年4月19日，被申請人作出《行政處罰決定書》，決定沒收案涉的過期醫(yī)療器械及違法所得117337.20元，同時處以罰款2025000元。申請人不服，于6月4日向某市人民政府申請行政復(fù)議。

行政復(fù)議機構(gòu)審查認為，本案爭議焦點在于行政處罰結(jié)果是否適當(dāng)。

行政復(fù)議機構(gòu)最終查明：案涉探頭性能尚安全穩(wěn)定，雖已超使用期限，但經(jīng)廣西壯族自治區(qū)計量檢測研究院檢測得出“合格”的檢測結(jié)果，案發(fā)時該檢測結(jié)果仍在有效期內(nèi)，對部分就診人員的回訪也沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)問題。申請人近5年未出現(xiàn)過因使用過期醫(yī)療設(shè)備受過行政處罰的記錄，且申請人被檢查指出問題后，立即停止使用超預(yù)期壽命探頭，及時制定整改方案和措施，對醫(yī)院所有醫(yī)療器械進行全面自查和整改。

故此，行政復(fù)議機構(gòu)認為，依據(jù)上述情況可以認定申請人屬于初次違法，且危害后果輕微并及時改正，符合行政處罰法規(guī)定的可以不予行政處罰的情形。同時，行政處罰法規(guī)定，當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒收。據(jù)此，行政復(fù)議機關(guān)依法作出行政復(fù)議變更決定，除沒收案涉的過期醫(yī)療器械及違法所得117337.20元外，不再處以罰款。

“該行政復(fù)議結(jié)果體現(xiàn)了行政處罰的謙抑性，強調(diào)對輕微違法行為的包容審慎監(jiān)管，同時堅守醫(yī)療器械安全底線。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇在接受第一財經(jīng)采訪時稱。

他認為，按照“過罰相當(dāng)原則”，行政復(fù)議機關(guān)綜合考量違法情節(jié)、危害程度及整改情況，認為罰款202萬元明顯不當(dāng)，故變更處罰決定為沒收違法所得及過期設(shè)備。

針對該案的典型意義，司法部也提出，行政處罰具有制止和懲戒違法行為的作用，同時也有預(yù)防和減少違法行為的功能。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人民群眾生命健康，必須嚴格管理，醫(yī)療機構(gòu)使用超過期限的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。但同時，行政機關(guān)執(zhí)法時應(yīng)當(dāng)堅持包容審慎原則，綜合考量產(chǎn)生危害后果的嚴重程度、行政相對人的過往行為、是否及時改正違法行為等，按照過罰相當(dāng)原則作出行政處罰決定。

2024年1月1日，新修訂的行政復(fù)議法正式實施，第一條特別增加表述“發(fā)揮行政復(fù)議化解行政爭議的主渠道作用”，并實質(zhì)擴大了行政復(fù)議的受案范圍及行政復(fù)議的前置范圍。

司法部稱，行政復(fù)議是政府系統(tǒng)自我糾錯的監(jiān)督制度和解決“民告官”行政爭議的救濟制度，是推進法治政府建設(shè)的重要抓手。

針對前述案件，司法部還提示說，行政復(fù)議機關(guān)適用變更決定，直接作出新的行政處罰行為，既發(fā)揮了行政復(fù)議監(jiān)督依法行政的作用，又提高了行政效率，避免行政程序循環(huán)往復(fù)，切實提高行政復(fù)議救濟的實效性。

此外，第一財經(jīng)注意到，該案中“B超探頭”過期，而非B超整機過期。那么當(dāng)現(xiàn)實場景中，醫(yī)療機構(gòu)遇到類似情況，出于合規(guī)和醫(yī)療安全考慮，是否需要對醫(yī)療器械進行整機替換？

對此，鄧勇認為，B超探頭過期后是否需要整機替換的問題，需結(jié)合醫(yī)療器械管理規(guī)范及實際檢測結(jié)果綜合判斷。根據(jù)《醫(yī)用超聲探頭消毒衛(wèi)生要求》（DB31/T 1343-2022），醫(yī)用超聲探頭需根據(jù)其危險等級（低度、中度、高度危險性）采取不同消毒措施，但未明確要求必須整機替換。本案中，案涉探頭雖超過預(yù)期壽命，但經(jīng)檢測性能安全穩(wěn)定且檢測結(jié)果有效，說明其核心功能未受影響，因此支持單獨替換過期探頭而非整機更換的合理性。