4月15日，深圳中科微光醫(yī)療發(fā)布消息稱，近日該公司的兩款冠脈光學(xué)相干斷層掃描（OCT）設(shè)備及一款導(dǎo)管通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，成為全球首個獲得FDA認證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國第一個獲得FDA批準的腔內(nèi)影像設(shè)備。

微光醫(yī)療表示，當(dāng)前正處于FDA內(nèi)部動蕩，審核周期顯著延長的特殊時期，疊加中美關(guān)稅帶來的多重挑戰(zhàn)。在這一背景下，中國醫(yī)療器械的獲批展示了中國高端醫(yī)療裝備在全球的影響力。

據(jù)介紹，微光醫(yī)療設(shè)備的底層技術(shù)平臺由激光系統(tǒng)、光纖導(dǎo)管、圖像處理三大板塊構(gòu)成，涉及軟件、硬件、耗材的研發(fā)。目前，該公司已實現(xiàn)核心器件完全國產(chǎn)化。

此前，微光醫(yī)療OCT設(shè)備已經(jīng)打破了跨國公司的長期主導(dǎo)，成為國內(nèi)市場占有率僅次于跨國巨頭雅培的本土企業(yè)，近三年銷售量年復(fù)合增長率超過150%。

不同于雅培、泰爾茂等單功能OCT系統(tǒng)，微光醫(yī)療的多模態(tài)OCT系統(tǒng)僅需一根導(dǎo)管單次OCT回拉，即可獲取血管結(jié)構(gòu)、血流功能、風(fēng)險斑塊識別的全面診斷信息，無需多條導(dǎo)管耗材，顯著降低手術(shù)時間與耗材成本。

2023年，微光醫(yī)療成為進入海外市場的首家中國OCT廠商。微光醫(yī)療創(chuàng)始人CEO朱銳對第一財經(jīng)記者表示：“本次通過FDA認證，不僅意味著我們打開了美國的銷售通路，同時也意味著將獲得東南亞、中東、拉美等超過20個國家/地區(qū)的市場準入的資格，這將會極大地加速微光醫(yī)療OCT產(chǎn)品在多個國家的注冊流程，快速拓展海外市場，促進企業(yè)的全球化布局。”

OCT腔內(nèi)診斷技術(shù)正在冠脈介入手術(shù)中普及。根據(jù)歐洲經(jīng)皮心血管介入學(xué)會（EAPCI）和日本心血管介入與治療學(xué)會（ CVIT）的臨床實踐調(diào)研，當(dāng)前全球制約OCT等腔內(nèi)影像設(shè)備普及的最大問題在于價格。

朱銳表示，由于微光醫(yī)療包括導(dǎo)管在內(nèi)的所有部件均為自制或國產(chǎn)，且核心模塊全部機器人自動化生產(chǎn)，將大幅降低設(shè)備的生產(chǎn)成本，并能有效應(yīng)對當(dāng)前動蕩外貿(mào)環(huán)境下的出口關(guān)稅壁壘。

“國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)該盡量控制產(chǎn)品的成本。質(zhì)量好，成本低，產(chǎn)品才能擁有核心競爭力。”朱銳對第一財經(jīng)記者表示。

微光醫(yī)療由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）平臺孵化，該平臺聚集了國內(nèi)頂尖的心血管醫(yī)生和醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)。微光醫(yī)療的成功出海也激發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新熱情。

CCI秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂教授對第一財經(jīng)記者表示：“在心血管治療領(lǐng)域，CCI已經(jīng)孵化了包括OCT腔內(nèi)影像設(shè)備、二尖瓣和三尖瓣在內(nèi)的眾多擁有自主產(chǎn)權(quán)的高端國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過醫(yī)工結(jié)合解決臨床需求。相信在人口老齡化的趨勢下，將會推動微創(chuàng)介入領(lǐng)域器械需求的大幅增長，因為目前先進醫(yī)療器械的可及性仍然較低。”