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3月5日,十四屆全國人大三次會議在人民大會堂舉行開幕會,國務院總理李強作政府工作報告時表示,優(yōu)化藥品集采政策,強化質量評估和監(jiān)管,讓人民群眾用藥更放心。
2018年以來,國家層面已開展了10批國家組織藥品集采,累計成功采購435種藥品。通過集中采購,大批過專利期的經(jīng)典“老藥”,全部由通過質量和療效一致性評價的企業(yè)供應全國。在減輕群眾“老藥”費用負擔的同時,騰出費用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件。
隨著藥品集采推進,如何強化質量評估和監(jiān)管,受到的關注度與日俱增。
有業(yè)內人士對第一財經(jīng)記者表示,隨著仿制藥價格在走低,必然會帶來藥品市場監(jiān)管壓力的大增,因此監(jiān)管也需要順勢而動,對那些低價中標的品種要做重點的監(jiān)管和抽查。“我們在藥品集采上節(jié)約下來的社會成本,也需要撥出一部分經(jīng)費增加到對市場監(jiān)管投入上。”
如何提升藥品質量監(jiān)管,在這次兩會上,也受到代表們關注。
全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議完善持有人制度、加強委托生產(chǎn)質量管理。
自2015年國務院提出開展MAH制度(藥品上市許可持有人制度)試點工作以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了深刻的變革。MAH制度的實施,不僅激發(fā)了新藥研發(fā)的熱情,還促進了產(chǎn)業(yè)升級和資源配置的優(yōu)化。新修訂的《藥品管理法》明確了MAH的法律地位,為藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離提供了法律保障。
陳保華表示,隨著市場的深入反饋和監(jiān)管的逐步深入,MAH制度在實施過程中也暴露出一些亟待解決的問題,其中在委托生產(chǎn)方面,隨著MAH制度的推行,委托生產(chǎn)成為常態(tài),但這也帶來了質量控制、生產(chǎn)合規(guī)等方面的風險。部分B證、C證企業(yè)可能缺乏足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗和質量控制能力,導致藥品質量存在隱患。
另外,在跨省延伸監(jiān)管協(xié)作方面,MAH制度下,藥品的生產(chǎn)和上市許可可能分處不同省份,這給跨省監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。目前,省級藥監(jiān)局間的協(xié)同聯(lián)動機制尚不完善,導致監(jiān)管效率不高,甚至可能出現(xiàn)監(jiān)管空白。
陳保華建議,強化MAH核心能力建設與監(jiān)管;優(yōu)化監(jiān)管新模式,加強跨省協(xié)作;統(tǒng)一監(jiān)管標準;引入QP(質量受權人)制度,提升質量管理水平;健全藥物警戒體系,保障用藥安全;推動行業(yè)國際化發(fā)展。
“完善持有人制度、加強委托生產(chǎn)質量管理是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求。通過強化MAH核心能力建設、優(yōu)化監(jiān)管新模式、引入QP制度、健全藥物警戒體系以及推動行業(yè)國際化發(fā)展等措施的實施,將進一步提升我國藥品監(jiān)管水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。”陳保華說。
今年發(fā)展主要預期目標是:國內生產(chǎn)總值增長5%左右;城鎮(zhèn)調查失業(yè)率5.5%左右,城鎮(zhèn)新增就業(yè)1200萬人以上;居民消費價格漲幅2%左右.......
第十四屆全國人民代表大會第三次會議在圓滿完成各項議程后閉幕。
是一個高舉旗幟、求真務實、提振信心、開拓進取的好報告,我完全贊成。
政府工作報告新詞解讀。
支持勞動密集型產(chǎn)業(yè)吸納和穩(wěn)定就業(yè),統(tǒng)籌好新技術應用和崗位轉換,創(chuàng)造新的就業(yè)機會。