3月5日，十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行開幕會(huì)，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告時(shí)表示，優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。

2018年以來(lái)，國(guó)家層面已開展了10批國(guó)家組織藥品集采，累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。通過(guò)集中采購(gòu)，大批過(guò)專利期的經(jīng)典“老藥”，全部由通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)供應(yīng)全國(guó)。在減輕群眾“老藥”費(fèi)用負(fù)擔(dān)的同時(shí)，騰出費(fèi)用空間為支持新藥納入醫(yī)保提供條件。

隨著藥品集采推進(jìn)，如何強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，受到的關(guān)注度與日俱增。

有業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，隨著仿制藥價(jià)格在走低，必然會(huì)帶來(lái)藥品市場(chǎng)監(jiān)管壓力的大增，因此監(jiān)管也需要順勢(shì)而動(dòng)，對(duì)那些低價(jià)中標(biāo)的品種要做重點(diǎn)的監(jiān)管和抽查。“我們?cè)谒幤芳缮瞎?jié)約下來(lái)的社會(huì)成本，也需要撥出一部分經(jīng)費(fèi)增加到對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管投入上。”

如何提升藥品質(zhì)量監(jiān)管，在這次兩會(huì)上，也受到代表們關(guān)注。

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議完善持有人制度、加強(qiáng)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理。

自2015年國(guó)務(wù)院提出開展MAH制度（藥品上市許可持有人制度）試點(diǎn)工作以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了深刻的變革。MAH制度的實(shí)施，不僅激發(fā)了新藥研發(fā)的熱情，還促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)和資源配置的優(yōu)化。新修訂的《藥品管理法》明確了MAH的法律地位，為藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離提供了法律保障。

陳保華表示，隨著市場(chǎng)的深入反饋和監(jiān)管的逐步深入，MAH制度在實(shí)施過(guò)程中也暴露出一些亟待解決的問(wèn)題，其中在委托生產(chǎn)方面，隨著MAH制度的推行，委托生產(chǎn)成為常態(tài)，但這也帶來(lái)了質(zhì)量控制、生產(chǎn)合規(guī)等方面的風(fēng)險(xiǎn)。部分B證、C證企業(yè)可能缺乏足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制能力，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在隱患。

另外，在跨省延伸監(jiān)管協(xié)作方面，MAH制度下，藥品的生產(chǎn)和上市許可可能分處不同省份，這給跨省監(jiān)管帶來(lái)了挑戰(zhàn)。目前，省級(jí)藥監(jiān)局間的協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制尚不完善，導(dǎo)致監(jiān)管效率不高，甚至可能出現(xiàn)監(jiān)管空白。

陳保華建議，強(qiáng)化MAH核心能力建設(shè)與監(jiān)管；優(yōu)化監(jiān)管新模式，加強(qiáng)跨省協(xié)作；統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)；引入QP（質(zhì)量受權(quán)人）制度，提升質(zhì)量管理水平；健全藥物警戒體系，保障用藥安全；推動(dòng)行業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

“完善持有人制度、加強(qiáng)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求。通過(guò)強(qiáng)化MAH核心能力建設(shè)、優(yōu)化監(jiān)管新模式、引入QP制度、健全藥物警戒體系以及推動(dòng)行業(yè)國(guó)際化發(fā)展等措施的實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國(guó)藥品監(jiān)管水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。”陳保華說(shuō)。