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第一財經(jīng) 2020-09-28 21:27:38 聽新聞
作者:呂進(jìn)玉 責(zé)編:胡軍華
PD-1藥物仍舊是各家藥企爭搶的戰(zhàn)場,企業(yè)紛紛將觸角伸向了新的適應(yīng)證和醫(yī)保盤子。
9月28日,信達(dá)生物(01801.HK)宣布旗下PD-1藥物達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)在晚期肝癌治療領(lǐng)域再獲新突破。信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略部副總裁周輝對包括第一財經(jīng)在內(nèi)的媒體表示,信達(dá)生物將于近期內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交達(dá)伯舒在晚期肝癌治療領(lǐng)域的新藥申請(NDA)。
這是繼達(dá)伯舒在今年4月、5月以及8月,在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌等適應(yīng)證領(lǐng)域“卡位”后,其將向大癌腫進(jìn)軍的信號,也意味著達(dá)伯舒的適應(yīng)證有望進(jìn)一步擴容。
搶占適應(yīng)證
PD-1/PD-L1作為廣譜抗癌產(chǎn)品,因其不需要手術(shù)、化療等常規(guī)治療手段,通過藥物阻斷PD-1/PD-L1通路,激活人體自身的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細(xì)胞,自誕生以來就備受追捧,背后與其市場潛力有著巨大關(guān)系。弗若斯特沙利文分析,在中國市場,預(yù)計2023年P(guān)D-1/PD-L1的市場規(guī)模將達(dá)664億元人民幣,2030年將增長至988億元人民幣。
此前,達(dá)伯舒已經(jīng)獲批的適應(yīng)證是用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。加上上述新適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展和聯(lián)合用藥方案突破,信達(dá)生物進(jìn)一步鞏固了其PD-1藥物領(lǐng)域的護城河。
以拓展適應(yīng)證為護城河的,信達(dá)生物不是第一家。
今年以來,企業(yè)在PD-1拓展新適應(yīng)證的動作頻頻。除了信達(dá)生物在適應(yīng)證和聯(lián)合用藥上的加速布局外,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)旗下的艾瑞卡在半年內(nèi)也相繼拿下了肝癌、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌三個新的適應(yīng)證。而百濟神州旗下的百澤安在今年4月獲得了局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)證申請,其用于一線晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、既往接受過往治療的不可切除肝細(xì)胞癌兩項大適應(yīng)證的上市申請也已得到藥監(jiān)局受理。
君實生物的PD-1藥物拓益在上半年則獲得了兩項新適應(yīng)證,分別為既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,在國內(nèi)均屬于小癌種。
除了幾家內(nèi)資企業(yè)積極搶占新適應(yīng)證,外資的默沙東“K藥”(可瑞達(dá))和百時美施貴寶“O藥”(歐狄沃)在新適應(yīng)證拓展的步伐更為迅猛。“K藥”目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥達(dá)到5個,而O藥也有4個。
記者梳理發(fā)現(xiàn),除了上述已經(jīng)商業(yè)化的6個產(chǎn)品外,還有5家公司正在進(jìn)行PD-1藥物的三期臨床試驗,4家公司正在進(jìn)行二期臨床試驗。假設(shè)這些藥物都能通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥申請(NDA)審查,到2025年至少也將有12~15個PD-1生產(chǎn)企業(yè)。
業(yè)內(nèi)預(yù)計到今年下半年,還會有多款產(chǎn)品獲批上市。屆時,PD-1藥物領(lǐng)域的競爭將更為激烈,因而早一步在適應(yīng)證上搶占先機則顯得極為迫切。
近年來,CDE(藥品審評中心)的審批速度逐步加快,對布局了PD-1藥物市場的企業(yè)來說則是提出了更高的要求,其中就包括適應(yīng)證范圍、價格、療效、上市時間、醫(yī)保資質(zhì)以及銷售團隊的多寡(覆蓋醫(yī)院數(shù)量)等方面。
忙著進(jìn)醫(yī)保
創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保,盡管面臨較低的價格天花板但也意味著更大且穩(wěn)定的市場,而如若未能進(jìn)入醫(yī)保,則是只能走醫(yī)院院邊店、院內(nèi)店、DTP等非主流渠道。
作為首個也是目前唯一一個進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的PD-1,自納入醫(yī)保后,達(dá)伯舒貢獻(xiàn)的業(yè)績收入在2020年上半年達(dá)到9.2億元,同比增加178%,接近信達(dá)生物2019年全年收入。
而沒有進(jìn)入醫(yī)保的PD-1藥品就的業(yè)績表現(xiàn)則稍顯遜色。比如,君實生物(01877.HK)的拓益、百濟神州(06160.HK)的百澤安在上半年則是分別銷售了4.26 億元、4994.3萬美元(約合3.43億元人民幣),前者的適應(yīng)證包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌;后者適應(yīng)證為黑色素瘤。
達(dá)伯舒在去年以降幅超過60%的價格挺進(jìn)醫(yī)保,不過目前看來讓價舉措的確是給予了銷售更大的保障。
一位資深醫(yī)療人士對第一財經(jīng)記者指出,今年其他已經(jīng)進(jìn)行商業(yè)化的7個PD-1/PD-L1產(chǎn)品均納入了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》,做好了進(jìn)醫(yī)保的準(zhǔn)備。目前PD-L1抗體競爭相對緩和,包括羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗;而PD-1領(lǐng)域則是有5款進(jìn)入初審名單。
言外之意,醫(yī)保談判將成為PD-1混戰(zhàn)的第一戰(zhàn)場。作用于人體免疫系統(tǒng),也被認(rèn)為是抗腫瘤治療的“殺手锏”的PD-1自誕生以來就備受市場“吹捧”,中國市場競爭尤為激烈。
“到今年2月,PD-1藥物的最低價格已經(jīng)從每瓶7200元人民幣降至2800元。之后隨著更多企業(yè)獲得NDA批件,并通過談判讓產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄,預(yù)計PD-1藥物價格將繼續(xù)下降。”上述臨床專家表示,價格下降是老百姓喜聞樂見的,不過過于低價帶來的競爭,則會讓市場無序且缺乏創(chuàng)新。PD-1/PD-L1市場歸根結(jié)底來說是大企業(yè)的戰(zhàn)場。早前獲批的企業(yè)均投入了高昂的成本,對后續(xù)企業(yè)來說,勢必也要維持較高投入。實力不強的企業(yè)需要謹(jǐn)慎考慮是否進(jìn)入,如果不能從市場中分得一杯羹,必然對未來發(fā)展將造成較大影響。
多發(fā)性骨髓瘤目前仍不可治愈,患者面臨復(fù)發(fā)的巨大難題。臨床上患者復(fù)發(fā)的次數(shù)越多,治療難度也隨之增加,患者無進(jìn)展生存和復(fù)發(fā)后的生存時間越短。
中國生物藥企近年來已經(jīng)成為這一全球最重要的醫(yī)藥投資會議的焦點??陀^上,中國創(chuàng)新藥經(jīng)歷了約20年的積淀,也到了足以能夠吸引大藥企關(guān)注的時間點。
誰在套現(xiàn)?
無論是從“0到1”的創(chuàng)新性研究還是從“1到100”的延續(xù)性研究,解碼生命科學(xué)離不開對創(chuàng)新化、科學(xué)化研究范式的探索。
武當(dāng)山特區(qū)高度重視,特區(qū)相關(guān)部門對此事前期已依法立案,正在開展全面調(diào)查,調(diào)查和處置結(jié)果將及時向社會通報。