北京時間11月16日晚間，Moderna公司宣布，其基于mRNA技術(shù)的新冠候選疫苗mRNA-1273在三期臨床試驗(yàn)COVE的首次中期分析中達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，在保護(hù)出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病方面有效性為94.5%，這一利好再度提振資本市場。

一個多星期前，輝瑞也公布了其與BioNTech（拜恩泰科）合作的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在三期中期分析中達(dá)到超過90%的保護(hù)效率。BNT162b2疫苗在中國的合作方是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）。同樣在11月16日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）發(fā)布公告稱，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到中國藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

由于從未有過商業(yè)化產(chǎn)品面世，且技術(shù)基礎(chǔ)是基于抗腫瘤疫苗的研發(fā)進(jìn)展，因而mRNA（信使核糖核酸）疫苗在此次“競跑”頗受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。從BioNTech和Moderna兩家公司各自公布的新冠候選疫苗初步數(shù)據(jù)情況來看，誰更占優(yōu)呢？

穩(wěn)定性PK:Moderna或勝出

mRNA-1273是一種編碼融合前穩(wěn)定形態(tài)的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗，由Moderna和來自美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究者共同開發(fā)。10月22日，mRNA-1273的三期臨床試驗(yàn)COVE在美國完成了30000名受試者的入組。這一隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的三期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括預(yù)防嚴(yán)重COVID-19疾病和預(yù)防新冠病毒感染，這一候選疫苗在臨床前研究和1期臨床試驗(yàn)中均已表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

Moderna公司通過公司官網(wǎng)表示，mRNA-1273疫苗三期臨床試驗(yàn)COVE的首次中期數(shù)據(jù)分析是基于對接種第二劑疫苗后兩周開始確認(rèn)的出現(xiàn)癥狀的COVID-19病例的分析，在積累的95名病例中，安慰劑組觀察到90例COVID-19患者，mRNA-1273組觀察到5例，計算出疫苗有效性為94.5%。

研究人員同時分析了嚴(yán)重COVID-19患者的數(shù)據(jù)，嚴(yán)重COVID-19患者不但表現(xiàn)出COVID-19癥狀，而且出現(xiàn)更為嚴(yán)重的全身性疾病的臨床表現(xiàn)，可能包括呼吸衰竭或急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），休克，嚴(yán)重腎臟、肝臟和神經(jīng)系統(tǒng)功能失常，他們需要接受緊急護(hù)理治療，甚至可能死亡。在首次中期分析中納入的11例嚴(yán)重COVID-19患者中，所有11例患者均發(fā)生在安慰劑組，mRNA-1273接種組無嚴(yán)重病例發(fā)生。對這95名COVID-19患者的個人特征的進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，其中有15名65歲以上的老年人，20名參與者來自少數(shù)族裔。

mRNA疫苗的穩(wěn)定性問題，一直備受市場關(guān)注，相比傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝簡單、開發(fā)速度快、無需細(xì)胞培養(yǎng)、成本低，但mRNA自身的穩(wěn)定性差，易被組織內(nèi)的核酸酶降解，進(jìn)入細(xì)胞的效率較低，翻譯效率較低，這些缺陷也限制了mRNA疫苗的應(yīng)用。

Moderna公司目前也宣布，對mRNA-1273穩(wěn)定性的研究發(fā)現(xiàn)顯示，該疫苗在標(biāo)準(zhǔn)家用或醫(yī)用冰箱的冷藏溫度下（2°~8°C），能夠保持穩(wěn)定30天；在-20°C 的冷凍溫度下可以保持穩(wěn)定長達(dá)6個月；在室溫下的穩(wěn)定性可達(dá)到12個小時。這意味著，mRNA-1273的運(yùn)輸和長期儲存將可以使用世界上現(xiàn)有的冷鏈設(shè)備，解凍之后，它可以在大多數(shù)藥房、醫(yī)院、診所配備的冰箱中保持穩(wěn)定。

“相比之下，Moderna公司的mRNA-1273疫苗對冷鏈的儲存運(yùn)輸要求更低，但關(guān)于上述兩款mRNA新冠候選疫苗最終的有效性如何，目前雙方的數(shù)據(jù)還是比較有限的，還有待進(jìn)一步考證。”武漢博沃創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳克對第一財經(jīng)記者表示。

疫苗科學(xué)專家陶黎納對第一財經(jīng)記者表示，上述兩家公司的候選疫苗有效性還有待觀察，隨著時間的推移，數(shù)據(jù)會進(jìn)一步變動。“隨著病例的增加，如安慰劑組的病例越來越多，而疫苗組很少人感染，兩家公司的候選疫苗有效性可能會越來越高，兩家公司疫苗目前初步的有效性是相差不大的，對于BioNTech公司的疫苗，后續(xù)還是會受到熱穩(wěn)定性問題制約。”

一位券商醫(yī)藥分析師對第一財經(jīng)記者表示，上述兩款疫苗哪款更優(yōu)現(xiàn)在還看不出，有效性只是一個指標(biāo)，還有很多參數(shù)需要考慮，其中很核心的一個就是保護(hù)時間長短問題。

產(chǎn)能PK：BioNTech或勝出

Moderna公司目前表示，在未來幾周內(nèi)，公司將用最終的安全性和有效性數(shù)據(jù)（平均持續(xù)時間超過2個月），向FDA申請緊急使用授權(quán)。另外，公司也會向歐洲和其他地區(qū)尋求使用授權(quán)。

目前從疫苗的穩(wěn)定性上看，Modern公司的會占優(yōu)。然而，一旦疫苗獲批上市，如何讓更多人的使用，產(chǎn)能的供應(yīng)也顯得至關(guān)重要。 Moderna為了擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，在今年五月與瑞士CDMO Lonza公司合作，目標(biāo)是每年生產(chǎn)10億劑。Moderna公司目前也表示，預(yù)計今年將為美國生產(chǎn)生產(chǎn)約2000萬劑疫苗，并在2021年有望為全球生產(chǎn)5億到10億劑疫苗。

相比之下，背靠“宇宙大藥廠”輝瑞的BioNTech優(yōu)勢或會凸顯。

BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO烏格·薩因（Ugur Sahin）此前在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，公司與輝瑞制藥預(yù)計在2020年將生產(chǎn)5000萬劑疫苗，到2021年將生產(chǎn)多達(dá)13億劑疫苗。

“我們大量投入基礎(chǔ)生產(chǎn)設(shè)施，除了已有的生產(chǎn)工廠，我們還簽署了一項協(xié)議以收購諾華制藥在馬爾堡的生物制藥生產(chǎn)廠房設(shè)施，以提升疫苗產(chǎn)能。一旦完全投入使用，馬爾堡工廠每年能夠生產(chǎn)高達(dá)7.5億劑疫苗。” 烏格·薩因說。

據(jù)了解，馬爾堡工廠是歐洲最大的mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一，也將成為BioNTech網(wǎng)絡(luò)中第三家生產(chǎn)BNT162候選疫苗的工廠，其他還包括輝瑞在美國和歐洲的至少四個生產(chǎn)基地。

中國市場中，Moderna公司尚未有合作方。

復(fù)星醫(yī)藥在11月16日晚間的公告中也表示，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究存在一定風(fēng)險。若該疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)進(jìn)展及結(jié)果受到（包括但不限于）試驗(yàn)方案設(shè)計、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，并可能因臨床試驗(yàn)的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。

多位分析人士對第一財經(jīng)記者表示，由于中國的新冠疫情控制得比較好，確診人數(shù)比較少，不足以支撐新冠疫苗開展全程臨床試驗(yàn)研究，但相關(guān)的疫苗企業(yè)或有望可以利用海外的數(shù)據(jù)加速在中國獲得審評。