美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在5月24日召開的內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會會議中投票反對在1型糖尿病患者中使用諾和諾德的依柯胰島素周制劑，并強調(diào)其存在低血糖風(fēng)險。

對此，諾和諾德周日在回應(yīng)第一財經(jīng)記者的一份聲明中表示：“會議給出的建議僅關(guān)于1型糖尿病治療，該建議并非最終結(jié)論。 FDA并未在此次會議中就依柯胰島素周制劑用于成人2型糖尿病征求委員會的意見。”

諾和諾德方面稱，美國FDA將在2024年下半年，于《處方藥申報者付費法案》（PDUFA）審批時限前，正式做出是否批準(zhǔn)依柯胰島素周制劑用于1型糖尿病和2型糖尿病治療的決定。

美國FDA獨立專家小組當(dāng)天以7比4的投票結(jié)果認(rèn)為，針對1型糖尿病治療，依柯胰島素的好處可能未超過風(fēng)險。FDA專家組稱，在數(shù)據(jù)不足的情況下批準(zhǔn)該胰島素的使用可能會阻礙進一步的安全性試驗。

諾和諾德表示，將繼續(xù)與美國FDA密切合作，以確定將治療推向市場所需的后續(xù)步驟。諾和諾德的目標(biāo)是成為第一個向市場推出胰島素周制劑產(chǎn)品的公司，為目前依賴每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。

依柯胰島素周制劑此前已經(jīng)在多個國家提交了上市申請，包括中國，日本和美國等。2024年3月，依柯胰島素周制劑在瑞士和加拿大被獲批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治療，隨后于2024年5月獲得了歐盟委員會的批準(zhǔn)。

盡管美國FDA的意見意味著諾和諾德的胰島素周制劑在1型糖尿病的審批可能受阻礙，但諾和諾德仍然有望尋求FDA批準(zhǔn)該胰島素用于2型患者的治療，2型糖尿病患者是一個更大的市場。

與此同時，諾和諾德在胰島素周制劑領(lǐng)域也面臨強勁對手禮來公司的競爭。禮來表示，正在開發(fā)胰島素周制劑efsitora，根據(jù)該公司此前披露的臨床數(shù)據(jù)，該周制劑的療效與諾和諾德目前每日注射的德谷胰島素療效相當(dāng)。