7月11日，先聲藥業(yè)（02096.HK）宣布，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國(guó)內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的新冠口服藥。

先諾欣是由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)首款3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，于2023年1月28日附條件批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，此后也被國(guó)家納入醫(yī)保報(bào)銷目錄。

截至目前，我國(guó)獲批上市的新冠小分子口服藥，具體是進(jìn)口兩款，國(guó)產(chǎn)四款，從作用的靶點(diǎn)上看，可以分為兩大類，一類是3CL蛋白酶抑制劑，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業(yè)的先諾欣以及眾生睿創(chuàng)的樂睿靈（來瑞特韋）；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實(shí)生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實(shí)生物的民得維。

先諾欣于2023年5月啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)已上市新冠口服藥的大規(guī)模真實(shí)世界研究。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣榮猛教授牽頭，研究課題為《在中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對(duì)新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》，共有42家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，研究分析了3300多個(gè)新冠感染病例。

此前蔣榮猛曾表示，國(guó)內(nèi)已上市多款新冠抗病毒藥物，但尚缺乏大樣本真實(shí)世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、抗病毒藥物頭對(duì)頭研究等，真實(shí)世界研究在回答科學(xué)問題的同時(shí)，能對(duì)傳染病防治“關(guān)口前移”、降低疾病負(fù)擔(dān)提供科學(xué)數(shù)據(jù)。

目前有市場(chǎng)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，原來已獲批上市的新冠口服藥，多數(shù)是附條件上市或者緊急獲批，上市后仍需要開展研究，收集真實(shí)世界的使用數(shù)據(jù)，再證明藥品有效性及安全性，原來藥物主要在醫(yī)院銷售，才能收集到相關(guān)數(shù)據(jù)?，F(xiàn)如今，有新冠口服藥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)了，意味著可以在社會(huì)藥房銷售，有助于推動(dòng)新冠口服藥可及性，盡早讓患者使用抗病毒藥物進(jìn)行治療。

第一財(cái)經(jīng)記者從先聲藥業(yè)了解到，此次先諾欣完全獲批后，未來患者有望通過更多渠道便捷獲得藥品。