近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展加速，今年上半年，兩款國產(chǎn)心臟介入二尖瓣器械正式開啟商業(yè)化。這是高端醫(yī)療器械領域，本土廠商與跨國醫(yī)療企業(yè)又一次同臺競技。

北京醫(yī)院院長季福綏在7月13日北京瓣膜會開幕式上表示：“中國創(chuàng)新醫(yī)療器械已經(jīng)與世界同步。”

隨著更多中國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，治療使用的規(guī)范化、市場競爭的有序化等問題，也引發(fā)業(yè)內(nèi)更大的關注。

打破跨國巨頭4年“獨占”局面

國家藥監(jiān)局分別于去年9月和11月相繼批準了來自捍宇和德晉兩家中國本土廠商的二尖瓣產(chǎn)品上市。此前，國內(nèi)唯一批準的一款二尖瓣產(chǎn)品為雅培公司的MitraClip，于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局的批準。

心臟瓣膜作為心臟介入領域的高端醫(yī)療器械，在全球也僅有少數(shù)產(chǎn)品上市，尤其是在研發(fā)難度更高的二尖瓣和三尖瓣市場上，目前仍然存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。兩款新器械的上市也標志著國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品正式與代表全球最高水準的產(chǎn)品展開競爭。

在過去幾年中，二尖瓣領域可以說是由跨國企業(yè)一家“獨占”市場。根據(jù)中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波在北京瓣膜會上援引的數(shù)據(jù)，截至目前，中國超過150個中心累計進行經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）手術約3000例，其中大部分產(chǎn)品為MitraClip。

業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，2024年中國TEER手術量有望接近前幾年的總和。去年全年，TEER手術量約為1800例，今年手術量就可能達到2500至3000例，其中MitraClip仍有可能占據(jù)約70%的市場。

這意味著國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品可能會分到30%的市場份額。對于二尖瓣這類高值耗材，即便擁有10%的市場份額，也是一個不小的數(shù)目。目前上市的二尖瓣都為患者全自費，一臺手術整體費用在20多萬至30多萬不等。

不過，要與雅培這樣的跨國巨頭競爭，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商來說并不輕松。首先是要在價格上作出讓步，第一財經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，目前國產(chǎn)二尖瓣的價格相較于雅培的進口瓣膜而言，具有明顯價格優(yōu)勢。捍宇的產(chǎn)品較MitraClip低了約40%，德晉的產(chǎn)品較MitraClip價格低了約20%。

另一方面，MitraClip作為一個已經(jīng)上市4年的成熟產(chǎn)品，在醫(yī)生手術習慣培養(yǎng)和渠道方面都已經(jīng)比較完善，新產(chǎn)品要打破醫(yī)生慣用的手術模式，需要投入大量的培訓資源，這對于國內(nèi)資金緊張的初創(chuàng)企業(yè)而言，是另一大挑戰(zhàn)。而跨國巨頭公司往往在醫(yī)生教育方面更愿意投入成本，他們甚至投入重金打造專業(yè)培訓基地。

而更重要的一個挑戰(zhàn)是，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在出海方面的需求越來越大，它們的產(chǎn)品在國內(nèi)的數(shù)據(jù)能否被海外市場認可，也值得關注，這仍然需要經(jīng)得起市場的長期檢驗。

監(jiān)管趨于規(guī)范化

一位跨國廠商方面人士對第一財經(jīng)記者表示：“國家對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管正趨于規(guī)范化，在上市前的審批環(huán)節(jié)，現(xiàn)在要求必須有嚴格的對照數(shù)據(jù)，但在上市后的使用環(huán)節(jié)，目前還缺乏有效的患者數(shù)據(jù)監(jiān)測機制?！?/p>

上述人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批及上市后使用更趨規(guī)范化，有助于中國醫(yī)療器械更好地與國際市場接軌，從而獲得海外監(jiān)管機構(gòu)認可。

去年年底，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心特別針對“單組目標值設計”進行明確，并著重指出技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的不恰當采用單組目標值設計情形，進一步強調(diào)“創(chuàng)新產(chǎn)品和同品種首個產(chǎn)品不是選擇單組目標值設計的合理理由”。

基于上述新規(guī)，今年上半年，已有多款創(chuàng)新醫(yī)療器械因臨床數(shù)據(jù)不足被拒絕批準。第一財經(jīng)記者了解到，在二尖瓣領域，申淇醫(yī)療的一款產(chǎn)品被退回補充數(shù)據(jù)，德晉針對功能性二尖瓣反流（FMR）的適應證也因數(shù)據(jù)不足被拒絕批準；在三尖瓣領域，健世科技的一款產(chǎn)品也因缺乏對照組數(shù)據(jù)被要求繼續(xù)進行臨床研究。

而在已遞交審批但尚未被拒的器械產(chǎn)品中，也有多款僅做了單組目標值臨床試驗，例如科凱生命科學的一款二尖瓣器械。

對于已經(jīng)獲批上市使用，但未提供嚴格對照研究數(shù)據(jù)的器械而言，有業(yè)內(nèi)人士呼吁，監(jiān)管機構(gòu)應密切監(jiān)測患者的隨訪數(shù)據(jù)及并發(fā)癥；在器械上市后的使用中，也應該對于適應證有嚴格的把控。

雖然在實際操作中，針對每一個患者不同的情況，臨床醫(yī)生確實會使用他認為合適的治療器械，有時可能會出現(xiàn)適應證以外使用的情況，但即便是在得到國內(nèi)外臨床研究文獻驗證支持的使用案例，它也仍然需要一個’合法化’的程序，這才是規(guī)范化的。

“補貼戰(zhàn)”會持續(xù)嗎

有醫(yī)療器械行業(yè)人士向第一財經(jīng)記者透露，在國內(nèi)醫(yī)療器械早期推廣時的另一個常見現(xiàn)象是，廠商往往會采取比較激進的措施，包括投入巨大的成本來爭取患者，尤其對于瓣膜這類價格較高的器械?！爱a(chǎn)品上市后的醫(yī)院使用量，是投資人和市場最看重的數(shù)據(jù)，一些企業(yè)哪怕虧損也要把產(chǎn)品銷售的數(shù)字做高，但這就會把市場秩序打亂了，導致無序競爭?！彼f道。

同樣的“劇情”已經(jīng)在經(jīng)導管主動脈瓣（TAVR）領域上演。自2017年5月首個國產(chǎn)TAVR商業(yè)化以來，手術量大幅增加，2023年，國內(nèi)TAVR手術量已經(jīng)超過1.1萬例，接近2018年的10倍。

但TAVR手術量暴增的背后是激烈的“價格補貼戰(zhàn)”。第一財經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)多方了解到，國產(chǎn)TAVR官方價格大約20萬元，但廠商會在一些經(jīng)濟條件欠缺的地區(qū)對患者給予補貼，比如通過救濟基金等方式，最終患者可能僅需支付一半價格。

“這就是為什么企業(yè)進入的醫(yī)院數(shù)量不斷增長，產(chǎn)品銷售看起來也是增長的，但是年報的利潤都很低，一些企業(yè)甚至常年虧損?！币晃会t(yī)療器械行業(yè)資深人士對第一財經(jīng)記者表示。

這也從另一方面反映出醫(yī)療器械公司目前的艱難處境。一位上述人士對第一財經(jīng)記者表示：“醫(yī)療器械賽道擁擠，加上整個醫(yī)?？刭M的邏輯不變，無論是什么器械都很難做，市場想象空間沒那么大了，投資人也已經(jīng)躺平?！?/p>

近年來，政府在鼓勵創(chuàng)新藥械發(fā)展的同時，對醫(yī)保基金的使用進行了更嚴格的規(guī)范，也把壓力給到醫(yī)院，醫(yī)院在平衡創(chuàng)收以及合規(guī)方面需要考量的因素更多，包括產(chǎn)品的可支付性。

“但無論如何，還是要看產(chǎn)品本身是否有利于患者，以及是否方便醫(yī)生的使用，這才是最根本的。針對臨床需求進行的術式、器械的研發(fā)，價值總是能得到市場認可的?！币晃粚＜覍Φ谝回斀?jīng)記者表示。