自2023年以來，隨著醫(yī)藥糾風反腐的積極推進，各地針對醫(yī)療領域反商業(yè)賄賂發(fā)布了相關的合規(guī)指引，如《重慶市醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》（下稱《重慶市指引》）等。這進一步優(yōu)化了醫(yī)藥領域營商環(huán)境，并為全面推進現(xiàn)代化建設提供了規(guī)范基礎。以下將結合各地合規(guī)指引的主要內(nèi)容，探討當前醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)建設中的亮點和不足，并提出相關建議。

內(nèi)容亮點

隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，企業(yè)商業(yè)賄賂的表現(xiàn)形式也花樣翻新，呈現(xiàn)出復雜性、隱蔽性特點。2023年，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合其他部門發(fā)布《關于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》。2024年發(fā)布的《糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》明確提出，加強醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)防范醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為的合規(guī)指引。今年6月，國務院辦公廳發(fā)布2024年醫(yī)改重點工作任務，再次提及研究出臺醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引。系列文件旨在強調(diào)和整治醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中的不正之風。

在此背景下，各地不斷加大對企業(yè)商業(yè)賄賂行為的整頓力度，并出臺相應的制度規(guī)范，以為醫(yī)藥領域的腐敗治理提供預防性、長效化的制度保障機制。由此也表現(xiàn)出諸多制度亮點。

1.商業(yè)賄賂行為表現(xiàn)形式的明確

醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為的內(nèi)涵與表現(xiàn)進一步細化。1996年，國家工商行政管理局發(fā)布《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，將商業(yè)賄賂行為界定為“經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為”。

當前，商業(yè)賄賂行為的表現(xiàn)形式更加多元且隱蔽，各地合規(guī)指引進一步對商業(yè)賄賂行為的認定予以明確，不僅包括為銷售或者購買商品，更包括廣義的牟取交易機會或者競爭優(yōu)勢目的等利益沖突。這為商業(yè)賄賂行為的認定提供了更多的裁量空間，更契合市場經(jīng)濟多變的特點。如《湖北省醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引（試行）》《河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引（試行）》（下稱《湖北省指引》）《黑龍江省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引（試行）》等?！吨貞c市指引》規(guī)定較為全面明確，將其行為表現(xiàn)歸納為八類，明確了以場地租借、合作和違規(guī)開具處分獲取不當利益等情形。同時，概況加列舉的立法技術有利于回應實踐中不斷出現(xiàn)的新型商業(yè)賄賂行為。

2.商業(yè)賄賂行為預防性監(jiān)管的推進

合規(guī)指引促進了商業(yè)賄賂行為監(jiān)管方式的優(yōu)化，尤其是《重慶市指引》構建了系統(tǒng)性的商業(yè)賄賂行為風險治理體系。

一是全流程的風險治理。各類合規(guī)指引從醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為的特點出發(fā)，以醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構為行為主體構建了風險評估、風險提示、風險處置三階段的系統(tǒng)性風險治理模式，并詳細列舉風險管控過程中的廉潔風險點，由此建立科學、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風險評估系統(tǒng)，有效識別、分析、評價醫(yī)藥領域中的商業(yè)賄賂風險。

二是類型化的風險治理?，F(xiàn)有指引對行政風險、民事風險和刑事風險三大風險類型予以事前提示，以從源頭上預防醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂違法犯罪行為的發(fā)生。同時，三大類型賄賂風險以《反不正當競爭法》第十九條、《藥品管理法》第一百四十一條、《刑法》等多部法律中的相關規(guī)定為基礎，不僅明確細化了賄賂風險的具體表現(xiàn)，實現(xiàn)了有針對性的風險預防，同時還促進了法律規(guī)范體系的統(tǒng)一銜接適用。

3.醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)激勵機制的更新

如何激發(fā)企業(yè)主動合規(guī)，實現(xiàn)源頭性合規(guī)是企業(yè)合規(guī)建設縱深推進的必要舉措。各地合規(guī)指引在合規(guī)激勵機制方面不斷探索創(chuàng)新，構建了多方位的合規(guī)激勵機制，由此實現(xiàn)懲戒與激勵相結合的合規(guī)監(jiān)管模式。

一是以干部人事的考核評價機制激勵企業(yè)內(nèi)部個人合規(guī)的主動性。如《重慶市指引》要求加強合規(guī)考核評價，并明確可以把結果作為評先選優(yōu)、干部任用、員工考核等工作的重要依據(jù)。

二是將合規(guī)建設作為行政裁量的考慮因素?！逗笔≈敢访鞔_監(jiān)管部門在執(zhí)法中可以酌情考慮其反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度的建設實施情況以及合規(guī)風險處置機制運行情況。由此，合規(guī)建設成為個人評先選優(yōu)和企業(yè)責任認定的考慮因素，有助于激發(fā)個人主動合法合規(guī)行為，企業(yè)不斷健全完善合規(guī)管理體系。

問題反思

醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為在合規(guī)治理中存在隱蔽性強、利益鏈復雜、監(jiān)管資源有限等現(xiàn)實難題。

1.合規(guī)有效性評估標準不明確

醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)有效性評價標準是合規(guī)整改科學有效進行的前提。這需要結合諸多法律規(guī)范，例如《反不正當競爭法》《刑法》，以及相關藥品標準管理制度的規(guī)范性文件等，對其風險點予以明確和細化。但目前評估標準仍存在滯后，主要表現(xiàn)為評估標準的實質(zhì)性規(guī)定欠缺。

合規(guī)有效性評估標準包括形式標準和實質(zhì)標準。前者體現(xiàn)為合規(guī)體系設計上是否完整，包括風險導向、要素完備、全面覆蓋等三項基本要求；后者指的是合規(guī)運行效果，要求檢察機關和合規(guī)監(jiān)管人員運用多樣化審查方法對合規(guī)體系諸要素的運行有效性作出評估。但目前的合規(guī)指引尚未對檢察機關、監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)的常態(tài)化、日常性監(jiān)管措施予以規(guī)范化和明確化，如何認定醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營中是否實質(zhì)性合規(guī)，仍缺乏相應的制度舉措和機制抓手予以保障實現(xiàn)。

2.合規(guī)激勵保障機制操作性欠缺

合規(guī)激勵機制是確保企業(yè)合規(guī)建設和國家合規(guī)改革行穩(wěn)致遠的重要制度保障?，F(xiàn)有的合規(guī)激勵機制在有效性和體系性上存在較大欠缺。一方面，未明確合規(guī)體系建設對執(zhí)法決定的法律拘束力。依據(jù)《重慶市指引》，行政機關對是否考慮其合規(guī)管理制度的建設實施情況以及合規(guī)風險處置機制運行情況具有較大的裁量權，而尚未成為企業(yè)責任減免的法定事由。

另一方面，合規(guī)激勵機制需要刑事合規(guī)激勵和行政合規(guī)激勵的系統(tǒng)性銜接，以避免因行政合規(guī)激勵機制的缺位而抑制刑事合規(guī)激勵機制效能的發(fā)揮。結合合規(guī)改革實踐，刑事合規(guī)不起訴后，“吊銷營業(yè)執(zhí)照”等行政處罰仍可能會使企業(yè)正常經(jīng)營陷入困境，由此而折損合規(guī)整改功能的發(fā)揮。這要求構建與合規(guī)不起訴等刑事激勵機制相適配的行政激勵機制。目前的指引未明確企業(yè)合規(guī)減免處罰規(guī)定，更缺乏行政激勵和刑事激勵的銜接機制，難以為行政合規(guī)整改提供充分的實踐指引。

3.舉報人的權利保障機制滯后

我國對舉報人的權利保護規(guī)范散見在《憲法》《刑法》《刑事訴訟法》以及相關專門法律文件中，但難以直接適用于醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的行政執(zhí)法。《憲法》《刑法》中有關申訴、控告或者檢舉權以及報復陷害罪等的規(guī)定較為概括。司法工作文件雖明確了執(zhí)法機關的程序保密義務，如《最高人民檢察院關于保護公民舉報權利的規(guī)定》《人民檢察院舉報工作規(guī)定》等，但主要以司法機關為適用對象。現(xiàn)有的指引僅規(guī)定“保障舉報管理工作規(guī)范，依法保護舉報人的合法權益”，缺乏明確的制度保障機制，例如保密制度、及時回復制度，以及適當保護措施等缺乏相應的制度支撐。這使得舉報人的合法權益缺乏可操作性和實效性的法律源頭性治理、預防性治理保障。

合規(guī)建設的完善建議

未來，醫(yī)藥領域的合規(guī)建設還需要在治理主體、治理手段、運行保障等多方面予以系統(tǒng)謀劃、健全完善。

1.以行業(yè)自律加強企業(yè)合規(guī)建設

以行業(yè)自律加強合規(guī)建設不僅有助于預防和減少商業(yè)賄賂行為，還能提升企業(yè)的整體治理水平和社會信譽，實現(xiàn)源頭性治理、預防性治理。

一是加強行業(yè)自律。對于醫(yī)療企業(yè)商業(yè)賄賂行為，成立專門的行業(yè)自律組織，如行業(yè)協(xié)會或商會，制定行業(yè)自律規(guī)范和標準。通過行業(yè)內(nèi)部的監(jiān)督和評價，促進企業(yè)遵守反商業(yè)賄賂的法律法規(guī)。由此通過社會力量的參與，形成自我約束和監(jiān)督的良好氛圍，以及多元主體協(xié)同共治的合規(guī)治理格局。

二是企業(yè)要強化合規(guī)意識，將合規(guī)理念融入企業(yè)文化和經(jīng)營策略中，建立健全內(nèi)部的合規(guī)管理機制，包括風險評估、監(jiān)督審計等環(huán)節(jié)。一方面，通過加強合規(guī)培訓和宣傳，提高員工的合規(guī)意識和能力，并積極傳播合規(guī)文化，樹立企業(yè)良好的社會形象。另一方面，加強合作和交流。積極與政府監(jiān)管機構、行業(yè)組織和其他企業(yè)開展多類型的合作，共享合規(guī)經(jīng)驗和最佳實踐。

2.完善醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)有效性評價

醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為有效防范的前提在于全面、系統(tǒng)地評價醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系的有效性。具體而言，一是在形式的完備性上，在合規(guī)管理組織、合規(guī)風險管理、合規(guī)制度建設、合規(guī)運行保障之外，增加監(jiān)督和改進的持續(xù)性、違規(guī)事件的處理和反饋兩項評價指標。

二是在實質(zhì)的有效性上，加強監(jiān)管機關的日常性監(jiān)管，拓展監(jiān)管手段。實時定期評價企業(yè)是否有效地進行風險評估，識別潛在的商業(yè)賄賂風險點，并檢查企業(yè)是否根據(jù)風險評估結果制定了相應的防控措施。同時，積極吸納第三方機構的力量，針對不同醫(yī)藥領域的專業(yè)性特征，檢查內(nèi)部控制是否能夠及時發(fā)現(xiàn)和預防商業(yè)賄賂行為。

3.加強合規(guī)激勵機制的體系建構

合規(guī)激勵機制也需要不斷實現(xiàn)規(guī)范化和體系化建構。

一是確保激勵機制的實踐有效性。明確當企業(yè)具有健全完善的合規(guī)計劃和經(jīng)營管理機制時，監(jiān)管機關在執(zhí)法中應當對企業(yè)責任予以減免，從而實質(zhì)性地激勵企業(yè)積極主動健全合規(guī)體系，合法合規(guī)經(jīng)營。

二是明確企業(yè)合規(guī)互認制度。合規(guī)互認主要是指合規(guī)整改報告和審核結果的互認，即刑事合規(guī)整改中企業(yè)合規(guī)整改結果在得到第三方組織和檢察機關確認后，同時也被行政機構所接受，并據(jù)此作為行政合規(guī)激勵的合法有效依據(jù)。為避免“行刑倒掛”對刑事合規(guī)整改效果的減損，合規(guī)建設應明確將刑事合規(guī)整改情況作為行政監(jiān)管決策的法定裁量因素。

（作者系北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任、教授）